Confronto tra la soddisfazione del paziente e l'efficienza della masticazione tra protesi totali convenzionali e stampate in 3D.
Confronto tra la soddisfazione del paziente e l'efficienza della masticazione tra protesi totali convenzionali e stampate in 3D. Uno studio clinico crossover randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ciascun paziente, sono state costruite protesi complete mascellari e mandibolari convenzionali, seguite dalla costruzione di protesi complete stampate in 3D come segue: La scansione delle protesi complete mascellari e mandibolari e la scansione dei modelli master sono state eseguite utilizzando uno scanner 3D (modello VDSL Home Gateway EchoLife DG8045 Cina) dopo leggermente spalmato con spray antiriflesso (Siladent Marmoscan spray basic Rif. 250022). I dati risultanti in formato STL sono stati trasmessi al fornitore di protesi complete CAD-CAM utilizzando un programma software appositamente creato (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290 [versione 2.4 Enginebuld 7290]). Sono stati identificati i punti di riferimento anatomici e i limiti periferici sono stati contrassegnati su un modello virtuale nel software di progettazione, che è poi servito per progettare la protesi completa definitiva.
L'immagine STL scansionata della protesi completa convenzionale precedentemente costruita è stata sovrapposta alla protesi di nuova concezione per confrontare la superficie lucidata, l'allineamento dei denti, le dimensioni e la forma dei denti. Un'anteprima digitale è stata generata e inviata per l'approvazione prima della fabbricazione.
Preparazione alla stampa: è stato selezionato il colore della base della protesi, quindi la cassetta della stampante 3D (stampante 3D RASDENT) è stata riempita con nuove resine DENTCA Denture Base II a base di dimetacrilato con fotoiniziatore. Quindi lo sportello della stampante si chiuse. Procedure di stampa: il file STL del modello della base della protesi è stato caricato nel software. La base della protesi era orientata verticalmente sulla piattaforma di costruzione. I supporti sono stati generati attorno al perimetro della base della protesi. È stato selezionato lo spessore della fetta desiderato e quindi è stata avviata la stampa. Pulizia, fissaggio dei denti alla base della protesi, procedure di polimerizzazione post-stampa, rifinitura Valutazione della soddisfazione del paziente: L'OHRQoL del paziente è stato valutato utilizzando uno strumento chiamato OHIP-EDENT-N10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano sani, esenti da qualsiasi malattia sistemica che colpisse il metabolismo osseo come diabete non controllato o osteoporosi. Ciò è stato ottenuto attraverso una dettagliata anamnesi medica e un esame clinico da parte del medico. Non avevano precedenti esperienze con protesi. Creste alveolari residue ricoperte da mucosa sana e compatta. Rapporto mascellare-mandibolare di I classe di Angle.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Convenzionale (protesi completa)
Ogni paziente ha ricevuto due protesi: 1) Protesi totale mascellare e mandibolare convenzionale.
2) Protesi completa mascellare e mandibolare stampata in 3D.
La successione dell'inserimento della protesi completa è stata randomizzata per ridurre l'impatto dell'ordine della protesi completa sui risultati di soddisfazione del paziente.
Ciascuna protesi è stata utilizzata per 3 mesi, seguiti da un periodo di riposo di 2 settimane senza indossare la protesi, quindi è stato consegnato l'altro tipo di protesi e utilizzato per altri 3 mesi.
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protesi totale convenzionale.
La successione dell'inserimento della protesi completa è stata randomizzata per ridurre l'impatto dell'ordine della protesi completa sui risultati di soddisfazione del paziente.
Ciascuna protesi è stata utilizzata per 3 mesi, seguiti da un periodo di riposo di 2 settimane senza indossare la protesi, quindi è stato consegnato l'altro tipo di protesi e utilizzato per altri 3 mesi e viceversa.
Protesi completa 3D.
La successione dell'inserimento della protesi completa è stata randomizzata per ridurre l'impatto dell'ordine della protesi completa sui risultati di soddisfazione del paziente.
Ciascuna protesi è stata utilizzata per 3 mesi, seguiti da un periodo di riposo di 2 settimane senza indossare la protesi, quindi è stato consegnato l'altro tipo di protesi e utilizzato per altri 3 mesi e viceversa.
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Comparatore attivo: Protesi completa stampata in 3D
Ogni paziente ha ricevuto due protesi: 1) Protesi totale mascellare e mandibolare convenzionale.
2) Protesi completa mascellare e mandibolare stampata in 3D.
La successione dell'inserimento della protesi completa è stata randomizzata per ridurre l'impatto dell'ordine della protesi completa sui risultati di soddisfazione del paziente.
Ciascuna protesi è stata utilizzata per 3 mesi, seguiti da un periodo di riposo di 2 settimane senza indossare la protesi, quindi è stato consegnato l'altro tipo di protesi e utilizzato per altri 3 mesi.
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protesi totale convenzionale.
La successione dell'inserimento della protesi completa è stata randomizzata per ridurre l'impatto dell'ordine della protesi completa sui risultati di soddisfazione del paziente.
Ciascuna protesi è stata utilizzata per 3 mesi, seguiti da un periodo di riposo di 2 settimane senza indossare la protesi, quindi è stato consegnato l'altro tipo di protesi e utilizzato per altri 3 mesi e viceversa.
Protesi completa 3D.
La successione dell'inserimento della protesi completa è stata randomizzata per ridurre l'impatto dell'ordine della protesi completa sui risultati di soddisfazione del paziente.
Ciascuna protesi è stata utilizzata per 3 mesi, seguiti da un periodo di riposo di 2 settimane senza indossare la protesi, quindi è stato consegnato l'altro tipo di protesi e utilizzato per altri 3 mesi e viceversa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) del paziente è stata valutata utilizzando uno strumento chiamato OHIP-EDENT-N. È stato calcolato un semplice punteggio sommando le risposte a tutte le domande (0 = mai; 1= raramente; 2 = abbastanza spesso; 3 = spesso; 4 = molto spesso)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficienza masticatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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test di capacità di miscelazione bicolore (metodo colorimetrico)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A04080120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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