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Vergleich der Patientenzufriedenheit und Kaueffizienz zwischen konventionellen und 3D-gedruckten Totalprothesen.

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Fatma mahanna

Vergleich der Patientenzufriedenheit und Kaueffizienz zwischen konventionellen und 3D-gedruckten Totalprothesen. Eine randomisierte klinische Crossover-Studie

Zwanzig völlig zahnlose Patienten wurden in diese Studie aufgenommen. Jeder Patient erhielt zwei Arten von Prothesen. 1) Konventionelle Totalprothesen. 2) 3D-gedruckte Vollprothesen aus Kunstharz auf Dimethacrylatbasis. Die Patientenzufriedenheit wurde mithilfe des Umfragefragebogens zum Mundgesundheits-Auswirkungsprofil (OHIP-EDENT-N) bewertet, und die Kauleistung wurde anhand der Mischfähigkeit von zweifarbigem Kaugummi durch Auswertung der Standardabweichung des Farbtons bei (T0) zum Zeitpunkt der Untersuchung bewertet vollständiges Einsetzen der Prothese, (T3) nach 3 Monaten Prothesengebrauch und (T6) nach 6 Monaten Prothesengebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Patienten wurden konventionelle Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen hergestellt, gefolgt von der 3D-gedruckten Vollprothesenkonstruktion wie folgt: Das Scannen von Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen und das Scannen von Meisterabdrücken erfolgte anschließend mit einem 3D-Scanner (VDSL Home Gateway, Modell EchoLife DG8045 China). Leicht mit Blendschutzspray (Siladent Marmoscan Spray Basic Ref. 250022) bestrichen. Die resultierenden Daten im STL-Format wurden mithilfe eines speziell entwickelten Softwareprogramms (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290 [Version 2.4 Enginebuld 7290]) an den Anbieter von CAD-CAM-Komplettprothesen übertragen. Die anatomischen Orientierungspunkte wurden identifiziert und die peripheren Grenzen auf einem virtuellen Modell in der Designsoftware markiert, die dann zur Gestaltung der definitiven Totalprothese dienten.

Das gescannte STL-Bild der zuvor angefertigten konventionellen Vollprothese wurde über die neu gestaltete Prothese gelegt, um die polierte Oberfläche, die Zahnausrichtung, die Größe und die Form der Zähne zu vergleichen. Vor der Herstellung wurde eine digitale Vorschau erstellt und zur Genehmigung gesendet.

Druckvorbereitung: Die Prothesenbasisfarbe wurde ausgewählt und anschließend die Kassette des 3D-Druckers (RASDENT 3D-Drucker) mit frischen DENTCA Denture Base II-Harzen auf Dimethacrylatbasis mit Fotoinitiator gefüllt. Dann schloss sich die Druckertür. Druckverfahren: Die STL-Datei des Prothesenbasismodells wurde in die Software hochgeladen. Die Prothesenbasis wurde vertikal auf der Bauplattform ausgerichtet. Um den Umfang der Prothesenbasis herum wurden Stützen erzeugt. Die gewünschte Scheibendicke wurde ausgewählt und anschließend mit dem Drucken begonnen. Reinigung, Befestigung der Zähne an der Prothesenbasis, Nachhärtungsverfahren, Abschluss Bewertung der Patientenzufriedenheit: Die OHRQoL des Patienten wurde mit einem Instrument namens OHIP-EDENT-N10 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie waren gesund und frei von systemischen Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. unkontrollierter Diabetes oder Osteoporose. Dies wurde durch eine ausführliche Anamnese und klinische Untersuchung durch den Arzt erreicht. Sie hatten noch keine Erfahrung mit Zahnprothesen. Restliche Alveolarkämme mit gesunder, fester Schleimhaut bedeckt. Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung Klasse I nach Angle.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell (Totalprothese)
Jeder Patient erhielt zwei Prothesen: 1) Konventionelle Vollprothese im Ober- und Unterkiefer. 2) 3D-gedruckte komplette Ober- und Unterkiefer-Vollprothese. Die Reihenfolge des Einsetzens einer Totalprothese wurde randomisiert, um den Einfluss der Reihenfolge der Totalprothese auf die Ergebnisse der Patientenzufriedenheit zu verringern. Jede Prothese wurde 3 Monate lang verwendet, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase ohne Tragen der Prothese. Anschließend wurde der andere Prothesentyp eingesetzt und weitere 3 Monate lang verwendet.
Sonstiges: konventionelle Totalprothese
konventionelle Totalprothese. Die Reihenfolge des Einsetzens einer Totalprothese wurde randomisiert, um den Einfluss der Reihenfolge der Totalprothese auf die Ergebnisse der Patientenzufriedenheit zu verringern. Jede Prothese wurde 3 Monate lang verwendet, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase ohne Tragen der Prothese. Anschließend wurde der andere Prothesentyp eingesetzt und weitere 3 Monate lang verwendet und umgekehrt.
Sonstiges: 3D-Totalprothese
3D-Totalprothese. Die Reihenfolge des Einsetzens einer Totalprothese wurde randomisiert, um den Einfluss der Reihenfolge der Totalprothese auf die Ergebnisse der Patientenzufriedenheit zu verringern. Jede Prothese wurde 3 Monate lang verwendet, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase ohne Tragen der Prothese. Anschließend wurde der andere Prothesentyp eingesetzt und weitere 3 Monate lang verwendet und umgekehrt.
Aktiver Komparator: 3D-gedruckte Vollprothese
Jeder Patient erhielt zwei Prothesen: 1) Konventionelle Vollprothese im Ober- und Unterkiefer. 2) 3D-gedruckte komplette Ober- und Unterkiefer-Vollprothese. Die Reihenfolge des Einsetzens einer Totalprothese wurde randomisiert, um den Einfluss der Reihenfolge der Totalprothese auf die Ergebnisse der Patientenzufriedenheit zu verringern. Jede Prothese wurde 3 Monate lang verwendet, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase ohne Tragen der Prothese. Anschließend wurde der andere Prothesentyp eingesetzt und weitere 3 Monate lang verwendet.
Sonstiges: konventionelle Totalprothese
konventionelle Totalprothese. Die Reihenfolge des Einsetzens einer Totalprothese wurde randomisiert, um den Einfluss der Reihenfolge der Totalprothese auf die Ergebnisse der Patientenzufriedenheit zu verringern. Jede Prothese wurde 3 Monate lang verwendet, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase ohne Tragen der Prothese. Anschließend wurde der andere Prothesentyp eingesetzt und weitere 3 Monate lang verwendet und umgekehrt.
Sonstiges: 3D-Totalprothese
3D-Totalprothese. Die Reihenfolge des Einsetzens einer Totalprothese wurde randomisiert, um den Einfluss der Reihenfolge der Totalprothese auf die Ergebnisse der Patientenzufriedenheit zu verringern. Jede Prothese wurde 3 Monate lang verwendet, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase ohne Tragen der Prothese. Anschließend wurde der andere Prothesentyp eingesetzt und weitere 3 Monate lang verwendet und umgekehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) des Patienten wurde mit einem Instrument namens OHIP-EDENT-N bewertet. Ein einfacher Score wurde durch Addition der Antworten auf alle Fragen berechnet (0 = nie; 1 = selten; 2 = ziemlich). oft; 3 = oft; 4 = sehr oft)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaueffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Zweifarben-Mischfähigkeitstest (kolorimetrische Methode)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatma mahanna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A04080120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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