Blokada powięzi biodrowej o niskim stężeniu w znieczuleniu miejscowym do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (HALF)

Znaczenie Nie opublikowano prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających bloki LCLA pod kątem THA. Ponieważ THA jest drugim pod względem częstości rodzajem operacji wymagającym hospitalizacji i przewiduje się, że w nadchodzących latach będzie zwiększać się jego częstość, istotne znaczenie mają badania dotyczące interwencji, które mogą poprawić powrót do zdrowia w warunkach ambulatoryjnych. Pooperacyjna technika przeciwbólowa, która zapewnia lepszą kontrolę bólu, ma mniej działań niepożądanych, zmniejsza zapotrzebowanie na analgezję opioidową i jest bezpieczniejsza, może mieć dodatkowy wpływ na zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej i może prowadzić do lepszego powrotu do zdrowia i lepszej jakości życia pacjentów z THA.

Cele Głównym celem będzie ocena skuteczności LCLA-FICB w porównaniu z HCLA-FICB u pacjentów poddawanych pierwotnej THA, pod względem punktacji bólu i spożycia opioidów.

Drugorzędnym celem jest ocena pooperacyjnych skutków ubocznych związanych z opioidami i osłabienia mięśnia czworogłowego po tej samej stronie, pomiędzy tymi dwiema technikami analgezji pooperacyjnej.

Hipoteza LCLA-FICB, w porównaniu do HCLA-FICB, zapewnia równoważną analgezję pooperacyjną w ciągu pierwszych 24 godzin po pierwotnym THA, zachowując jednocześnie siłę grupy mięśnia czworogłowego uda.

Metody Typ badania Będzie to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie, zaślepione dla pacjenta i osoby oceniającej, z udziałem pacjentów poddawanych pierwotnej THA w Sinai Health. Rekrutacja rozpocznie się po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki w Badaniach Szpitalnych. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu i po uzyskaniu jasnej informacji na temat interwencji w badaniu wyrażą zgodę lub nie na ich włączenie i gromadzenie danych, poprzez podpisanie pisemnej zgody.

Postępowanie i interwencje w okresie okołooperacyjnym Pacjenci będą mieli zarezerwowane operacje z wyprzedzeniem i zostaną poddani konsultacji przed znieczuleniem na oddziale przyjęć (PAU) na kilka dni przed operacją. Propozycja badania zostanie wówczas wyjaśniona pacjentom, a oni otrzymają formularz zgody wraz z informacjami o badaniu, który zabiorą ze sobą do domu do przeglądu. Będą mieli czas pomiędzy oceną przed znieczuleniem a operacją (co najmniej 24 godziny) na ocenę i wyrażenie zgody na badanie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem badania i określi, który numer badania będzie zarządzany jako grupa interwencyjna (LCLA-FICB) czy grupa kontrolna (HCLA-FICB). Każdy pacjent otrzyma numer badania zgodnie z kolejnością przystępowania do badania, a numer ten będzie już powiązany z jedną z dwóch grup. Zamknięte koperty zostaną przygotowane wcześniej i każda z nich będzie opatrzona nazwą grupy powiązaną z numerem jej badania. Po włączeniu pacjenta koordynator badania sprawdzi w kopercie, do której grupy został przydzielony pacjent, w celu przygotowania rozwiązania dla FICB (LCLA lub HCLA). Lista z numerami badań i randomizacją będzie prowadzona przez koordynatora badania pod ochroną hasłem i zostanie udostępniona innym badaczom dopiero po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych. Pacjent, asystent badawczy, specjalista przeprowadzający ocenę pooperacyjną oraz specjalista zapewniający pacjentowi opiekę anestezjologiczną nie będą wiedzieć, do której grupy przydzielany jest losowo każdy pacjent.

Wszyscy pacjenci będą objęci takim samym postępowaniem okołooperacyjnym. Pacjenci zostaną początkowo przeniesieni do wyznaczonego bloku, gdzie zespół bloku przeprowadzi listę kontrolną bezpieczeństwa. Zapewnione będzie standardowe monitorowanie Kanadyjskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. W celu uzyskania efektu przeciwlękowego i przeciwbólowego można zastosować łagodną sedację za pomocą midazolamu 0,5–2 mg i fentanylu 25–150 mcg. Po prawidłowym oczyszczeniu okolicy biodra po tej samej stronie, w technice sterylnej i pod kontrolą USG (aparat ultradźwiękowy Sonosite Edge II), zostanie wykonane nadpachwinowe FICB21. Pacjenci w grupie LCLA-FICB otrzymają blok zawierający 50 ml Ropiwakainy 0,075% z epinefryną 1:200 000. Pacjenci z grupy kontrolnej (HCLA-FICB) otrzymają blok nadpachwinowy FICB z 50 ml Ropiwakainy 0,25% z epinefryną 1:200 000 (stężenie środków znieczulających miejscowo stosowanych rutynowo w tym PNB).

Po wykonaniu blokady FICB wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie rdzeniowe przy użyciu Mepiwakainy 2% x 3,5 ml z fentanylem 15 mcg i morfiną bez konserwantów 100 mcg. Wszystkie podane śródoperacyjnie opioidy zostaną odnotowane. W okresie śródoperacyjnym każdy pacjent otrzyma dożylnie cefazolinę 2-3 g, kwas traneksamowy 20 mg/kg, deksametazon 0,1 mg/kg i ondansetron 4 mg.

Każdemu pacjentowi zostanie przepisany standardowy schemat doustnych leków przeciwbólowych (acetaminofen 650–1000 mg QID, celekoksyb 100–200 mg BID, hydromorfon 1–2 mg PRN co 2 godziny, hydromorfon 0,2–0,4 mg dożylnie PRN co 1 godzinę).

