Sammenligning av pasienttilfredshet og tyggeeffektivitet mellom konvensjonelle og 3D-trykte komplette proteser.
Sammenligning av pasienttilfredshet og tyggeeffektivitet mellom konvensjonelle og 3D-trykte komplette proteser. En randomisert crossover klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hver pasient ble det konstruert konvensjonelle maksillære og underkjeve komplette proteser, etterfulgt av 3D-printede komplette proteser som følger: Skanning av maxillære og underkjeve komplette proteser og skanning av mastergips ble utført ved bruk av 3D-skanner (VDSL Home Gateway modell EchoLife DG8045 Kina) etter lett belagt med antirefleksspray (Siladent Marmoscan spray basic Ref. 250022). De resulterende dataene i STL-format ble overført til CAD-CAM-komplettproteseleverandøren ved å bruke et spesialbygd programvare (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290[versjon 2.4 Enginebuld 7290]). De anatomiske landemerkene ble identifisert, og de perifere grensene ble markert på en virtuell modell i designprogramvaren, som deretter ble tjent til å designe den definitive komplette protesen.
Det skannede STL-bildet av den konvensjonelle komplette protesen som tidligere har blitt konstruert ble lagt over den nydesignede protesen for sammenligning av polert overflate, tannjustering, størrelse og form på tenner. En digital forhåndsvisning ble generert og sendt til godkjenning før fabrikasjon.
Utskriftsforberedelse: Den protesebasefarge ble valgt, og deretter ble kassetten til 3D-skriveren (RASDENT 3D-printer) fylt med ferske DENTCA Denture Base II dimetakrylatbaserte harpikser med fotoinitiator). Deretter lukket skriverdøren seg. Utskriftsprosedyrer: STL-filen for protesebasemodellen ble lastet opp til programvaren. Protesbasen var orientert vertikalt på byggeplattformen. Støtter ble generert rundt omkretsen av protesebasen. Ønsket skivetykkelse ble valgt og deretter ble utskriften startet. Rengjøring, Festing av tenner til protesebasen, Etterherdingsprosedyrer, Etterbehandling Evaluering av pasienttilfredshet: OHRQoL til pasienten ble vurdert ved hjelp av et instrument kalt OHIP-EDENT-N10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De var friske, fri for systemiske sykdommer som påvirket benmetabolismen som ukontrollerte diabetikere eller osteoporose. Dette ble oppnådd gjennom detaljert sykehistorie og klinisk undersøkelse av lege. De hadde ingen tidligere proteseerfaring. Resterende alveolære rygger dekket med sunn fast slimhinne. Vinkels klasse I maxilla-mandibular forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell (komplett protese)
Hver pasient fikk to proteser: 1) Konvensjonell kjeve- og underkjevehelprotese.
2) 3D-printet komplett kjeve- og underkjeveprotese.
Rekkefølgen av komplett proteseinnsetting ble randomisert for å redusere innvirkningen av rekkefølgen til den komplette protesen på pasienttilfredshetsutfall.
Hver protese ble brukt i 3 måneder etterfulgt av 2 ukers hvileperiode uten bruk av protese, deretter ble den andre typen protese levert og brukt i ytterligere 3 måneder.
|
konvensjonell helprotese.
Rekkefølgen av komplett proteseinnsetting ble randomisert for å redusere innvirkningen av rekkefølgen til den komplette protesen på pasienttilfredshetsutfall.
Hver protese ble brukt i 3 måneder etterfulgt av 2 ukers hvileperiode uten å ha på seg protesen, deretter ble den andre typen protese levert og brukt i ytterligere 3 måneder og omvendt.
3D komplett protese.
Rekkefølgen av komplett proteseinnsetting ble randomisert for å redusere innvirkningen av rekkefølgen til den komplette protesen på pasienttilfredshetsutfall.
Hver protese ble brukt i 3 måneder etterfulgt av 2 ukers hvileperiode uten å ha på seg protesen, deretter ble den andre typen protese levert og brukt i ytterligere 3 måneder og omvendt.
|
|
Aktiv komparator: 3D-printet komplett protese
Hver pasient fikk to proteser: 1) Konvensjonell kjeve- og underkjevehelprotese.
2) 3D-printet komplett kjeve- og underkjeveprotese.
Rekkefølgen av komplett proteseinnsetting ble randomisert for å redusere innvirkningen av rekkefølgen til den komplette protesen på pasienttilfredshetsutfall.
Hver protese ble brukt i 3 måneder etterfulgt av 2 ukers hvileperiode uten bruk av protese, deretter ble den andre typen protese levert og brukt i ytterligere 3 måneder.
|
konvensjonell helprotese.
Rekkefølgen av komplett proteseinnsetting ble randomisert for å redusere innvirkningen av rekkefølgen til den komplette protesen på pasienttilfredshetsutfall.
Hver protese ble brukt i 3 måneder etterfulgt av 2 ukers hvileperiode uten å ha på seg protesen, deretter ble den andre typen protese levert og brukt i ytterligere 3 måneder og omvendt.
3D komplett protese.
Rekkefølgen av komplett proteseinnsetting ble randomisert for å redusere innvirkningen av rekkefølgen til den komplette protesen på pasienttilfredshetsutfall.
Hver protese ble brukt i 3 måneder etterfulgt av 2 ukers hvileperiode uten å ha på seg protesen, deretter ble den andre typen protese levert og brukt i ytterligere 3 måneder og omvendt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den orale helserelaterte livskvaliteten (OHRQoL) til pasienten ble vurdert ved hjelp av et instrument kalt OHIP-EDENT-N En enkel poengsum ble beregnet ved å legge til svarene på alle spørsmålene (0 = aldri; 1= sjelden; 2 = ganske ofte; 3 = ofte; 4 = veldig ofte)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tyggeeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
to-farge blandingsevne test (kolorimetrisk metode)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A04080120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .