従来の総義歯と 3D プリント総義歯の患者満足度と咀嚼効率の比較。
従来の総義歯と 3D プリント総義歯の患者満足度と咀嚼効率の比較。ランダム化クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
患者ごとに、従来の上顎および下顎の総義歯が作成され、続いて次のように 3D プリントによる総義歯の作成が行われました。上顎および下顎の総義歯のスキャンとマスター キャストのスキャンは、3D スキャナー (VDSL ホーム ゲートウェイ モデル EchoLife DG8045 China) を使用して行われました。アンチグレア スプレー (Siladent Marmoscan スプレー ベーシック Ref. 250022) で軽くコーティングされています。 STL 形式で得られたデータは、専用ソフトウェア プログラム (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290 [バージョン 2.4 Enginebuld 7290]) を使用して CAD-CAM 総義歯プロバイダーに送信されました。 解剖学的ランドマークが特定され、周辺限界が設計ソフトウェアの仮想モデル上にマークされ、最終的な総義歯の設計に使用されました。
以前に作製した従来の総義歯のSTLスキャン画像と新規設計義歯を重ね合わせ、研磨面、歯並び、歯の大きさ、形状などを比較しました。 デジタル プレビューが生成され、製造前に承認のために送信されました。
印刷の準備: 義歯床の色合いを選択し、3D プリンター (RASDENT 3D プリンター) のカセットに新しい DENTCA 義歯床 II ジメタクリレートベースの樹脂 (光開始剤を含む) を充填しました。 その後、プリンターのドアが閉まりました。 印刷手順: 義歯床モデル STL ファイルをソフトウェアにアップロードしました。 義歯床を構築プラットフォーム上で垂直に向けた。 義歯床の周囲にサポートが生成されました。 希望のスライス厚さを選択し、印刷を開始しました。 洗浄、義歯床への歯の接着、硬化後の処置、仕上げ 患者満足度の評価: 患者のOHRQoLは、OHIP-EDENT-N10と呼ばれる機器を使用して評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 彼らは健康で、管理されていない糖尿病や骨粗鬆症など、骨代謝に影響を与える全身疾患はありませんでした。 これは、医師による詳細な病歴と臨床検査によって達成されました。 彼らはこれまで義歯の経験がありませんでした。 残った歯槽堤は健康な硬い粘膜で覆われています。 アングルのクラス I の上顎と下顎の関係。
除外基準:
- 全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来型（総入れ歯）
各患者は 2 つの補綴物を受け取りました: 1) 従来の上顎および下顎の総義歯。
2) 3D プリントされた上顎および下顎の総義歯。
総義歯の挿入順序が患者の満足度に及ぼす影響を軽減するために、一連の総義歯挿入はランダム化されました。
各義歯を 3 か月間使用した後、義歯を装着せずに 2 週間休息し、その後、別のタイプの義歯を納品してさらに 3 か月間使用しました。
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従来の総入れ歯。
総義歯の挿入順序が患者の満足度に及ぼす影響を軽減するために、一連の総義歯挿入はランダム化されました。
各義歯を 3 か月間使用した後、義歯を装着せずに 2 週間休息し、その後、別のタイプの義歯を納品してさらに 3 か月間使用し、その逆も同様でした。
3D総入れ歯です。
総義歯の挿入順序が患者の満足度に及ぼす影響を軽減するために、一連の総義歯挿入はランダム化されました。
各義歯を 3 か月間使用した後、義歯を装着せずに 2 週間休息し、その後、別のタイプの義歯を納品してさらに 3 か月間使用し、その逆も同様でした。
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アクティブコンパレータ：3Dプリント総入れ歯
各患者は 2 つの補綴物を受け取りました: 1) 従来の上顎および下顎の総義歯。
2) 3D プリントされた上顎および下顎の総義歯。
総義歯の挿入順序が患者の満足度に及ぼす影響を軽減するために、一連の総義歯挿入はランダム化されました。
各義歯を 3 か月間使用した後、義歯を装着せずに 2 週間休息し、その後、別のタイプの義歯を納品してさらに 3 か月間使用しました。
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従来の総入れ歯。
総義歯の挿入順序が患者の満足度に及ぼす影響を軽減するために、一連の総義歯挿入はランダム化されました。
各義歯を 3 か月間使用した後、義歯を装着せずに 2 週間休息し、その後、別のタイプの義歯を納品してさらに 3 か月間使用し、その逆も同様でした。
3D総入れ歯です。
総義歯の挿入順序が患者の満足度に及ぼす影響を軽減するために、一連の総義歯挿入はランダム化されました。
各義歯を 3 か月間使用した後、義歯を装着せずに 2 週間休息し、その後、別のタイプの義歯を納品してさらに 3 か月間使用し、その逆も同様でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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患者の口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）は、OHIP-EDENT-N と呼ばれる機器を使用して評価されました。すべての質問に対する回答を加算することによって、単純なスコアが計算されました（0 = まったくない、1= ほとんどない、2 = かなり）頻繁に、3 = 頻繁に、4 = 非常に頻繁に)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼効率
時間枠：6ヵ月
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二色混合能力試験（比色法）
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A04080120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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