Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zadowolenia pacjentów i efektywności żucia pomiędzy protezami konwencjonalnymi a protezami całkowitymi drukowanymi w 3D.

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fatma mahanna

Porównanie zadowolenia pacjentów i efektywności żucia pomiędzy protezami konwencjonalnymi a protezami całkowitymi drukowanymi w 3D. Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne

Do badania włączono dwudziestu całkowicie bezzębnych pacjentów. Każdy pacjent otrzymał dwa rodzaje protez. 1) Konwencjonalne protezy całkowite. 2) Protezy całkowite na bazie żywicy dimetakrylanowej drukowane w 3D. Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza ankietowego dotyczącego profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-EDENT-N), a zdolność żucia oceniano za pomocą zdolności mieszania dwukolorowej gumy do żucia poprzez ocenę odchylenia standardowego barwy w (T0) w momencie całkowite wstawienie protezy, (T3) po 3 miesiącach użytkowania protezy i (T6) po 6 miesiącach użytkowania protezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla każdego pacjenta skonstruowano konwencjonalne protezy całkowite szczęki i żuchwy, a następnie wydrukowano w 3D protezy całkowite w następujący sposób: Skanowanie protez całkowitych szczęki i żuchwy oraz skanowanie odlewów wzorcowych wykonano przy użyciu skanera 3D (model VDSL Home Gateway EchoLife DG8045 Chiny) po lekko pokryty sprayem przeciwodblaskowym (Siladent Marmoscan spray basic Ref. 250022). Uzyskane dane w formacie STL przesłano do dostawcy protez całkowitych CAD-CAM przy użyciu specjalnie opracowanego programu (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290 [wersja 2.4 Enginebuld 7290]). Zidentyfikowano anatomiczne punkty orientacyjne i zaznaczono granice obwodowe na wirtualnym modelu w oprogramowaniu do projektowania, co następnie posłużyło do zaprojektowania ostatecznej protezy całkowitej.

Zeskanowany obraz STL konwencjonalnej protezy całkowitej, która została wcześniej zbudowana, nałożono na nowo zaprojektowaną protezę w celu porównania wypolerowanej powierzchni, ustawienia zębów, rozmiaru i kształtu zębów. Wygenerowano cyfrowy podgląd i przesłano do zatwierdzenia przed produkcją.

Przygotowanie do druku: Wybrano odcień podstawy protezy, a następnie napełniono kasetę drukarki 3D (drukarka 3D RASDENT) świeżymi żywicami na bazie dimetakrylanu DENTCA Denture Base II z fotoinicjatorem. Następnie drzwiczki drukarki zamknęły się. Procedury drukowania: Do oprogramowania załadowano plik STL z modelem podstawy protezy. Podstawa protezy była zorientowana pionowo na platformie konstrukcyjnej. Na obwodzie podstawy protezy wygenerowano podpory. Wybrano żądaną grubość plastra i rozpoczęto drukowanie. Czyszczenie, Łączenie zębów z podstawą protezy, Procedury po utwardzeniu, Wykończenie Ocena zadowolenia pacjenta: OHRQoL pacjenta oceniano za pomocą instrumentu o nazwie OHIP-EDENT-N10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli zdrowi, wolni od chorób ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kości, takich jak nieleczona cukrzyca czy osteoporoza. Osiągnięto to dzięki szczegółowemu wywiadowi lekarskiemu i badaniu klinicznemu przeprowadzonemu przez lekarza. Nie mieli żadnego doświadczenia z protezami. Pozostałości wyrostków zębodołowych pokryte zdrową, jędrną błoną śluzową. I klasa Angle’a, relacja szczęka-żuchwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna (proteza całkowita)
Każdy pacjent otrzymał dwie protezy: 1) Konwencjonalną protezę całkowitą szczęki i żuchwy. 2) Wydrukowana w 3D kompletna proteza szczęki i żuchwy. Kolejność zakładania protezy całkowitej była losowa, aby zmniejszyć wpływ kolejności zakładania protezy całkowitej na satysfakcję pacjenta. Każdą protezę używano przez 3 miesiące, po czym nastąpiła 2-tygodniowa przerwa bez noszenia protezy, po czym dostarczono protezę drugiego typu i używano ją przez kolejne 3 miesiące.
Inny: konwencjonalna proteza całkowita
konwencjonalna proteza całkowita. Kolejność zakładania protezy całkowitej była losowa, aby zmniejszyć wpływ kolejności zakładania protezy całkowitej na satysfakcję pacjenta. Każdą protezę używano przez 3 miesiące, po czym nastąpiła 2-tygodniowa przerwa bez noszenia protezy, po czym dostarczono protezę innego typu i używano ją przez kolejne 3 miesiące i odwrotnie.
Inny: Proteza całkowita 3D
Proteza całkowita 3D. Kolejność zakładania protezy całkowitej była losowa, aby zmniejszyć wpływ kolejności zakładania protezy całkowitej na satysfakcję pacjenta. Każdą protezę używano przez 3 miesiące, po czym nastąpiła 2-tygodniowa przerwa bez noszenia protezy, po czym dostarczono protezę innego typu i używano ją przez kolejne 3 miesiące i odwrotnie.
Aktywny komparator: Proteza całkowita wydrukowana w 3D
Każdy pacjent otrzymał dwie protezy: 1) Konwencjonalną protezę całkowitą szczęki i żuchwy. 2) Wydrukowana w 3D kompletna proteza szczęki i żuchwy. Kolejność zakładania protezy całkowitej była losowa, aby zmniejszyć wpływ kolejności zakładania protezy całkowitej na satysfakcję pacjenta. Każdą protezę używano przez 3 miesiące, po czym nastąpiła 2-tygodniowa przerwa bez noszenia protezy, po czym dostarczono protezę drugiego typu i używano ją przez kolejne 3 miesiące.
Inny: konwencjonalna proteza całkowita
konwencjonalna proteza całkowita. Kolejność zakładania protezy całkowitej była losowa, aby zmniejszyć wpływ kolejności zakładania protezy całkowitej na satysfakcję pacjenta. Każdą protezę używano przez 3 miesiące, po czym nastąpiła 2-tygodniowa przerwa bez noszenia protezy, po czym dostarczono protezę innego typu i używano ją przez kolejne 3 miesiące i odwrotnie.
Inny: Proteza całkowita 3D
Proteza całkowita 3D. Kolejność zakładania protezy całkowitej była losowa, aby zmniejszyć wpływ kolejności zakładania protezy całkowitej na satysfakcję pacjenta. Każdą protezę używano przez 3 miesiące, po czym nastąpiła 2-tygodniowa przerwa bez noszenia protezy, po czym dostarczono protezę innego typu i używano ją przez kolejne 3 miesiące i odwrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) pacjenta oceniano za pomocą instrumentu o nazwie OHIP-EDENT-N. Prosty wynik obliczono poprzez dodanie odpowiedzi na wszystkie pytania (0 = nigdy; 1 = rzadko; 2 = dość często; 3 = często; 4 = bardzo często)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność żucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badanie zdolności mieszania dwóch kolorów (metoda kolorymetryczna)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatma mahanna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A04080120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konwencjonalna proteza całkowita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj