此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

传统和 3D 打印全口义齿的患者满意度和咀嚼效率比较。

2023年12月2日 更新者:Fatma mahanna

传统和 3D 打印全口义齿的患者满意度和咀嚼效率比较。随机交叉临床试验

二十名完全无牙颌患者参加了这项研究。 每个患者都接受了两种类型的假肢。 1)传统全口义齿。 2)3D打印二甲基丙烯酸酯树脂全口义齿。 使用口腔健康影响概况(OHIP-EDENT-N)调查问卷评估患者满意度,并通过评估咀嚼时(T0)时色调的标准偏差来评估双色口香糖混合能力的咀嚼性能。全口义齿插入,(T3) 义齿使用 3 个月后,(T6) 义齿使用 6 个月后。

研究概览

详细说明

对于每位患者,先制作传统的上颌和下颌全口义齿,然后进行 3D 打印全口义齿制作,如下所示: 使用 3D 扫描仪(VDSL Home Gateway 型号 EchoLife DG8045 中国)扫描上颌和下颌全口义齿以及主模型扫描轻微涂有防眩光喷雾(Siladent Marmoscan 基本喷雾 参考号 250022)。 使用专用软件程序(Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290 [版本 2.4 Enginebuld 7290])将 STL 格式的结果数据传输至 CAD-CAM 全口义齿提供商。 识别了解剖标志,并在设计软件中的虚拟模型上标记了外围限制,然后用于设计最终的全口义齿。

将先前制作的传统全口义齿的扫描 STL 图像叠加在新设计的义齿上,以比较抛光表面、牙齿排列、牙齿大小和形状。 生成数字预览并在制造前发送以供批准。

打印准备:选择义齿基托颜色,然后将3D打印机(RASDENT 3D打印机)的盒装满新鲜的DENTCA Denture Base II二甲基丙烯酸酯基树脂(带有光引发剂)。 然后打印机门关闭。 打印步骤:将义齿基托模型STL文件上传到软件中。 义齿基托在构建平台上垂直定向。 在义齿基托周边生成支撑。 选择所需的切片厚度,然后开始打印。 清洁、牙齿与义齿基托粘合、后固化程序、精加工 患者满意度评估:使用名为 OHIP-EDENT-N10 的仪器评估患者的 OHRQoL。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 他们很健康,没有任何影响骨代谢的全身性疾病,例如不受控制的糖尿病或骨质疏松症。 这是通过医生详细的病史和临​​床检查实现的。 他们以前没有装假牙的经验。 残留的牙槽嵴覆盖着健康坚硬的粘膜。 Angle 的 I 类上颌-下颌关系。

排除标准:

  • 全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统(全口义齿)
每位患者接受两个修复体:1) 传统上颌和下颌全口义齿。 2)3D打印完整上颌和下颌全口义齿。 全口义齿的植入顺序是随机的,以减少全口义齿的顺序对患者满意度结果的影响。 每个假牙使用 3 个月,然后休息 2 周,不佩戴假牙,然后交付另一种假牙并再使用 3 个月。
传统的全口义齿。 全口义齿的植入顺序是随机的,以减少全口义齿的顺序对患者满意度结果的影响。 每个假牙使用 3 个月,然后休息 2 周而不佩戴假牙,然后交付另一种类型的假牙并再使用 3 个月,反之亦然。
3D全口义齿。 全口义齿的植入顺序是随机的,以减少全口义齿的顺序对患者满意度结果的影响。 每个假牙使用 3 个月,然后休息 2 周而不佩戴假牙,然后交付另一种类型的假牙并再使用 3 个月,反之亦然。
有源比较器:3D打印全口义齿
每位患者接受两个修复体:1) 传统上颌和下颌全口义齿。 2)3D打印完整上颌和下颌全口义齿。 全口义齿的植入顺序是随机的,以减少全口义齿的顺序对患者满意度结果的影响。 每个假牙使用 3 个月,然后休息 2 周,不佩戴假牙,然后交付另一种假牙并再使用 3 个月。
传统的全口义齿。 全口义齿的植入顺序是随机的,以减少全口义齿的顺序对患者满意度结果的影响。 每个假牙使用 3 个月,然后休息 2 周而不佩戴假牙,然后交付另一种类型的假牙并再使用 3 个月,反之亦然。
3D全口义齿。 全口义齿的植入顺序是随机的,以减少全口义齿的顺序对患者满意度结果的影响。 每个假牙使用 3 个月,然后休息 2 周而不佩戴假牙,然后交付另一种类型的假牙并再使用 3 个月,反之亦然。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:6个月
使用名为 OHIP-EDENT-N 的工具评估患者的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)。通过将所有问题的回答相加来计算简单的分数(0 = 从不;1 = 很少;2 = 相当)经常;3 = 经常;4 = 经常)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咀嚼效率
大体时间:6个月
双色混合能力测试(比色法)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月20日

研究完成 (实际的)

2022年11月20日

研究注册日期

首次提交

2023年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月22日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月2日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A04080120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