Alhainen pitoisuus paikallispuudutuksessa Fascia Iliaca -blokki lonkkanivelleikkaukseen (HALF)

Merkitys Ei ole julkaistu prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin THA:n LCLA-salpaa. Koska THA on toiseksi yleisin sairaalahoitoa vaativa leikkaustyyppi ja sen esiintymistiheyden ennustetaan kasvavan seuraavina vuosina, on merkittävää merkitystä tutkimuksilla interventioista, jotka voivat parantaa sen toipumista avohoidossa. Leikkauksen jälkeinen analgeettinen tekniikka, joka tarjoaa paremman kivun hallinnan, jolla on vähemmän haittavaikutuksia, vähentää opioidianalgeetin tarvetta ja on turvallisempi, voi vaikuttaa lisäksi terveydenhuollon kustannusten alentamiseen ja saattaa parantaa THA-potilaiden toipumista ja parempaa elämänlaatua.

Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LCLA-FICB:n tehokkuutta verrattuna HCLA-FICB:hen potilailla, joille tehdään primaarinen THA, kipupisteiden ja opioidien kulutuksen suhteen.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja ipsilateraalisen nelipäisen lihasheikkoutta näiden kahden postoperatiivisen analgesiatekniikan välillä.

Hypoteesi LCLA-FICB, verrattuna HCLA-FICB:hen, tarjoaa ei-huonomman postoperatiivisen analgesian ensimmäisten 24 tunnin aikana primaarisen THA:n jälkeen, samalla kun se säilyttää nelipäisen lihasryhmän voiman.

Menetelmät Tutkimustyyppi Tämä on satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, joka on sokkoutettu potilaalle ja arvioijalle potilailla, jotka saavat primaarista THA:ta Sinai Healthissa. Sairaalan tutkimusetiikkalautakunnan hyväksynnän jälkeen rekrytointi alkaa. Potilaiden osallistumiskelpoisuus arvioidaan, ja saatuaan selkeät tiedot tutkimusinterventioista, he antavat tai eivät salli osallistumisensa ja tiedonkeruun allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen.

Perioperatiivinen hoito ja interventiot Koehenkilöille varataan leikkaukset etukäteen ja heidät toimitetaan esianestesiakonsultille Pre-Admission Unit (PAU) -osastolle muutama päivä ennen leikkausta. Tutkimusehdotus selostetaan potilaille siinä tilaisuudessa ja he saavat suostumuslomakkeen, jossa on tietoa tutkimuksesta ja jonka he tuovat kotiin tarkastettavaksi. Heillä on aikaa esianestesian arvioinnin ja leikkauksen välillä (vähintään 24 tuntia) tarkistaa ja suostua tutkimukseen.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Satunnaistaminen tehdään ennen tutkimuksen alkua ja siinä määritellään kumpaa tutkimusnumeroa ohjataan interventioryhmänä (LCLA-FICB) tai kontrolliryhmänä (HCLA-FICB). Jokainen potilas saa tutkimusnumeron tutkimukseen osallistumisjärjestyksen mukaisesti, ja numero on jo linkitetty jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Suljetut kirjekuoret valmistetaan etukäteen ja jokaisessa on ryhmän nimi, joka liittyy sen opintonumeroon. Kun potilas on otettu mukaan, tutkimuskoordinaattori tarkistaa kirjekuoren sisällä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu, jotta voidaan valmistaa ratkaisu FICB:tä (LCLA tai HCLA) varten. Listaa tutkimusnumeroista ja satunnaistuksesta säilyttää tutkimuskoordinaattori salasanasuojattuina, ja se jaetaan muille tutkimuksille vasta, kun kaikki tiedonkeruu on suoritettu. Potilas, tutkimusassistentti, leikkauksen jälkeisiä arviointeja suorittava ammattilainen ja potilaalle anestesiahoitoa antava ammattilainen sokkotetaan sille, mihin ryhmään kukin potilas satunnaistetaan.

Kaikki potilaat saavat saman perioperatiivisen hoidon. Potilaat tuodaan aluksi erityiseen lohkohuoneeseen, jossa lohkohuoneen tiimi suorittaa turvallisuustarkistuslistan. Kanadan anestesiayhdistyksen vakioseuranta tarjotaan. Lievää sedaatiota midatsolaamiannoksella 0,5–2 mg ja fentanyylillä 25–150 mikrogrammaa voidaan antaa anksiolyysissä ja kivunlievitykseen. Ipsilateraalisen lonkan alueen kunnollisen puhdistuksen jälkeen, steriilillä tekniikalla ja ultraääniohjauksella (Sonosite Edge II -ultraäänilaite), suoritetaan supra-inguinaalinen FICB21. LCLA-FICB-ryhmän potilaat saavat 50 ml:lla ropivakaiinia 0,075 % ja epinefriiniä 1:200 000. Kontrolliryhmän (HCLA-FICB) potilaat saavat supra-inguinaalisen FICB-salpauksen, jossa on 50 ml ropivakaiinia 0,25 % ja epinefriiniä 1:200 000 (tälle PNB:lle rutiininomaisesti käytetty paikallispuudutusainepitoisuus).

FICB-salpauksen jälkeen kaikki potilaat saavat tavallisen spinaalipuudutuksen käyttämällä mepivakaiinia 2 % x 3,5 ml, jossa on 15 mikrogrammaa fentanyyliä ja 100 mikrogrammaa säilöntäaineetonta morfiinia. Kaikki intraoperatiivisesti annetut opioidit kirjataan. Leikkauksensisäisenä aikana jokainen potilas saa IV kefatsoliinia 2-3 g, traneksaamihappoa 20 mg/kg, deksametasonia 0,1 mg/kg ja ondansetronia 4 mg.

Jokaiselle potilaalle määrätään tavallinen oraalinen analgeettiohjelma (asetaminofeeni 650 - 1000 mg QID, selekoksibi 100 - 200 mg kahdesti vuorokaudessa, hydromorfoni 1 - 2 mg PRN Q2Hs, hydromorfoni 0,2 - 0,4 mg IV PRN Q1H).

Tulokset Potilaat arvioidaan 1-2 tuntia ennen leikkausta demografisten tietojen (ikä, paino, pituus, painoindeksi, sukupuoli, ASA-toiminnallinen tila) sekä lähtötilanteen kipupisteet ja keskimääräinen opioidien kulutus.

Leikkauksen jälkeen tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaat henkilökohtaisesti 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua spinaalipuudutushetkestä, joka sokkoutuu siihen, mihin ryhmään potilas satunnaistettiin, seuraavasti:

• 4 tunnin aikapiste: kipupisteet, nelipäisen lihasheikkous, herkät dermatomit, hermotukkoon liittyvät komplikaatiot, opioidien kulutus;
• 8 tunnin aikapiste: kipupisteet, nelipäisen lihasheikkous, herkät dermatomit, hermotukkoon liittyvät komplikaatiot;
• 24 tunnin aikapiste: kipupisteet, nelipäisen lihasheikkous, herkät dermatomit, hermotukkoon liittyvät komplikaatiot, opioidien kulutus;
• 48 tunnin aikapiste: kipupisteet, nelipäisen lihasheikkous, herkät dermatomit, hermotukkoon liittyvät komplikaatiot, opioidien kulutus.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on lihasheikkouden aste 4 tunnin kuluttua leikkauksesta. Toissijaisiin tulosparametreihin kuuluvat seuraavat: opioidien kokonaiskulutus 48 tunnin kohdalla, kipupisteet, dermatomien tuntohäiriöt, hermoblokaukseen liittyvät komplikaatiot ja sairaalan pituus pysyä.

Kipu mitataan käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = ei kipua ollenkaan, 10 = pahin kipu). 4 ja 8 tunnin arvioinneissa potilaita pyydetään arvioimaan alin ja korkein kipupisteensä viimeisen 4 ja 8 tunnin ajalta. Muilta hetkiltä heitä pyydetään arvioimaan kipunsa levossa ja liikkeessä (istuma-asennosta seisomaan). Opioidien käyttö mitataan suun kautta otetuilla morfiiniekvivalenttiannoksilla. Tutkijaryhmän jäsen arvioi nelipäisen lihasheikkouden Oxfordin asteikkoa käyttäen22: 0 - ei lihasten aktivaatiota; 1 - jäljittää lihasten aktivaatiota, kuten nykimistä, saavuttamatta täyttä liikealuetta; 2 - lihasten aktivointi painovoiman eliminoinnilla, jolloin saavutetaan täysi liikealue; 3 - lihasten aktivointi painovoimaa vastaan, täysi liike; 4 - lihasten aktivointi tiettyä vastusta vastaan, täysi liike; 5 - lihasten aktivointi tutkijan täyttä vastusta vastaan, täysi liikealue.

Dermatomin herkkyyden arviointi tehdään kysymällä, kuinka voimakas potilas tuntee reiteen etu-, mediaal- tai lateraaliosaan laitettua jäätä verrattuna vastakkaiseen puolelle. Jos voi-aistin on vähemmän voimakas kuin vastakkainen puoli, tämän hermoalueen katsotaan olevan jäätunnelman estynyt.

Mahdolliset tutkittavaan hermoblokaukseen liittyvät komplikaatiot ovat: samansuuntainen alaraajojen heikkous, kaatumisen esiintyminen, infektio-oireet (punoitus, märkivä eritys, paikallinen hypertermia), kutina, polttava tunne, pistely, sähköiskun tunne, oireet tai merkit LAST (jokin seuraavista: tunnottomuus kielessä ja huulissa, diplopia, tinnitus, metallin maku suussa, kohtaus).

Näytteen koko Otoskoko laskettiin aiemman tutkimuksen perusteella, jossa verrattiin supra-inguinaalista FICB:tä LAI:hen 60 potilaalla, joille tehtiin elektiivinen THA23. He eivät havainneet eroa opioidien kulutuksessa ryhmien välillä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mutta FICB-ryhmällä oli enemmän nelipäisen lihasheikkouden esiintyminen kuuden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tuon tutkimuksen voidaan katsoa vertaavan lihasheikkouteen liittyvää tekniikkaa (FICB) tekniikkaan, joka ei liity lihasheikkouteen (LAI), joka havaitsi merkittävän eron nelipäisen lihasheikkouden ilmaantuvuudessa 60 potilaan otoksessa. Kääntämällä samat luvut samanlaiseen tutkimukseen, jossa arvioitiin paikallispuudutuksen pitoisuutta ja motorisen blokauksen esiintymistä (liikettä säästävä pitoisuus vs. ei-säästöpitoisuus), aiomme ottaa mukaan 30 potilasta ryhmää kohden.

Tutkimusaineiston analyysi Normaalihajautuneiden muuttujien arvot esitetään ja analysoidaan keskiarvoina ± keskihajonta (SD). Ei-normaalijakautuneiden muuttujien arvot esitetään ja analysoidaan mediaani- ja minimi- ja maksimiarvoina. Laadulliset muuttujat esitetään esiintymistiheyteenä. Suoritettava tilastollinen testi voi olla: t-Student, Kruskal-Wallis ja Chi-square.. Tutkimustiedot kerätään ja hallitaan salasanasuojatun Microsoft Excel -taulukon avulla (Microsoft Corporation, 2018). Analyysissä käytetään tilastoohjelmistoa: SPSS 13.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) ja GraphPad Prism Version 4.00 for Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).