Bloque de fascia iliaca con anestesia local de baja concentración para artroplastia total de cadera (HALF)

Importancia No existen ensayos controlados aleatorios prospectivos publicados que evalúen los bloqueos de LCLA para la ATC. Como la ATC es el segundo tipo de cirugía más frecuente que requiere hospitalización y se prevé que aumentará su incidencia en los próximos años, existe gran importancia en las investigaciones sobre intervenciones que puedan mejorar su recuperación en régimen ambulatorio. Una técnica analgésica posoperatoria que ofrece un mejor control del dolor, tiene menos efectos adversos, reduce la necesidad de analgesia con opioides y es más segura, puede tener un impacto adicional en la disminución de los costos de atención médica y puede conducir a una mejor recuperación y una mejor calidad de vida para los pacientes con THA.

Objetivos El objetivo principal será evaluar la eficacia de LCLA-FICB en comparación con HCLA-FICB para pacientes sometidos a THA primaria, en términos de puntuaciones de dolor y consumo de opioides.

El objetivo secundario es evaluar los efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides y la debilidad del cuádriceps ipsilateral entre esas dos técnicas de analgesia posoperatoria.

Hipótesis El LCLA-FICB, en comparación con HCLA-FICB, proporciona analgesia posoperatoria no inferior en las primeras 24 horas después de la ATC primaria, preservando al mismo tiempo la fuerza del grupo de músculos cuádriceps.

Métodos Tipo de estudio Este será un ensayo prospectivo controlado aleatorio, cegado para el paciente y el evaluador, en pacientes sometidos a THA primaria en Sinai Health. Después de la aprobación de la Junta de Ética en Investigación del Hospital, comenzará el reclutamiento. Los pacientes serán evaluados sobre su elegibilidad para participar y después de información clara sobre las intervenciones del estudio, autorizarán o no su inclusión y recopilación de datos, mediante la firma de un consentimiento por escrito.

Manejo e intervenciones perioperatorias Los sujetos tendrán sus cirugías agendadas con anticipación y serán sometidos a la consulta de preanestesia en la Unidad de Preingreso (PAU) unos días antes de la cirugía. En esa ocasión se explicará a los pacientes la propuesta del estudio y recibirán el formulario de consentimiento, con la información sobre el estudio, que llevarán a casa para revisarlo. Tendrán el tiempo entre la evaluación previa a la anestesia y la cirugía (al menos 24 horas) para revisar y dar su consentimiento al estudio.

Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. La aleatorización se realizará antes del inicio del estudio y definirá qué número de estudio se gestionará como grupo de intervención (LCLA-FICB) o grupo de control (HCLA-FICB). Cada paciente recibirá un número de estudio siguiendo el orden de su ingreso al estudio y ese número ya estará vinculado para uno de los dos grupos. Se prepararán con antelación sobres cerrados y cada uno de ellos tendrá el nombre del grupo relacionado con su número de estudio. Una vez incluido el paciente, el coordinador de la investigación comprobará dentro del sobre a qué grupo está asignado al azar el paciente, para poder preparar la solución para el FICB (LCLA o HCLA). El coordinador de la investigación mantendrá una lista con los números de estudio y la aleatorización, bajo protección con contraseña, y se compartirá con otras investigaciones solo después de que se complete toda la recopilación de datos. El paciente, el asistente de investigación, el profesional que realiza las evaluaciones posoperatorias y el profesional que brinda atención anestésica al paciente no sabrán a qué grupo se asigna aleatoriamente a cada paciente.

Todos los pacientes recibirán el mismo manejo perioperatorio. Inicialmente, los pacientes serán llevados a una sala de bloques dedicada donde el equipo de la sala de bloques realizará una lista de verificación de seguridad. Se proporcionará el seguimiento estándar de la Sociedad Canadiense de Anestesia. Se puede administrar una sedación suave con midazolam 0,5-2 mg y fentanilo 25-150 mcg para ansiolisis y analgesia. Después de una adecuada limpieza de la zona ipsilateral de la cadera, bajo técnica estéril y guía ecográfica (ecógrafo Sonosite Edge II), se realizará un FICB suprainguinal21. Los pacientes del grupo LCLA-FICB recibirán un bloque con 50 ml de ropivacaína al 0,075 % con epinefrina 1:200.000. Los pacientes del grupo de control (HCLA-FICB) recibirán un bloqueo FICB suprainguinal con 50 ml de ropivacaína al 0,25% con epinefrina 1: 200.000 (concentración de anestésicos locales utilizados habitualmente para este PNB).

Después de realizar el bloqueo FICB, todos los pacientes recibirán anestesia espinal estándar con mepivacaína al 2% x 3,5 ml con fentanilo 15 mcg y morfina sin conservantes 100 mcg. Se registrarán todos los opioides intraoperatorios administrados. En el período intraoperatorio, cada paciente recibirá cefazolina intravenosa 2-3 g, ácido tranexámico 20 mg/kg, dexametasona 0,1 mg/kg y ondansetrón 4 mg.

Se prescribirá un esquema de analgésico oral estándar a cada paciente (acetaminofén 650 - 1000 mg una vez al día, celecoxib 100 - 200 mg dos veces al día, hidromorfona 1 - 2 mg PRN cada 2 horas, hidromorfona 0,2 - 0,4 mg IV PRN cada 1 hora).

Resultados Los pacientes serán evaluados 1-2 horas antes de la cirugía para obtener información demográfica (edad, peso, altura, índice de masa corporal, sexo, estado funcional de ASA) y puntuaciones iniciales de dolor y consumo promedio de opioides.

Después de la cirugía, los pacientes serán evaluados en persona por un miembro del equipo de investigación, sin saber a qué grupo fue asignado aleatoriamente el paciente, a las 4, 8, 24 y 48 horas después del momento de la anestesia espinal, de la siguiente manera:

• Punto temporal de 4 horas: puntuaciones de dolor, debilidad del músculo cuádriceps, dermatomas sensibles, complicaciones relacionadas con el bloqueo nervioso, consumo de opioides;
• Punto temporal de 8 horas: puntuaciones de dolor, debilidad del músculo cuádriceps, dermatomas sensibles, complicaciones relacionadas con el bloqueo nervioso;
• Punto de tiempo de 24 horas: puntuaciones de dolor, debilidad del músculo cuádriceps, dermatomas sensibles, complicaciones relacionadas con el bloqueo nervioso, consumo de opioides;
• Punto temporal de 48 horas: puntuaciones de dolor, debilidad del músculo cuádriceps, dermatomas sensibles, complicaciones relacionadas con el bloqueo nervioso, consumo de opioides.

El criterio de valoración principal del estudio es el grado de debilidad muscular 4 horas después de la cirugía. Los parámetros de resultado secundarios incluirán lo siguiente: consumo total de opioides a las 48 horas, puntuaciones de dolor, deterioro de la sensación de los dermatomas, complicaciones relacionadas con el bloqueo nervioso y duración del hospital. permanecer.

El dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (0 = ningún dolor, 10 = peor dolor). Para las evaluaciones de 4 y 8 horas, se pedirá a los pacientes que califiquen sus puntuaciones de dolor más bajas y más altas durante las últimas 4 y 8 horas. Del resto de momentos se les pedirá que califiquen su dolor en reposo y en movimiento (desde sentado hasta de pie). El uso de opioides se medirá en dosis equivalentes de morfina oral. La debilidad del cuádriceps se evaluará mediante la clasificación de fuerza muscular (escala de Oxford) por un miembro del equipo de investigación22: 0 - sin activación muscular; 1 - rastrear la activación muscular, como una contracción, sin lograr un rango de movimiento completo; 2 - activación muscular eliminando la gravedad, logrando un rango de movimiento completo; 3 - activación muscular contra la gravedad, rango de movimiento completo; 4 - activación muscular contra cierta resistencia, rango de movimiento completo; 5 - activación muscular contra la resistencia total del examinador, rango de movimiento completo.

La evaluación de la sensibilidad del dermatoma se realizará preguntando qué tan intensa es la sensación del paciente ante una bolsa de hielo colocada en la cara anterior, medial o lateral del muslo, en comparación con el lado opuesto. Si la sensación de poder es menos intensa que la del lado opuesto, ese territorio nervioso se considerará bloqueado a la sensación de hielo.

Las posibles complicaciones relacionadas con el bloqueo nervioso a interrogar son: debilidad ipsilateral de miembros inferiores, aparición de caída, signos de infección (enrojecimiento, secreción purulenta, hipertermia local), sensación de prurito, sensación de ardor, sensación de hormigueo, sensación de descarga eléctrica, síntomas o signos. de ÚLTIMO (cualquiera de los siguientes: entumecimiento en la lengua y los labios, diplopía, tinnitus, sabor metálico en la boca, convulsiones).

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó con base en un estudio previo que comparó FICB suprainguinal versus LAI, en 60 pacientes sometidos a ATC electiva23. No encontraron diferencias entre los grupos en cuanto al consumo de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía; sin embargo, el grupo FICB tuvo una mayor incidencia de debilidad del músculo cuádriceps en las primeras seis horas después de la cirugía. Se puede considerar que ese estudio compara una técnica asociada a la debilidad muscular (FICB) con una técnica no asociada a la debilidad muscular (LAI), que encontró una diferencia significativa en la incidencia de debilidad del cuádriceps en una muestra de 60 pacientes. Traduciendo los mismos números para un estudio similar que evalúa la concentración de anestésico local y la aparición de bloqueo motor (concentración ahorradora de motor versus concentración no ahorradora), planeamos incluir 30 pacientes por grupo.

Análisis de los datos del estudio Los valores de las variables distribuidas normales se presentarán y analizarán como valores medios ± desviación estándar (DE). Los valores de las variables distribuidas no normales se presentarán y analizarán como mediana y valores mínimos y máximos. Las variables cualitativas se presentarán como frecuencia de ocurrencia. Las pruebas estadísticas a realizar podrían ser: t-Student, Kruskal-Wallis y Chi-cuadrado. Los datos del estudio se recopilarán y administrarán mediante una hoja de Microsoft Excel protegida con contraseña (Microsoft Corporation, 2018). Se utilizará software estadístico para el análisis: SPSS 13.0 para Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.) y GraphPad Prism Versión 4.00 para Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.).