Comparaison de la satisfaction des patients et de l'efficacité de la mastication entre les prothèses complètes conventionnelles et imprimées en 3D.
Comparaison de la satisfaction des patients et de l'efficacité de la mastication entre les prothèses complètes conventionnelles et imprimées en 3D. Un essai clinique croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour chaque patient, des prothèses complètes maxillaires et mandibulaires conventionnelles ont été construites, suivies d'une construction de prothèses complètes imprimées en 3D comme suit : La numérisation des prothèses complètes maxillaires et mandibulaires et la numérisation des modèles maîtres ont été effectuées à l'aide d'un scanner 3D (modèle VDSL Home Gateway EchoLife DG8045 Chine) après légèrement enduit d'un spray anti-éblouissement (Siladent Marmoscan spray basic Réf. 250022). Les données résultantes au format STL ont été transmises au fournisseur de prothèses complètes CAD-CAM à l'aide d'un logiciel spécialement conçu (Exocad DentalIDB 2.4 plovdiv7290 [version 2.4 Enginebuld 7290]). Les repères anatomiques ont été identifiés et les limites périphériques ont été marquées sur un modèle virtuel dans le logiciel de conception, qui ont ensuite servi à concevoir la prothèse complète définitive.
L'image STL numérisée de la prothèse complète conventionnelle précédemment construite a été superposée à la prothèse nouvellement conçue pour comparer la surface polie, l'alignement des dents, la taille et la forme des dents. Un aperçu numérique a été généré et envoyé pour approbation avant fabrication.
Préparation à l'impression : La teinte de base de la prothèse a été sélectionnée, puis la cassette de l'imprimante 3D (imprimante 3D RASDENT) a été remplie de résines fraîches à base de diméthacrylate DENTCA Denture Base II avec photo-initiateur). Puis la porte de l'imprimante s'est fermée. Procédures d'impression : Le fichier STL du modèle de base de la prothèse a été téléchargé dans le logiciel. La base de la prothèse était orientée verticalement sur la plateforme de fabrication. Des supports ont été générés autour du périmètre de la base de la prothèse. L'épaisseur de tranche souhaitée a été sélectionnée puis l'impression a démarré. Nettoyage, collage des dents à la base de la prothèse, procédures de post-durcissement, finition Évaluation de la satisfaction du patient : L'OHRQoL du patient a été évaluée à l'aide d'un instrument appelé OHIP-EDENT-N10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ils étaient en bonne santé, exempts de toute maladie systémique affectant le métabolisme osseux, comme un diabète incontrôlé ou l'ostéoporose. Ceci a été réalisé grâce à des antécédents médicaux détaillés et à un examen clinique par un médecin. Ils n’avaient aucune expérience préalable en matière de prothèses dentaires. Crêtes alvéolaires résiduelles recouvertes d'une muqueuse saine et ferme. Relation maxillo-mandibulaire de classe I d'Angle.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel (prothèse complète)
Chaque patient a reçu deux prothèses : 1) Prothèse complète conventionnelle maxillaire et mandibulaire.
2) Prothèse complète complète maxillaire et mandibulaire imprimée en 3D.
La succession d'insertions de prothèses complètes a été randomisée afin de réduire l'impact de l'ordre de la prothèse complète sur les résultats de satisfaction des patients.
Chaque prothèse a été utilisée pendant 3 mois suivis d'une période de repos de 2 semaines sans porter de prothèse, puis l'autre type de prothèse a été livré et utilisé pendant 3 mois supplémentaires.
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prothèse complète conventionnelle.
La succession d'insertions de prothèses complètes a été randomisée afin de réduire l'impact de l'ordre de la prothèse complète sur les résultats de satisfaction des patients.
Chaque prothèse a été utilisée pendant 3 mois suivis d'une période de repos de 2 semaines sans porter la prothèse, puis l'autre type de prothèse a été livré et utilisé pendant 3 mois supplémentaires et vice versa.
Prothèse complète 3D.
La succession d'insertions de prothèses complètes a été randomisée afin de réduire l'impact de l'ordre de la prothèse complète sur les résultats de satisfaction des patients.
Chaque prothèse a été utilisée pendant 3 mois suivis d'une période de repos de 2 semaines sans porter la prothèse, puis l'autre type de prothèse a été livré et utilisé pendant 3 mois supplémentaires et vice versa.
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Comparateur actif: Prothèse complète imprimée en 3D
Chaque patient a reçu deux prothèses : 1) Prothèse complète conventionnelle maxillaire et mandibulaire.
2) Prothèse complète complète maxillaire et mandibulaire imprimée en 3D.
La succession d'insertions de prothèses complètes a été randomisée afin de réduire l'impact de l'ordre de la prothèse complète sur les résultats de satisfaction des patients.
Chaque prothèse a été utilisée pendant 3 mois suivis d'une période de repos de 2 semaines sans porter de prothèse, puis l'autre type de prothèse a été livré et utilisé pendant 3 mois supplémentaires.
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prothèse complète conventionnelle.
La succession d'insertions de prothèses complètes a été randomisée afin de réduire l'impact de l'ordre de la prothèse complète sur les résultats de satisfaction des patients.
Chaque prothèse a été utilisée pendant 3 mois suivis d'une période de repos de 2 semaines sans porter la prothèse, puis l'autre type de prothèse a été livré et utilisé pendant 3 mois supplémentaires et vice versa.
Prothèse complète 3D.
La succession d'insertions de prothèses complètes a été randomisée afin de réduire l'impact de l'ordre de la prothèse complète sur les résultats de satisfaction des patients.
Chaque prothèse a été utilisée pendant 3 mois suivis d'une période de repos de 2 semaines sans porter la prothèse, puis l'autre type de prothèse a été livré et utilisé pendant 3 mois supplémentaires et vice versa.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) du patient a été évaluée à l'aide d'un instrument appelé OHIP-EDENT-N. Un score simple a été calculé en additionnant les réponses à toutes les questions (0 = jamais ; 1 = rarement ; 2 = assez souvent ; 3 = souvent ; 4 = très souvent)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de mastication
Délai: 6 mois
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test de capacité de mélange bicolore (méthode colorimétrique)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A04080120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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