Vergelijking van patiënttevredenheid en kauwefficiëntie tussen conventionele en 3D-geprinte volledige kunstgebitten.
Vergelijking van patiënttevredenheid en kauwefficiëntie tussen conventionele en 3D-geprinte volledige kunstgebitten. Een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke patiënt werden conventionele maxillaire en mandibulaire volledige prothesen geconstrueerd, gevolgd door een 3D-geprinte volledige protheseconstructie als volgt: Het scannen van de maxillaire en mandibulaire volledige prothesen en het scannen van master-casts werd uitgevoerd met behulp van een 3D-scanner (VDSL Home Gateway model EchoLife DG8045 China). licht gecoat met antireflectiespray (Siladent Marmoscan spray basic Ref. 250022). De resulterende gegevens in STL-formaat werden verzonden naar de CAD-CAM-leverancier van volledige prothesen met behulp van een speciaal gebouwd softwareprogramma (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290 [versie 2.4 Enginebuld 7290]). De anatomische oriëntatiepunten werden geïdentificeerd en de perifere grenzen werden gemarkeerd op een virtueel model in de ontwerpsoftware, die vervolgens werd gebruikt om de definitieve volledige prothese te ontwerpen.
Het gescande STL-beeld van de conventionele volledige prothese die eerder is gemaakt, werd over de nieuw ontworpen prothese heen gelegd ter vergelijking van het gepolijste oppervlak, de uitlijning van de tanden, de grootte en de vorm van de tanden. Er werd een digitaal voorbeeld gegenereerd en ter goedkeuring verzonden vóór de fabricage.
Printvoorbereiding: De kleur van de prothesebasis werd geselecteerd en vervolgens werd de cassette van de 3D-printer (RASDENT 3D-printer) gevuld met verse DENTCA Denture Base II-dimethacrylaatgebaseerde harsen met foto-initiator). Vervolgens ging de printerdeur dicht. Printprocedures: Het STL-bestand van het prothesebasismodel is naar de software geüpload. De prothesebasis was verticaal op het bouwplatform gericht. Er werden steunen gegenereerd rond de omtrek van de prothesebasis. De gewenste plakdikte werd geselecteerd en vervolgens werd het printen gestart. Reinigen, tanden hechten aan de prothesebasis, procedures na het uitharden, afronden Evaluatie van patiënttevredenheid: De OHRQoL van de patiënt werd beoordeeld met behulp van een instrument genaamd OHIP-EDENT-N10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze waren gezond en vrij van systemische ziekten die het botmetabolisme aantasten, zoals ongecontroleerde diabetes of osteoporose. Dit werd bereikt door middel van een gedetailleerde medische geschiedenis en klinisch onderzoek door een arts. Ze hadden geen eerdere ervaring met een kunstgebit. Resterende alveolaire ruggen bedekt met gezond stevig slijmvlies. Angle's klasse I maxilla-mandibulaire relatie.
Uitsluitingscriteria:
- Systeemziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel (volledige prothese)
Elke patiënt kreeg twee prothesen: 1) Conventionele maxillaire en mandibulaire volledige prothese.
2) 3D-geprinte volledige maxillaire en mandibulaire volledige prothese.
De opeenvolging van het inbrengen van een volledige prothese werd gerandomiseerd om de impact van de volgorde van de volledige prothese op de uitkomsten van de patiënttevredenheid te verminderen.
Elke prothese werd 3 maanden gebruikt, gevolgd door een rustperiode van 2 weken zonder de prothese te dragen. Vervolgens werd het andere type prothese geleverd en nog eens 3 maanden gebruikt.
|
conventionele volledige prothese.
De opeenvolging van het inbrengen van een volledige prothese werd gerandomiseerd om de impact van de volgorde van de volledige prothese op de uitkomsten van de patiënttevredenheid te verminderen.
Elke prothese werd 3 maanden gebruikt, gevolgd door een rustperiode van 2 weken zonder de prothese te dragen. Vervolgens werd het andere type prothese afgeleverd en nog eens 3 maanden gebruikt en vice versa.
3D volledige prothese.
De opeenvolging van het inbrengen van een volledige prothese werd gerandomiseerd om de impact van de volgorde van de volledige prothese op de uitkomsten van de patiënttevredenheid te verminderen.
Elke prothese werd 3 maanden gebruikt, gevolgd door een rustperiode van 2 weken zonder de prothese te dragen. Vervolgens werd het andere type prothese afgeleverd en nog eens 3 maanden gebruikt en vice versa.
|
|
Actieve vergelijker: 3D-geprinte volledige prothese
Elke patiënt kreeg twee prothesen: 1) Conventionele maxillaire en mandibulaire volledige prothese.
2) 3D-geprinte volledige maxillaire en mandibulaire volledige prothese.
De opeenvolging van het inbrengen van een volledige prothese werd gerandomiseerd om de impact van de volgorde van de volledige prothese op de uitkomsten van de patiënttevredenheid te verminderen.
Elke prothese werd 3 maanden gebruikt, gevolgd door een rustperiode van 2 weken zonder de prothese te dragen. Vervolgens werd het andere type prothese geleverd en nog eens 3 maanden gebruikt.
|
conventionele volledige prothese.
De opeenvolging van het inbrengen van een volledige prothese werd gerandomiseerd om de impact van de volgorde van de volledige prothese op de uitkomsten van de patiënttevredenheid te verminderen.
Elke prothese werd 3 maanden gebruikt, gevolgd door een rustperiode van 2 weken zonder de prothese te dragen. Vervolgens werd het andere type prothese afgeleverd en nog eens 3 maanden gebruikt en vice versa.
3D volledige prothese.
De opeenvolging van het inbrengen van een volledige prothese werd gerandomiseerd om de impact van de volgorde van de volledige prothese op de uitkomsten van de patiënttevredenheid te verminderen.
Elke prothese werd 3 maanden gebruikt, gevolgd door een rustperiode van 2 weken zonder de prothese te dragen. Vervolgens werd het andere type prothese afgeleverd en nog eens 3 maanden gebruikt en vice versa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van de patiënt werd beoordeeld met behulp van een instrument genaamd OHIP-EDENT-N. Er werd een eenvoudige score berekend door de antwoorden op alle vragen op te tellen (0 = nooit; 1 = zelden; 2 = tamelijk vaak; 3 = vaak; 4 = heel vaak)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kauwefficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
test van het tweekleurenmengvermogen (colorimetrische methode)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A04080120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .