Nízkokoncentrovaný blok lokální anestezie Fascia Iliaca pro totální endoprotézu kyčle (HALF)

Význam Neexistují žádné publikované prospektivní randomizované kontrolované studie hodnotící bloky LCLA pro THA. Vzhledem k tomu, že THA je druhým nejčastějším typem operace vyžadující hospitalizaci a má predikci její incidence v příštích letech narůstat, má velký význam vyšetřování intervencí, které mohou zlepšit její rekonvalescenci v ambulantním režimu. Pooperační analgetická technika, která nabízí lepší kontrolu bolesti, má méně nežádoucích účinků, snižuje potřebu opioidní analgezie a je bezpečnější, může mít další dopad na snížení nákladů na zdravotní péči a může vést k lepšímu zotavení a lepší kvalitě života pacientů s THA.

Cíle Primárním cílem bude vyhodnotit účinnost LCLA-FICB ve srovnání s HCLA-FICB u pacientů podstupujících primární THA, pokud jde o skóre bolesti a spotřebu opioidů.

Sekundárním cílem je zhodnotit pooperační vedlejší účinky související s opioidy a slabost ipsilaterálního čtyřhlavého svalu mezi těmito dvěma technikami pooperační analgezie.

Hypotéza LCLA-FICB, ve srovnání s HCLA-FICB, poskytuje non-inferiorní pooperační analgezii v prvních 24 hodinách po primární THA, při současném zachování síly čtyřhlavého svalu.

Metody Typ studie Půjde o randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii, zaslepenou pro pacienta a hodnotitele, u pacientů podstupujících primární THA na Sinai Health. Po schválení radou nemocnice pro etiku ve výzkumu bude zahájen nábor. U pacientů bude posouzena jejich způsobilost k účasti a po jasných a jasných informacích o studijních intervencích povolí nebo nepovolí jejich zařazení a sběr dat prostřednictvím podpisu písemného souhlasu.

Perioperační management a intervence Subjekty budou mít své ordinace předem objednané a několik dní před operací budou podrobeny předanesteziologické konzultaci na Předpřijímací jednotce (PAU). Pacientům bude při té příležitosti vysvětlen návrh studie a oni obdrží formulář souhlasu s informacemi o studii, který si přinesou domů ke kontrole. Mezi vyšetřením před anestezií a operací (alespoň 24 hodin) budou mít čas na přezkoumání a souhlas se studií.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Randomizace bude provedena před začátkem studie a bude definovat, které číslo studie bude řízeno jako intervenční skupina (LCLA-FICB) nebo kontrolní skupina (HCLA-FICB). Každý pacient obdrží číslo studie podle pořadí svého vstupu do studie a toto číslo bude již pro jednu ze dvou skupin spojeno. Uzavřené obálky budou připraveny s předstihem a na každé z nich bude název skupiny související s jejím studijním číslem. Jakmile je pacient zařazen, koordinátor výzkumu uvnitř obálky zkontroluje, do které skupiny je pacient randomizován, aby připravil roztok pro FICB (LCLA nebo HCLA). Seznam s čísly studií a randomizací bude uchováván koordinátorem výzkumu pod ochranou heslem a bude sdílen s ostatními výzkumníky až po dokončení sběru dat. Pacient, výzkumný asistent, odborník provádějící pooperační hodnocení a odborník poskytující anesteziologickou péči pacientovi budou zaslepeni, do které skupiny je každý pacient randomizován.

Všichni pacienti dostanou stejný perioperační management. Pacienti budou zpočátku přivedeni do vyhrazené blokové místnosti, kde tým blokové místnosti provede bezpečnostní kontrolní seznam. Bude zajištěno standardní monitorování Kanadské společnosti pro anestezii. Pro anxiolýzu a analgezii lze podat mírnou sedaci Midazolamem 0,5-2 mg a Fentanylem 25-150 mcg. Po řádném očištění ipsilaterální oblasti kyčle za sterilní techniky a ultrazvukového vedení (ultrazvukový přístroj Sonosite Edge II) bude proveden suprainguinální FICB21. Pacienti ve skupině LCLA-FICB dostanou blok s 50 ml ropivakainu 0,075 % s adrenalinem 1:200 000. Pacienti v kontrolní skupině (HCLA-FICB) dostanou suprainguinální FICB blok s 50 ml Ropivakainu 0,25 % s adrenalinem 1:200 000 (koncentrace lokálních anestetik používaných rutinně pro tuto PNB).

Po provedení FICB blokády dostanou všichni pacienti standardní spinální anestezii Mepivakainem 2% x 3,5 ml s fentanylem 15 mcg a morfiem bez konzervantů 100 mcg. Všechny intraoperačně podané opioidy budou zaznamenány. V intraoperačním období dostane každý pacient iv Cefazolin 2-3 g, kyselinu tranexamovou 20 mg/kg, dexamethason 0,1 mg/kg a ondansetron 4 mg.

