Comparación de la satisfacción del paciente y la eficiencia de masticación entre dentaduras postizas completas convencionales e impresas en 3D.
Comparación de la satisfacción del paciente y la eficiencia de masticación entre dentaduras postizas completas convencionales e impresas en 3D. Un ensayo clínico cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada paciente, se construyeron dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares convencionales, seguidas de la construcción de dentaduras postizas completas impresas en 3D de la siguiente manera: El escaneo de las dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares y el escaneo de los modelos maestros se realizaron utilizando un escáner 3D (VDSL Home Gateway modelo EchoLife DG8045 China) después ligeramente recubierto con spray antideslumbrante (Siladent Marmoscan spray basic Ref. 250022). Los datos resultantes en formato STL se transmitieron al proveedor de prótesis completas CAD-CAM utilizando un programa de software especialmente diseñado (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290 [versión 2.4 Enginebuld 7290]). Se identificaron los puntos anatómicos y se marcaron los límites periféricos en un modelo virtual en el software de diseño, que luego sirvió para diseñar la prótesis completa definitiva.
La imagen STL escaneada de la prótesis completa convencional que se construyó previamente se superpuso a la prótesis recién diseñada para comparar la superficie pulida, la alineación de los dientes, el tamaño y la forma de los dientes. Se generó una vista previa digital y se envió para su aprobación antes de la fabricación.
Preparación de la impresión: Se seleccionó el color de la base de la dentadura postiza y luego se llenó el casete de la impresora 3D (impresora 3D RASDENT) con resinas nuevas a base de dimetacrilato DENTCA Denture Base II con fotoiniciador). Luego se cerró la puerta de la impresora. Procedimientos de impresión: el archivo STL del modelo de base de la dentadura postiza se cargó en el software. La base de la dentadura se orientó verticalmente sobre la plataforma de construcción. Se generaron soportes alrededor del perímetro de la base de la dentadura. Se seleccionó el grosor de corte deseado y luego se inició la impresión. Limpieza, unión de los dientes a la base de la dentadura postiza, procedimientos de poscurado, acabado Evaluación de la satisfacción del paciente: La OHRQoL del paciente se evaluó mediante un instrumento llamado OHIP-EDENT-N10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban sanos y libres de enfermedades sistémicas que afectaran el metabolismo óseo, como diabetes no controlada u osteoporosis. Esto se logró mediante un historial médico detallado y un examen clínico realizado por un médico. No tenían experiencia previa en prótesis dentales. Crestas alveolares residuales cubiertas por mucosa firme y sana. Relación maxilo-mandibular clase I de Angle.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional (prótesis completa)
Cada paciente recibió dos prótesis: 1) Prótesis completa maxilar y mandibular convencional.
2) Dentadura postiza completa maxilar y mandibular completa impresa en 3D.
La sucesión de la inserción de la prótesis completa se aleatorizó para reducir el impacto del orden de la prótesis completa en los resultados de satisfacción del paciente.
Cada dentadura postiza se usó durante 3 meses, seguido de un período de descanso de 2 semanas sin usar dentadura postiza, luego se entregó el otro tipo de prótesis y se usó durante otros 3 meses.
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Prótesis completa convencional.
La sucesión de la inserción de la prótesis completa se aleatorizó para reducir el impacto del orden de la prótesis completa en los resultados de satisfacción del paciente.
Cada dentadura postiza se usó durante 3 meses, seguido de un período de descanso de 2 semanas sin usar la prótesis, luego se entregó el otro tipo de prótesis y se usó durante otros 3 meses y viceversa.
Prótesis completa 3D.
La sucesión de la inserción de la prótesis completa se aleatorizó para reducir el impacto del orden de la prótesis completa en los resultados de satisfacción del paciente.
Cada dentadura postiza se usó durante 3 meses, seguido de un período de descanso de 2 semanas sin usar la prótesis, luego se entregó el otro tipo de prótesis y se usó durante otros 3 meses y viceversa.
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Comparador activo: Prótesis completa impresa en 3D
Cada paciente recibió dos prótesis: 1) Prótesis completa maxilar y mandibular convencional.
2) Dentadura postiza completa maxilar y mandibular completa impresa en 3D.
La sucesión de la inserción de la prótesis completa se aleatorizó para reducir el impacto del orden de la prótesis completa en los resultados de satisfacción del paciente.
Cada dentadura postiza se usó durante 3 meses, seguido de un período de descanso de 2 semanas sin usar dentadura postiza, luego se entregó el otro tipo de prótesis y se usó durante otros 3 meses.
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Prótesis completa convencional.
La sucesión de la inserción de la prótesis completa se aleatorizó para reducir el impacto del orden de la prótesis completa en los resultados de satisfacción del paciente.
Cada dentadura postiza se usó durante 3 meses, seguido de un período de descanso de 2 semanas sin usar la prótesis, luego se entregó el otro tipo de prótesis y se usó durante otros 3 meses y viceversa.
Prótesis completa 3D.
La sucesión de la inserción de la prótesis completa se aleatorizó para reducir el impacto del orden de la prótesis completa en los resultados de satisfacción del paciente.
Cada dentadura postiza se usó durante 3 meses, seguido de un período de descanso de 2 semanas sin usar la prótesis, luego se entregó el otro tipo de prótesis y se usó durante otros 3 meses y viceversa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) del paciente se evaluó mediante un instrumento llamado OHIP-EDENT-N. Se calculó una puntuación simple sumando las respuestas a todas las preguntas (0 = nunca; 1 = rara vez; 2 = bastante frecuentemente; 3 = frecuentemente; 4 = muy frecuentemente)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficiencia de masticación
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de capacidad de mezcla de dos colores (método colorimétrico)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A04080120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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