Alacsony koncentrációjú helyi érzéstelenítés Fascia Iliaca blokk teljes csípőízületi műtéthez (HALF)

Jelentőség Nincsenek publikált prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek az LCLA blokkokat értékelték volna a THA-ra. Mivel a THA a második leggyakrabban kórházi kezelést igénylő műtéttípus, és az előrejelzések szerint az elkövetkező években megnő az előfordulása, jelentős jelentősége van azoknak a beavatkozásoknak a vizsgálatának, amelyek javíthatják a gyógyulást ambuláns kezelésben. Egy olyan posztoperatív fájdalomcsillapító technika, amely jobb fájdalomcsillapítást tesz lehetővé, kevesebb káros hatást fejt ki, csökkenti az opioid fájdalomcsillapítás szükségességét és biztonságosabb, további hatást gyakorolhat az egészségügyi költségek csökkenésére, és a THA-betegek jobb felépülését és jobb életminőségét eredményezheti.

Célkitűzések Az elsődleges cél az LCLA-FICB hatékonyságának értékelése a HCLA-FICB-vel összehasonlítva az elsődleges THA-n átesett betegeknél, a fájdalompontszám és az opioidfogyasztás szempontjából.

A másodlagos cél a posztoperatív opioidokkal kapcsolatos mellékhatások és az azonos oldali négyfejű izomgyengeség felmérése a két posztoperatív fájdalomcsillapító technika között.

Hipotézis Az LCLA-FICB a HCLA-FICB-hez képest nem rosszabb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít az elsődleges THA-t követő első 24 órában, miközben megőrzi a négyfejű izomcsoport erejét.

Módszerek Vizsgálat típusa Ez egy randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat lesz, a betegek és az értékelők számára vakon, a Sinai Health-nél elsődleges THA-kezelésen átesett betegeken. A Kórház Etikai Kutatási Tanácsának jóváhagyása után megkezdődik a toborzás. A betegeket felmérik a részvételre való alkalmasságukról, és miután egyértelmű tájékoztatást kaptak a vizsgálati beavatkozásokról, írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával engedélyezik vagy sem a felvételüket és az adatgyűjtést.

Perioperatív kezelés és beavatkozások Az alanyok műtéti időpontjait előre lefoglalják, és néhány nappal a műtét előtt anesztéziás konzultációra küldik őket a Felvételi Osztályon (PAU). A vizsgálati javaslatot ez alkalomból elmagyarázzák a betegeknek, és megkapják a beleegyezési űrlapot a vizsgálatra vonatkozó információkkal, amelyet hazavisznek áttekintésre. Az érzéstelenítés előtti értékelés és a műtét között (legalább 24 óra) van idejük a vizsgálat áttekintésére és beleegyezésére.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. A véletlenszerű besorolást a vizsgálat megkezdése előtt végzik el, és meghatározza, hogy melyik vizsgálati számot fogják kezelni intervenciós csoportként (LCLA-FICB) vagy kontrollcsoportként (HCLA-FICB). Minden beteg kap egy vizsgálati számot a vizsgálatba való belépés sorrendjében, és ez a szám már össze lesz kapcsolva a két csoport egyikéhez. A zárt borítékokat előre elkészítik, és mindegyiken szerepel a csoport neve a tanulmányi számhoz kapcsolódóan. A páciens bevonása után a kutatási koordinátor ellenőrzi a borítékon belül, hogy a páciens melyik csoportba került véletlenszerűen, hogy elkészítse a megoldást a FICB (LCLA vagy HCLA) számára. A kutatási számokat és a randomizálást tartalmazó listát a kutatási koordinátor vezeti, jelszóvédelem alatt, és csak az adatgyűjtés befejezése után osztja meg más kutatókkal. A pácienst, a kutatóasszisztenst, a posztoperatív felméréseket végző szakembert és az altatást végző szakembert megvakítják, hogy az egyes betegek melyik csoportba kerülnek véletlenszerűen.

Minden beteg ugyanazt a perioperatív kezelést kapja. A betegeket kezdetben egy dedikált blokkszobába viszik, ahol a blokkszoba csapata biztonsági ellenőrző listát készít. A Canadian Anesthesia Society standard monitorozása biztosított. A szorongásoldáshoz és fájdalomcsillapításhoz enyhe szedáció adható Midazolam 0,5-2mg és Fentanyl 25-150mcg. Az ipszilaterális csípőterület megfelelő tisztítása után, steril technikával és ultrahangos irányítás mellett (Sonosite Edge II ultrahang készülék) szuprainguinális FICB-t végeznek21. Az LCLA-FICB csoportba tartozó betegek 50 ml ropivacain 0,075 %-os 1:200 000 epinefrinnel tartalmazó blokkot kapnak. A kontrollcsoportba (HCLA-FICB) tartozó betegek egy supra-inguinális FICB blokkot kapnak 50 ml 0,25%-os ropivakain 1:200 000 arányú epinefrinnel (az ehhez a PNB-hez rutinszerűen használt helyi érzéstelenítők koncentrációja).

A FICB-blokk végrehajtása után minden beteg standard spinális érzéstelenítésben részesül, 2% x 3,5 ml Mepivacaine 15 mikrogramm fentanillal és 100 mikrogramm tartósítószer-mentes morfiummal. Minden intraoperatív opioidot fel kell jegyezni. Az intraoperatív időszakban minden beteg 2-3 g intravénás cefazolint, 20 mg/kg tranexámsavat, 0,1 mg/kg dexametazont és 4 mg ondansetront kap.

Minden betegnek standard orális fájdalomcsillapító sémát írnak fel (acetaminofen 650-1000 mg QID, celekoxib 100-200 mg BID, hidromorfon 1-2 mg PRN Q2Hs, hidromorfon 0,2-0,4 mg IV PRN Q1H).

Eredmények A műtét előtt 1-2 órával a betegek demográfiai adatait (életkor, testsúly, magasság, testtömeg-index, nem, ASA funkcionális állapot), valamint a kiindulási fájdalompontszámokat és az átlagos opioidfogyasztást vizsgálják.

A műtétet követően a betegeket a spinális érzéstelenítés után 4, 8, 24 és 48 órával a kutatócsoport egy tagja személyesen értékeli, vakon, hogy melyik csoportba került a beteg véletlenszerűen besorolása, az alábbiak szerint:

• 4 órás időpont: fájdalompontszámok, négyfejű izomgyengeség, érzékeny dermatómák, idegblokkokkal kapcsolatos szövődmények, opioidfogyasztás;
• 8 órás időpont: fájdalompontszámok, négyfejű izomgyengeség, érzékeny dermatómák, idegblokkokkal kapcsolatos szövődmények;
• 24 órás időpont: fájdalompontszámok, négyfejű izomgyengeség, érzékeny dermatómák, idegblokkokkal kapcsolatos szövődmények, opioidfogyasztás;
• 48 órás időpont: fájdalompontszámok, négyfejű izomgyengeség, érzékeny dermatómák, idegblokkokkal kapcsolatos szövődmények, opioidfogyasztás.

A vizsgálat elsődleges végpontja az izomgyengeség mértéke a műtét után 4 órával. A másodlagos kimeneti paraméterek a következőket foglalják magukban: teljes opioid fogyasztás 48 óra elteltével, fájdalompontszámok, , dermatómák érzékelési károsodása, idegblokkolással összefüggő komplikációk és kórházi hossz marad.

A fájdalmat a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérik (0 = egyáltalán nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom). A 4 és 8 órás értékeléshez a betegeket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 4 és 8 óra legalacsonyabb és legmagasabb fájdalompontszámát. A többi pillanattól kezdve arra kérik őket, hogy értékeljék nyugalmi és mozgási fájdalmukat (ülő helyzettől felállásig). Az opioidhasználatot orális morfin-egyenértékben mérik. A négyfejű izomgyengeséget a Muscle Strength Grading (Oxford Skála) segítségével fogja értékelni a kutatócsoport egyik tagja22: 0 - nincs izomaktiváció; 1 - nyomon követheti az izomaktivációt, mint például a rángatózás, a teljes mozgási tartomány elérése nélkül; 2 - izomaktiválás a gravitáció megszüntetésével, a teljes mozgástartomány elérése; 3 - izomaktiválás a gravitáció ellen, teljes mozgástartomány; 4 - izomaktiválás bizonyos ellenállással szemben, teljes mozgástartomány; 5 - izomaktiválás a vizsgáló teljes ellenállása ellen, teljes mozgástartomány.

A dermatómák érzékenységének értékelése úgy történik, hogy megkérdezik, mennyire intenzív a páciens érzete a comb elülső, középső vagy laterális részén elhelyezett jégtakaróval szemben, összehasonlítva az ellenkező oldallal. Ha az ütés érzése kevésbé intenzív, mint az ellenkező oldalon, akkor az adott idegterületet blokkoltnak tekintjük a jégérzés előtt.

A vizsgálandó idegblokkolással kapcsolatos lehetséges szövődmények a következők: azonos oldali alsó végtag gyengesége, esés előfordulása, fertőzési jelek (pír, gennyes váladék, lokális hipertermia), viszketés, égő érzés, bizsergő érzés, elektromos sokk érzése, tünetek vagy jelek UTOLSÓ (a következők bármelyike: zsibbadás a nyelven és az ajkakon, kettőslátás, fülzúgás, fémíz a szájban, görcsroham).

Mintanagyság A minta méretét egy korábbi vizsgálat alapján számították ki, amelyben a supra-inguinalis FICB-t és a LAI-t hasonlították össze 60, elektív THA23 kezelésen átesett betegen. A műtétet követő első 24 órában nem találtak különbséget a csoportok között az opioidfogyasztás tekintetében, azonban a FICB csoportban nagyobb volt a négyfejű izomgyengeség előfordulása a műtét utáni első hat órában. Ez a vizsgálat úgy tekinthető, mint egy izomgyengeséggel összefüggő technikát (FICB) egy olyan technikával, amely nem társul izomgyengeséggel (LAI), amely szignifikáns különbséget talált a négyfejű izomgyengeség előfordulási gyakoriságában egy 60 betegből álló mintában. Ugyanezeket a számokat lefordítva egy hasonló, a helyi érzéstelenítő koncentrációt és a motoros blokk előfordulását értékelő vizsgálatra (motoros megkímélő koncentráció versus nem kímélő koncentráció), csoportonként 30 beteg bevonását tervezzük.

A vizsgálati adatok elemzése A normál eloszlású változók értékeit átlagértékek ± szórás (SD) formájában elemezzük. A nem normál eloszlású változók értékeit medián, valamint minimum és maximum értékként jelenítjük meg és elemezzük. A minőségi változók előfordulási gyakoriságaként kerülnek bemutatásra. Az elvégzendő statisztikai teszt a következő lehet: t-Student, Kruskal-Wallis és Chi-négyzet. A vizsgálati adatok gyűjtése és kezelése jelszóval védett Microsoft Excel munkalap segítségével történik (Microsoft Corporation, 2018). Az elemzéshez statisztikai szoftvereket használunk: SPSS 13.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) és GraphPad Prism Version 4.00 for Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).