Každému pacientovi bude předepsáno standardní perorální analgetické schéma (Acetaminofen 650 - 1000 mg QID, Celecoxib 100 - 200 mg BID, Hydromorfon 1 - 2 mg PRN Q2Hs, Hydromorfon 0,2 - 0,4 mg IV PRN Q1H).

Výsledky Pacienti budou hodnoceni 1-2 hodiny před operací pro demografické informace (věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, pohlaví, funkční stav ASA) a výchozí skóre bolesti a průměrnou spotřebu opioidů.

Po operaci budou pacienti osobně posouzeni členem výzkumného týmu, který nebude zaslepen, do které skupiny byl pacient randomizován, a to 4, 8, 24 a 48 hodin po okamžiku spinální anestezie, a to následovně:

• 4 hodiny časový bod: skóre bolesti, svalová slabost čtyřhlavého svalu, citlivé dermatomy, komplikace související s nervovým blokem, konzumace opioidů;
• 8 hodin časový bod: skóre bolesti, slabost čtyřhlavého svalu, citlivé dermatomy, komplikace související s nervovým blokem;
• Časový bod 24 hodin: skóre bolesti, slabost čtyřhlavého svalu, citlivé dermatomy, komplikace související s nervovým blokem, konzumace opioidů;
• Časový bod 48 hodin: skóre bolesti, svalová slabost kvadricepsu, citlivé dermatomy, komplikace související s nervovým blokem, konzumace opioidů.

Primárním koncovým bodem studie je stupeň svalové slabosti 4 hodiny po operaci. Sekundární výsledné parametry budou zahrnovat následující: celková spotřeba opioidů po 48 hodinách, skóre bolesti, zhoršení citlivosti dermatomů, komplikace související s nervovým blokem a délka hospitalizace pobyt.

Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). U 4- a 8hodinového hodnocení budou pacienti požádáni, aby ohodnotili své nejnižší a nejvyšší skóre bolesti za poslední 4 a 8 hodin. Od ostatních okamžiků budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest v klidu a při pohybu (od sedu do vstávání). Užívání opioidů bude měřeno v perorálních dávkách ekvivalentních morfinu. Slabost kvadricepsu bude hodnocena pomocí hodnocení svalové síly (Oxfordova škála) členem výzkumného týmu22: 0 - žádná svalová aktivace; 1 - sledujte aktivaci svalů, jako je škubnutí, aniž byste dosáhli plného rozsahu pohybu; 2 - aktivace svalů s eliminací gravitace, dosažení plného rozsahu pohybu; 3 - aktivace svalů proti gravitaci, plný rozsah pohybu; 4 - aktivace svalů proti určitému odporu, plný rozsah pohybu; 5 - aktivace svalu proti plnému odporu vyšetřujícího, plný rozsah pohybu.

Posouzení citlivosti dermatomu bude provedeno dotazem na to, jak intenzivní je pacientův pocit na ledový obklad přiložený na přední, střední nebo boční stranu stehna ve srovnání s opačnou stranou. Pokud je pocit mohl méně intenzivní než protější strana, bude toto nervové území považováno za zablokované vůči pocitu ledu.

Potenciální komplikace související s nervovým blokem, který má být vyšetřován, jsou: ipsilaterální slabost dolní končetiny, výskyt pádu, příznaky infekce (zarudnutí, hnisavá sekrece, lokální hypertermie), pocit svědění, pocit pálení, pocit brnění, pocit elektrického šoku, symptomy nebo příznaky z LAST (kterýkoli z následujících příznaků: znecitlivění jazyka a rtů, diplopie, tinitus, kovová chuť v ústech, záchvat).

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozí studie, která porovnávala suprainguinální FICB versus LAI u 60 pacientů podstupujících elektivní THA23. Nezjistili žádný rozdíl mezi skupinami v konzumaci opioidů prvních 24 hodin po operaci, nicméně skupina FICB měla vyšší výskyt slabosti čtyřhlavého svalu v prvních šesti hodinách po operaci. Tuto studii lze považovat za srovnání techniky spojené se svalovou slabostí (FICB) s technikou, která není spojena se svalovou slabostí (LAI), která zjistila významný rozdíl ve výskytu slabosti kvadricepsu u vzorku 60 pacientů. Převedeme-li stejná čísla pro podobnou studii hodnotící koncentraci lokálního anestetika a výskyt motorického bloku (motor šetřící koncentrace versus nešetřící koncentrace), plánujeme zahrnout 30 pacientů na skupinu.

Analýza dat studie Hodnoty normálních distribuovaných proměnných budou prezentovány a analyzovány jako střední hodnoty ± standardní odchylka (SD). Hodnoty nenormálních distribuovaných proměnných budou prezentovány a analyzovány jako střední a minimální a maximální hodnoty. Kvalitativní proměnné budou prezentovány jako frekvence výskytu. Statistický test, který se má provést, může být: t-Student, Kruskal-Wallis a Chi-square. Studijní data budou shromažďována a spravována pomocí heslem chráněného listu Microsoft Excel (Microsoft Corporation, 2018). Pro analýzu bude použit statistický software: SPSS 13.0 pro Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) a GraphPad Prism verze 4.00 pro Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).