Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání spokojenosti pacienta a účinnosti žvýkání mezi konvenčními a 3D tištěnými kompletními zubními protézami.

2. prosince 2023 aktualizováno: Fatma mahanna

Srovnání spokojenosti pacienta a účinnosti žvýkání mezi konvenčními a 3D tištěnými kompletními zubními protézami. Randomizovaná křížová klinická studie

Do této studie bylo zařazeno dvacet zcela bezzubých pacientů. Každý pacient dostal dva typy protéz. 1) Konvenční kompletní zubní protézy. 2) Kompletní zubní protézy na bázi 3D tištěné pryskyřice na bázi dimetakrylátu. Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku průzkumu profilu vlivu na orální zdraví (OHIP-EDENT-N) a žvýkací výkon byl hodnocen pomocí schopnosti míchání dvoubarevných žvýkaček vyhodnocením standardní odchylky odstínu v (T0) v době kompletní zavedení protézy, (T3) po 3 měsících používání protézy a (T6) po 6 měsících používání protézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro každého pacienta byly zkonstruovány konvenční čelistní a mandibulární kompletní zubní náhrady a následně zhotoveny 3D tištěné kompletní zubní náhrady takto: Skenování kompletních čelistních a mandibulárních náhrad a skenování hlavních odlitků bylo provedeno pomocí 3D skeneru (VDSL Home Gateway model EchoLife DG8045 China) po lehce potaženo sprejem proti oslnění (Siladent Marmoscan spray basic Ref. 250022). Výsledná data ve formátu STL byla přenesena poskytovateli kompletních zubních protéz CAD-CAM pomocí speciálního softwarového programu (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290[verze 2.4 Enginebuld 7290]). Byly identifikovány anatomické orientační body a periferní limity byly vyznačeny na virtuálním modelu v návrhovém softwaru, který pak sloužil k návrhu definitivní kompletní zubní náhrady.

Naskenovaný STL snímek konvenční kompletní zubní protézy, která byla dříve vyrobena, byl položen na nově navrženou zubní protézu pro porovnání leštěného povrchu, zarovnání zubů, velikosti a tvaru zubů. Před výrobou byl vygenerován digitální náhled a odeslán ke schválení.

Příprava tisku: Byl vybrán základní odstín protézy a poté byla kazeta 3D tiskárny (RASDENT 3D printer) naplněna čerstvými pryskyřicemi na bázi dimetakrylátu DENTCA Denture Base II s fotoiniciátorem). Potom se dvířka tiskárny zavřela. Tiskové postupy: Soubor základního modelu zubní protézy STL byl nahrán do softwaru. Základna protézy byla orientována vertikálně na stavební platformu. Po obvodu základny zubní protézy byly vytvořeny podpěry. Byla vybrána požadovaná tloušťka řezu a poté byl zahájen tisk. Čištění, Lepení zubů k základně zubní náhrady, Postupy po vytvrzení, Dokončení Hodnocení spokojenosti pacienta: OHRQoL pacienta byla hodnocena pomocí přístroje s názvem OHIP-EDENT-N10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zdraví, bez jakýchkoli systémových onemocnění ovlivňujících metabolismus kostí, jako jsou nekontrolovaní diabetici nebo osteoporóza. Toho bylo dosaženo podrobnou anamnézou a klinickým vyšetřením lékařem. Neměli žádné předchozí zkušenosti se zubní protézou. Zbytkové alveolární výběžky pokryté zdravou pevnou sliznicí. Angleova třída I vztah mezi horní čelistí a čelistí.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční (kompletní zubní protéza)
Každý pacient dostal dvě protézy: 1) Konvenční maxilární a mandibulární kompletní zubní protézu. 2) 3D vytištěná kompletní čelistní a mandibulární kompletní náhrada. Posloupnost vložení kompletní zubní protézy byla randomizována, aby se snížil dopad pořadí kompletní zubní protézy na výsledky spokojenosti pacientů. Každá protéza byla používána po dobu 3 měsíců, poté následovaly 2 týdny přestávky bez nošení zubní protézy, poté byl dodán druhý typ protézy a používán další 3 měsíce.
Jiný: konvenční kompletní zubní protéza
konvenční kompletní zubní protéza. Posloupnost vložení kompletní zubní protézy byla randomizována, aby se snížil dopad pořadí kompletní zubní protézy na výsledky spokojenosti pacientů. Každá zubní protéza byla používána po dobu 3 měsíců, poté následovala 2 týdenní přestávka bez nošení zubní protézy, poté byl dodán druhý typ protézy a používán další 3 měsíce a naopak.
Jiný: 3D kompletní zubní protéza
Kompletní 3D zubní náhrada. Posloupnost vložení kompletní zubní protézy byla randomizována, aby se snížil dopad pořadí kompletní zubní protézy na výsledky spokojenosti pacientů. Každá zubní protéza byla používána po dobu 3 měsíců, poté následovala 2 týdenní přestávka bez nošení zubní protézy, poté byl dodán druhý typ protézy a používán další 3 měsíce a naopak.
Aktivní komparátor: 3D vytištěná kompletní zubní náhrada
Každý pacient dostal dvě protézy: 1) Konvenční maxilární a mandibulární kompletní zubní protézu. 2) 3D vytištěná kompletní čelistní a mandibulární kompletní náhrada. Posloupnost vložení kompletní zubní protézy byla randomizována, aby se snížil dopad pořadí kompletní zubní protézy na výsledky spokojenosti pacientů. Každá protéza byla používána po dobu 3 měsíců, poté následovaly 2 týdny přestávky bez nošení zubní protézy, poté byl dodán druhý typ protézy a používán další 3 měsíce.
Jiný: konvenční kompletní zubní protéza
konvenční kompletní zubní protéza. Posloupnost vložení kompletní zubní protézy byla randomizována, aby se snížil dopad pořadí kompletní zubní protézy na výsledky spokojenosti pacientů. Každá zubní protéza byla používána po dobu 3 měsíců, poté následovala 2 týdenní přestávka bez nošení zubní protézy, poté byl dodán druhý typ protézy a používán další 3 měsíce a naopak.
Jiný: 3D kompletní zubní protéza
Kompletní 3D zubní náhrada. Posloupnost vložení kompletní zubní protézy byla randomizována, aby se snížil dopad pořadí kompletní zubní protézy na výsledky spokojenosti pacientů. Každá zubní protéza byla používána po dobu 3 měsíců, poté následovala 2 týdenní přestávka bez nošení zubní protézy, poté byl dodán druhý typ protézy a používán další 3 měsíce a naopak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) pacienta byla hodnocena pomocí nástroje zvaného OHIP-EDENT-N Jednoduché skóre bylo vypočteno sečtením odpovědí na všechny otázky (0 = nikdy; 1 = zřídka; 2 = poměrně často; 3 = často; 4 = velmi často)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost žvýkání
Časové okno: 6 měsíců
test schopnosti míchání dvou barev (kolorimetrická metoda)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatma mahanna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A04080120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na konvenční kompletní zubní protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit