A hagyományos és a 3D nyomtatott komplett műfogsorok betegelégedettségének és rágási hatékonyságának összehasonlítása.
A hagyományos és a 3D nyomtatott komplett műfogsorok betegelégedettségének és rágási hatékonyságának összehasonlítása. Véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden páciens számára hagyományos állcsont- és állcsont-komplett fogsor készült, majd 3D-s nyomtatott komplett műfogsor készítés az alábbiak szerint: A maxilláris és mandibularis teljes műfogsorok szkennelése és a mestergipsz szkennelése 3D szkennerrel (VDSL Home Gateway modell, EchoLife DG8045 China) történt. enyhén bevonva tükröződésgátló spray-vel (Siladent Marmoscan spray basic Ref. 250022). Az eredményül kapott adatokat STL formátumban továbbítottuk a CAD-CAM komplett műfogsor szolgáltatónak egy erre a célra épített szoftver segítségével (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290 [verzió 2.4 Enginebuld 7290]). Az anatómiai tereptárgyakat azonosítottuk, a perifériás határokat a tervezőszoftverben egy virtuális modellen jelöltük meg, melyeket aztán a végleges komplett fogsor megtervezésére szolgáltak.
A korábban elkészített hagyományos komplett protézis szkennelt STL-képe az újonnan tervezett fogsorra került a polírozott felület, a fogak elhelyezkedésének, méretének és formájának összehasonlításához. Létrehoztunk egy digitális előnézetet, amelyet jóváhagyásra elküldtünk a gyártás előtt.
Nyomtatási előkészítés: Kiválasztottuk a műfogsor alap árnyalatát, majd a 3D nyomtató (RASDENT 3D nyomtató) kazettáját friss, fotoiniciátoros DENTCA Denture Base II dimetakrilát alapú gyantákkal töltöttük fel. Ezután a nyomtató ajtaja becsukódott. Nyomtatási eljárások: A műfogsor alapmodell STL fájlja feltöltésre került a szoftverbe. A műfogsor alapját függőlegesen helyeztük el az építkezési platformon. A fogsor alapjának kerülete mentén támasztékokat hoztak létre. Kiválasztottuk a kívánt szeletvastagságot, majd megkezdődött a nyomtatás. Tisztítás, Fogak ragasztása a műfogsor alapjához, Utókeményítési eljárások, Befejezés A páciens elégedettségének értékelése: A páciens OHRQoL-ját az OHIP-EDENT-N10 nevű műszerrel értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesek voltak, mentesek a csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegségektől, mint például a kontrollálatlan cukorbetegek vagy a csontritkulás. Ezt részletes kórtörténettel és orvos által végzett klinikai vizsgálattal érték el. Korábbi fogpótlási tapasztalatuk nem volt. A maradék alveoláris gerincek egészséges, feszes nyálkahártyával vannak borítva. Angle I. osztályú maxilla-mandibuláris kapcsolata.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos (teljes fogsor)
Minden beteg két protézist kapott: 1) Hagyományos maxilláris és mandibuláris komplett fogpótlást.
2) 3D nyomtatott komplett állcsont- és állkapocs teljes fogsor.
A teljes fogsor behelyezésének sorrendjét randomizáltuk, hogy csökkentsük a teljes fogsor sorrendjének a betegek elégedettségére gyakorolt hatását.
Mindegyik műfogsort 3 hónapig használtuk, majd 2 hét fogsor nélküli pihenőt követett, majd a másik típusú fogsort szállítottuk és további 3 hónapig használtuk.
|
hagyományos komplett műfogsor.
A teljes fogsor behelyezésének sorrendjét randomizáltuk, hogy csökkentsük a teljes fogsor sorrendjének a betegek elégedettségére gyakorolt hatását.
Mindegyik műfogsort 3 hónapig használtuk, majd 2 hét pihenőt követett a műfogsor viselése nélkül, majd a másik típusú fogsort szállították és további 3 hónapig használták, és fordítva.
3D komplett műfogsor.
A teljes fogsor behelyezésének sorrendjét randomizáltuk, hogy csökkentsük a teljes fogsor sorrendjének a betegek elégedettségére gyakorolt hatását.
Mindegyik műfogsort 3 hónapig használtuk, majd 2 hét pihenőt követett a műfogsor viselése nélkül, majd a másik típusú fogsort szállították és további 3 hónapig használták, és fordítva.
|
|
Aktív összehasonlító: 3D nyomtatott komplett műfogsor
Minden beteg két protézist kapott: 1) Hagyományos maxilláris és mandibuláris komplett fogpótlást.
2) 3D nyomtatott komplett állcsont- és állkapocs teljes fogsor.
A teljes fogsor behelyezésének sorrendjét randomizáltuk, hogy csökkentsük a teljes fogsor sorrendjének a betegek elégedettségére gyakorolt hatását.
Mindegyik műfogsort 3 hónapig használtuk, majd 2 hét fogsor nélküli pihenőt követett, majd a másik típusú fogsort szállítottuk és további 3 hónapig használtuk.
|
hagyományos komplett műfogsor.
A teljes fogsor behelyezésének sorrendjét randomizáltuk, hogy csökkentsük a teljes fogsor sorrendjének a betegek elégedettségére gyakorolt hatását.
Mindegyik műfogsort 3 hónapig használtuk, majd 2 hét pihenőt követett a műfogsor viselése nélkül, majd a másik típusú fogsort szállították és további 3 hónapig használták, és fordítva.
3D komplett műfogsor.
A teljes fogsor behelyezésének sorrendjét randomizáltuk, hogy csökkentsük a teljes fogsor sorrendjének a betegek elégedettségére gyakorolt hatását.
Mindegyik műfogsort 3 hónapig használtuk, majd 2 hét pihenőt követett a műfogsor viselése nélkül, majd a másik típusú fogsort szállították és további 3 hónapig használták, és fordítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens szájhigiéniával kapcsolatos életminőségét (OHRQoL) az OHIP-EDENT-N nevű műszerrel értékelték. Egyszerű pontszámot számítottunk ki az összes kérdésre adott válaszok összeadásával (0 = soha; 1 = ritkán; 2 = meglehetősen gyakran; 3 = gyakran; 4 = nagyon gyakran)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rágás hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
kétszínű keverési képesség teszt (kolorimetriás módszer)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A04080120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .