Сравнение удовлетворенности пациентов и эффективности жевания обычных и полных протезов, напечатанных на 3D-принтере.
Сравнение удовлетворенности пациентов и эффективности жевания обычных и полных протезов, напечатанных на 3D-принтере. Рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для каждого пациента были изготовлены обычные полные зубные протезы верхней и нижней челюсти, а затем напечатаны на 3D-принтере полные протезы следующим образом: Сканирование полных протезов верхней и нижней челюсти и сканирование мастер-слепков выполнялось с помощью 3D-сканера (модель VDSL Home Gateway EchoLife DG8045, Китай) после слегка покрыт антибликовым спреем (спрей Siladent Marmoscan Basic, арт. 250022). Полученные данные в формате STL были переданы поставщику полных протезов CAD-CAM с использованием специального программного обеспечения (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290 [версия 2.4 Enginebuld 7290]). Были идентифицированы анатомические ориентиры, а периферические границы отмечены на виртуальной модели в программном обеспечении для проектирования, что затем использовалось для проектирования окончательного полного протеза.
Отсканированное STL-изображение обычного полного протеза, который был изготовлен ранее, было наложено на новый протез для сравнения полированной поверхности, расположения зубов, размера и формы зубов. Цифровой предварительный просмотр был создан и отправлен на утверждение перед изготовлением.
Подготовка к печати: Был выбран оттенок базиса протеза, затем кассета 3D-принтера (3D-принтер RASDENT) была заполнена свежими смолами на основе диметакрилата DENTCA Denture Base II с фотоинициатором). Затем дверца принтера закрылась. Процедуры печати: STL-файл базовой модели зубного протеза был загружен в программное обеспечение. Базис протеза был ориентирован вертикально на платформе для сборки. По периметру базиса протеза были созданы опоры. Была выбрана желаемая толщина среза и началась печать. Чистка, приклеивание зубов к основе протеза, процедуры после отверждения, обработка. Оценка удовлетворенности пациента: качество жизни пациента оценивалось с помощью инструмента OHIP-EDENT-N10.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Они были здоровы, не имели каких-либо системных заболеваний, влияющих на метаболизм костей, таких как неконтролируемый диабет или остеопороз. Это было достигнуто посредством подробного анамнеза и клинического обследования врачом. У них не было предыдущего опыта протезирования. Остаточные альвеолярные отростки покрыты здоровой, плотной слизистой оболочкой. Межчелюстно-нижнечелюстное соотношение I класса по Энглу.
Критерий исключения:
- Системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный (полный протез)
Каждому пациенту были установлены два протеза: 1) Обычный полный протез верхней и нижней челюсти.
2) Полный протез верхней и нижней челюсти, напечатанный на 3D-принтере.
Последовательность установки полного протеза была рандомизирована, чтобы уменьшить влияние порядка установки полного протеза на результаты удовлетворенности пациентов.
Каждый протез использовался в течение 3 месяцев, после чего следовал 2-недельный период отдыха без ношения протеза, затем был доставлен другой тип протеза и использовался еще 3 месяца.
|
обычный полный протез.
Последовательность установки полного протеза была рандомизирована, чтобы уменьшить влияние порядка установки полного протеза на результаты удовлетворенности пациентов.
Каждый протез использовался в течение 3 месяцев, после чего следовал 2-недельный период отдыха без ношения протеза, затем был доставлен другой тип протеза и использовался еще 3 месяца, и наоборот.
Полный 3D протез.
Последовательность установки полного протеза была рандомизирована, чтобы уменьшить влияние порядка установки полного протеза на результаты удовлетворенности пациентов.
Каждый протез использовался в течение 3 месяцев, после чего следовал 2-недельный период отдыха без ношения протеза, затем был доставлен другой тип протеза и использовался еще 3 месяца, и наоборот.
|
|
Активный компаратор: Полный протез, напечатанный на 3D-принтере
Каждому пациенту были установлены два протеза: 1) Обычный полный протез верхней и нижней челюсти.
2) Полный протез верхней и нижней челюсти, напечатанный на 3D-принтере.
Последовательность установки полного протеза была рандомизирована, чтобы уменьшить влияние порядка установки полного протеза на результаты удовлетворенности пациентов.
Каждый протез использовался в течение 3 месяцев, после чего следовал 2-недельный период отдыха без ношения протеза, затем был доставлен другой тип протеза и использовался еще 3 месяца.
|
обычный полный протез.
Последовательность установки полного протеза была рандомизирована, чтобы уменьшить влияние порядка установки полного протеза на результаты удовлетворенности пациентов.
Каждый протез использовался в течение 3 месяцев, после чего следовал 2-недельный период отдыха без ношения протеза, затем был доставлен другой тип протеза и использовался еще 3 месяца, и наоборот.
Полный 3D протез.
Последовательность установки полного протеза была рандомизирована, чтобы уменьшить влияние порядка установки полного протеза на результаты удовлетворенности пациентов.
Каждый протез использовался в течение 3 месяцев, после чего следовал 2-недельный период отдыха без ношения протеза, затем был доставлен другой тип протеза и использовался еще 3 месяца, и наоборот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL) пациента оценивалось с использованием инструмента под названием OHIP-EDENT-N. Простая оценка рассчитывалась путем сложения ответов на все вопросы (0 = никогда; 1 = редко; 2 = довольно). часто; 3 = часто; 4 = очень часто)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность жевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
тест на способность смешивания двух цветов (колориметрический метод)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A04080120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .