Lokalanästhesie-Fascia-Iliaca-Block mit niedriger Konzentration für die totale Hüftendoprothetik (HALF)

Bedeutung Es gibt keine veröffentlichten prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien zur Bewertung von LCLA-Blockaden bei THA. Da es sich bei der THA um die zweithäufigste Art von chirurgischen Eingriffen handelt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ihre Inzidenz in den nächsten Jahren zunehmen wird, sind Untersuchungen zu Interventionen, die die Genesung im ambulanten Bereich verbessern können, von großer Bedeutung. Eine postoperative Analgesietechnik, die eine bessere Schmerzkontrolle bietet, weniger Nebenwirkungen hat, den Bedarf an Opioid-Analgesie verringert und sicherer ist, kann zusätzliche Auswirkungen auf die Senkung der Gesundheitskosten haben und zu einer verbesserten Genesung und einer besseren Lebensqualität für THA-Patienten führen.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von LCLA-FICB im Vergleich zu HCLA-FICB bei Patienten zu bewerten, die sich einer primären THA unterziehen, in Bezug auf Schmerzwerte und Opioidkonsum.

Das sekundäre Ziel besteht darin, postoperative opioidbedingte Nebenwirkungen und ipsilaterale Quadrizepsschwäche zwischen diesen beiden postoperativen Analgesietechniken zu bewerten.

Hypothese: Das LCLA-FICB bietet im Vergleich zu HCLA-FICB eine nicht minderwertige postoperative Analgesie in den ersten 24 Stunden nach der primären THA, während gleichzeitig die Kraft der Quadrizeps-Muskelgruppe erhalten bleibt.

Methoden Studientyp Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie sein, die für Patient und Gutachter verblindet ist, bei Patienten, die sich bei Sinai Health einer primären THA unterziehen. Nach der Genehmigung des Ethics in Research Board des Krankenhauses beginnt die Rekrutierung. Die Patienten werden hinsichtlich ihrer Eignung für die Teilnahme beurteilt und nach klaren und klaren Informationen über die Studieninterventionen werden sie durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung ihrer Aufnahme und Datenerfassung zustimmen oder nicht.

Perioperatives Management und Interventionen Die Operationen der Probanden werden im Voraus gebucht und sie werden einige Tage vor der Operation der Voranästhesieberatung in der Pre-Admission Unit (PAU) vorgelegt. Dabei wird den Patienten der Studienvorschlag erläutert und sie erhalten die Einverständniserklärung mit den Informationen zur Studie, die sie zur Begutachtung mit nach Hause nehmen. Sie haben zwischen der Beurteilung vor der Anästhesie und der Operation Zeit (mindestens 24 Stunden), die Studie zu überprüfen und ihr zuzustimmen.

Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt vor Beginn der Studie und legt fest, welche Studiennummer als Interventionsgruppe (LCLA-FICB) oder Kontrollgruppe (HCLA-FICB) geführt wird. Jeder Patient erhält in der Reihenfolge seiner Aufnahme in die Studie eine Studiennummer, die bereits für eine der beiden Gruppen verknüpft ist. Geschlossene Umschläge werden im Voraus vorbereitet und jeder von ihnen wird den Namen der Gruppe mit Bezug zu ihrer Studiennummer tragen. Sobald der Patient eingeschlossen ist, überprüft der Forschungskoordinator im Umschlag, in welche Gruppe der Patient randomisiert wird, um die Lösung für die FICB (LCLA oder HCLA) vorzubereiten. Eine Liste mit den Studiennummern und der Randomisierung wird vom Forschungskoordinator passwortgeschützt geführt und erst nach Abschluss der gesamten Datenerfassung an andere Forscher weitergegeben. Der Patient, der wissenschaftliche Mitarbeiter, der Fachmann, der die postoperativen Untersuchungen durchführt, und der Fachmann, der den Patienten mit der Anästhesie versorgt, wissen nicht, in welche Gruppe jeder Patient randomisiert wird.

Alle Patienten erhalten das gleiche perioperative Management. Die Patienten werden zunächst in einen speziellen Blockraum gebracht, wo das Team des Blockraums eine Sicherheitscheckliste durchführt. Es wird eine Standardüberwachung durch die Canadian Anesthesia Society bereitgestellt. Zur Anxiolyse und Analgesie kann eine leichte Sedierung mit Midazolam 0,5–2 mg und Fentanyl 25–150 µg verabreicht werden. Nach ordnungsgemäßer Reinigung des ipsilateralen Hüftbereichs wird unter steriler Technik und Ultraschallkontrolle (Ultraschallgerät Sonosite Edge II) eine suprainguinale FICB durchgeführt21. Patienten in der LCLA-FICB-Gruppe erhalten einen Block mit 50 ml Ropivacain 0,075 % mit Adrenalin 1:200.000. Patienten in der Kontrollgruppe (HCLA-FICB) erhalten einen suprainguinalen FICB-Block mit 50 ml Ropivacain 0,25 % mit Adrenalin 1:200.000 (Konzentration der Lokalanästhetika, die routinemäßig für diese PNB verwendet werden).

Nachdem der FICB-Block durchgeführt wurde, erhalten alle Patienten eine Standard-Wirbelsäulenanästhesie mit Mepivacain 2 % x 3,5 ml mit Fentanyl 15 µg und konservierungsmittelfreiem Morphin 100 µg. Alle intraoperativ verabreichten Opioide werden aufgezeichnet. In der intraoperativen Phase erhält jeder Patient intravenös 2–3 g Cefazolin, 20 mg/kg Tranexamsäure, 0,1 mg/kg Dexamethason und 4 mg Ondansetron.

Jedem Patienten wird ein Standardschema für orale Analgetika verschrieben (Paracetamol 650–1000 mg 4-mal täglich, Celecoxib 100–200 mg 2-mal täglich, Hydromorphon 1–2 mg PRN Q2Hs, Hydromorphon 0,2–0,4 mg iv PRN Q1H).

Ergebnisse: Die Patienten werden 1–2 Stunden vor der Operation auf demografische Informationen (Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Geschlecht, ASA-Funktionsstatus) sowie Ausgangsschmerzwerte und durchschnittlicher Opioidkonsum untersucht.

Nach der Operation werden die Patienten 4, 8, 24 und 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Spinalanästhesie persönlich von einem Mitglied des Forschungsteams beurteilt, wobei nicht bekannt ist, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde, und zwar wie folgt:

• Zeitpunkt 4 Stunden: Schmerzwerte, Schwäche der Quadrizepsmuskulatur, empfindliche Dermatome, Komplikationen im Zusammenhang mit Nervenblockaden, Opioidkonsum;
• Zeitpunkt 8 Stunden: Schmerzwerte, Schwäche der Quadrizepsmuskulatur, empfindliche Dermatome, Komplikationen im Zusammenhang mit Nervenblockaden;
• 24-Stunden-Zeitpunkt: Schmerzwerte, Schwäche der Quadrizepsmuskulatur, empfindliche Dermatome, Komplikationen im Zusammenhang mit Nervenblockaden, Opioidkonsum;
• Zeitpunkt 48 Stunden: Schmerzwerte, Schwäche der Quadrizepsmuskulatur, empfindliche Dermatome, Komplikationen im Zusammenhang mit Nervenblockaden, Opioidkonsum.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Grad der Muskelschwäche 4 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören Folgendes: Gesamtopioidkonsum nach 48 Stunden, Schmerzwerte, Beeinträchtigung der Dermatomempfindung, Komplikationen im Zusammenhang mit Nervenblockaden und Krankenhausdauer bleiben.

Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen gemessen (0 = überhaupt kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz). Für die 4- und 8-Stunden-Beurteilung werden die Patienten gebeten, ihre niedrigsten und höchsten Schmerzwerte für die letzten 4 und 8 Stunden anzugeben. In den restlichen Momenten werden sie gebeten, ihre Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (von der Sitzposition bis zum Aufstehen) zu bewerten. Der Opioidkonsum wird in oralen Morphinäquivalentdosen gemessen. Die Quadrizepsschwäche wird anhand der Muskelkraftbewertung (Oxford Scale) von einem Mitglied des Forschungsteams22 bewertet: 0 – keine Muskelaktivierung; 1 – Muskelaktivierung verfolgen, z. B. ein Zucken, ohne den vollen Bewegungsumfang zu erreichen; 2 – Muskelaktivierung unter Eliminierung der Schwerkraft, wodurch der volle Bewegungsumfang erreicht wird; 3 – Muskelaktivierung gegen die Schwerkraft, volle Bewegungsfreiheit; 4 – Muskelaktivierung gegen einen gewissen Widerstand, volle Bewegungsfreiheit; 5 – Muskelaktivierung gegen den vollen Widerstand des Untersuchers, volle Bewegungsfreiheit.

Die Beurteilung der Dermatom-Sensibilität erfolgt durch die Frage, wie stark das Gefühl des Patienten gegenüber einem Eisbeutel ist, der auf der vorderen, medialen oder lateralen Seite des Oberschenkels angelegt wird, im Vergleich zur gegenüberliegenden Seite. Wenn das Eisgefühl weniger intensiv ist als auf der gegenüberliegenden Seite, wird dieses Nervengebiet als für das Eisgefühl blockiert angesehen.

Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der zu untersuchenden Nervenblockade sind: ipsilaterale Schwäche der unteren Gliedmaßen, Auftreten eines Sturzes, Anzeichen einer Infektion (Rötung, eitrige Sekretion, lokale Hyperthermie), Juckreiz, Brennen, Kribbeln, Gefühl eines elektrischen Schlags, Symptome oder Anzeichen von LAST (eines der folgenden Symptome: Taubheitsgefühl auf Zunge und Lippen, Diplopie, Tinnitus, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfall).

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer früheren Studie berechnet, in der suprainguinale FICB mit LAI bei 60 Patienten verglichen wurde, die sich einer elektiven THA unterzogen23. Sie fanden keinen Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des Opioidkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation, allerdings kam es in der FICB-Gruppe in den ersten sechs Stunden nach der Operation häufiger zu Quadrizepsmuskelschwäche. Diese Studie kann als Vergleich einer mit Muskelschwäche assoziierten Technik (FICB) mit einer Technik, die nicht mit Muskelschwäche assoziiert ist (LAI), betrachtet werden, wobei in einer Stichprobe von 60 Patienten ein signifikanter Unterschied für die Inzidenz von Quadrizepsschwäche festgestellt wurde. Wenn wir die gleichen Zahlen für eine ähnliche Studie zur Bewertung der Lokalanästhesiekonzentration und des Auftretens einer motorischen Blockade (motorisch schonende Konzentration im Vergleich zu einer nicht schonenden Konzentration) umrechnen, planen wir, 30 Patienten pro Gruppe einzubeziehen.

Analyse der Studiendaten Normalverteilte Variablenwerte werden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) dargestellt und analysiert. Die Werte nicht normalverteilter Variablen werden als Median-, Minimal- und Maximalwerte dargestellt und analysiert. Qualitative Variablen werden als Häufigkeit des Auftretens dargestellt. Der durchzuführende statistische Test könnte sein: t-Student, Kruskal-Wallis und Chi-Quadrat. Die Studiendaten werden mithilfe einer passwortgeschützten Microsoft Excel-Tabelle erfasst und verwaltet (Microsoft Corporation, 2018). Für die Analyse wird statistische Software verwendet: SPSS 13.0 für Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) und GraphPad Prism Version 4.00 für Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).