Wyniki Pacjenci zostaną poddani ocenie na 1-2 godziny przed zabiegiem pod kątem danych demograficznych (wiek, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, płeć, stan funkcjonalny ASA) oraz wyjściowej punktacji bólu i średniego spożycia opioidów.

Po operacji pacjenci zostaną poddani osobistej ocenie przez członka zespołu badawczego, bez wiedzy do której grupy zostali przydzieleni losowo, 4, 8, 24 i 48 godzin po znieczuleniu rdzeniowym, w następujący sposób:

• Punkt czasowy 4 godziny: ocena bólu, osłabienie mięśnia czworogłowego, wrażliwe dermatomy, powikłania związane z blokadą nerwów, spożycie opioidów;
• Punkt czasowy 8 godzin: ocena bólu, osłabienie mięśnia czworogłowego, wrażliwe dermatomy, powikłania związane z blokadą nerwów;
• Punkt czasowy 24-godzinny: ocena bólu, osłabienie mięśnia czworogłowego, wrażliwe dermatomy, powikłania związane z blokadą nerwów, spożycie opioidów;
• Punkt czasowy 48 godzin: ocena bólu, osłabienie mięśnia czworogłowego, wrażliwe dermatomy, powikłania związane z blokadą nerwów, spożycie opioidów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stopień osłabienia mięśni w ciągu 4 godzin po operacji. Drugorzędne parametry końcowe będą obejmować następujące parametry: całkowite spożycie opioidów po 48 godzinach, ocenę bólu, zaburzenia czucia w dermatomach, powikłania związane z blokadą nerwów i długość pobytu w szpitalu. zostawać.

Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból). W przypadku ocen trwających 4 i 8 godzin pacjenci zostaną poproszeni o ocenę najniższego i najwyższego poziomu bólu z ostatnich 4 i 8 godzin. Przez resztę czasu będą proszeni o ocenę bólu w spoczynku i podczas ruchu (od pozycji siedzącej do stojącej). Zużycie opioidów będzie mierzone w dawkach równoważnych doustnej morfiny. Osłabienie mięśnia czworogłowego będzie oceniane za pomocą skali siły mięśniowej (skala Oxforda) przez członka zespołu badawczego22: 0 – brak aktywacji mięśni; 1 – śladowa aktywacja mięśni, np. drgnięcie, bez osiągnięcia pełnego zakresu ruchu; 2 - aktywacja mięśni przy wyeliminowaniu grawitacji, osiągnięcie pełnego zakresu ruchu; 3 - aktywacja mięśni wbrew grawitacji, pełny zakres ruchu; 4 - aktywacja mięśni przy pewnym oporze, pełny zakres ruchu; 5 - aktywacja mięśnia przy pełnym oporze badającego, pełny zakres ruchu.

Ocena wrażliwości dermatomu zostanie przeprowadzona poprzez zapytanie o intensywność odczuwania przez pacjenta okładu z lodu umieszczonego na przedniej, środkowej lub bocznej stronie uda w porównaniu do strony przeciwnej. Jeśli uczucie „puszki” jest mniej intensywne niż po przeciwnej stronie, ten obszar nerwowy zostanie uznany za zablokowany dla czucia lodu.

Potencjalne powikłania związane z blokadą nerwu, które należy zbadać, to: osłabienie kończyny dolnej po tej samej stronie, wystąpienie upadku, objawy infekcji (zaczerwienienie, wydzielina ropna, miejscowa hipertermia), uczucie świądu, pieczenie, mrowienie, uczucie porażenia prądem, objawy lub oznaki OSTATNIEGO (którykolwiek z poniższych objawów: drętwienie języka i warg, podwójne widzenie, szum w uszach, metaliczny posmak w ustach, drgawki).

Wielkość próby Wielkość próby obliczono na podstawie poprzedniego badania, w którym porównywano nadpachwinowe FICB z LAI, u 60 pacjentów poddawanych planowemu THA23. Nie stwierdzili różnic między grupami w zakresie spożycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, jednakże w grupie FICB częściej występowało osłabienie mięśnia czworogłowego w ciągu pierwszych sześciu godzin po operacji. Badanie to można uznać za porównanie techniki związanej ze osłabieniem mięśni (FICB) z techniką niezwiązaną ze osłabieniem mięśni (LAI), które wykazało istotną różnicę w częstości występowania osłabienia mięśnia czworogłowego w próbie 60 pacjentów. Przekładając te same liczby na potrzeby podobnego badania oceniającego stężenie znieczulenia miejscowego i występowanie blokady motorycznej (stężenie oszczędzające motorykę w porównaniu ze stężeniem nieoszczędzającym), planujemy włączyć do grupy 30 pacjentów.

Analiza danych z badania Wartości zmiennych o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione i przeanalizowane jako wartości średnie ± odchylenie standardowe (SD). Wartości zmiennych o rozkładzie innym niż normalny będą prezentowane i analizowane jako mediana oraz wartości minimalne i maksymalne. Zmienne jakościowe zostaną zaprezentowane jako częstotliwość występowania. Test statystyczny, który można wykonać, może obejmować: t-Student, Kruskal-Wallis i Chi-square. Dane z badania będą gromadzone i zarządzane przy użyciu chronionego hasłem arkusza Microsoft Excel (Microsoft Corporation, 2018). Do analizy wykorzystane zostanie oprogramowanie statystyczne: SPSS 13.0 dla Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) oraz GraphPad Prism wersja 4.00 dla Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).