Maestro 1.0 上市后注册
2025年2月11日 更新者：Moon Surgical
该研究的目的是观察 Maestro 平台在腹腔镜手术辅助手术中的实际使用情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Osdoit
- 电话号码：+33 6 60 42 28 31
- 邮箱：aosdoit@moonsurgical.com
学习地点
-
-
-
Auderghem、比利时、1160
- 招聘中
- CHIREC Delta
-
接触：
- Anne Catherine Dandrifosse
-
-
-
-
-
Besançon、法国、25000
- 招聘中
- Polyclinique de Franche-Comté
-
接触：
- Henry Mercoli, Dr.
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Clinique Bouchard
-
接触：
- Marius Nedelcu, Dr.
-
Saint-Laurent-du-Var、法国、06700
- 招聘中
- Institut Arnault Tzanck
-
接触：
- Benjamin Cadière, Dr.
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Clinique de l'Orangerie
-
接触：
- Yannis Mesli, Dr
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougin、Alpes Maritimes、法国、06250
- 招聘中
- Hopital prive Arnault Tzanck
-
接触：
- Eugenio Benvenuto, Dr.
-
-
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- 招聘中
- Rose Medical Center
-
接触：
- Michael Snyder, MD, FACS
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
- 招聘中
- Lee Health
-
接触：
- Thomas Bass, MD, FACS
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- 招聘中
- Baptist Health
-
接触：
- Steven Hodgett
-
Jacksonville、Florida、美国、32250
- 招聘中
- Baptist Medical Center Beaches
-
接触：
- Thomas Austgen, MD, FACS
-
Orlando、Florida、美国、32827-5812
- 招聘中
- Orlando Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Jessica Feranec, MD, FACOG
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- 招聘中
- Surgeon's Point ASC
-
接触：
- Eric Acheson, MD, FACS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划进行腹腔镜手术的一般人群。
多达 200 名患者将使用 Maestro 平台接受手术，另有 200 名患者将在不使用 Maestro 平台的情况下接受手术。
描述
纳入标准：
- 参与者将是计划接受腹腔镜手术的年龄 ≥ 18 岁的成年人。
排除标准：
- 根据研究者的判断，参与者可能被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制
|
计划进行腹腔镜手术的患者将按照护理标准进行手术，使用标准端口、手术台和器械放置（遵循当地适用的指南）以及现成的手术设备。 将使用遵循当地适用指南的标准护理手术技术。 Maestro 平台可用于在手术过程中将内窥镜和牵开器定位并固定在外科医生确定的位置，并且能够随时恢复标准护理（手动微创手术），而无需使用Maestro 平台，或转换为开放式手术。 |
|
患者使用 Maestro 平台进行手术
|
计划进行腹腔镜手术的患者将按照护理标准进行手术，使用标准端口、手术台和器械放置（遵循当地适用的指南）以及现成的手术设备。 将使用遵循当地适用指南的标准护理手术技术。 Maestro 平台可用于在手术过程中将内窥镜和牵开器定位并固定在外科医生确定的位置，并且能够随时恢复标准护理（手动微创手术），而无需使用Maestro 平台，或转换为开放式手术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Maestro 平台完成手术，而无需转换为手动微创或开放式外科手术，特别是由于设备故障或故障
大体时间：过程中
|
过程中
|
|
不良事件 (AE) 的类型（设备/程序相关）、严重性、严重程度。术中和术后不良事件以及设备相关并发症的发生率
大体时间：不良事件 (AE) 的类型（设备/程序相关）、严重性、严重程度。术中和术后不良事件以及设备相关并发症的发生率 [时间范围：30 天]
|
不良事件 (AE) 的类型（设备/程序相关）、严重性、严重程度。术中和术后不良事件以及设备相关并发症的发生率 [时间范围：30 天]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序持续时间
大体时间：过程中
|
过程中
|
|
|
轮入 轮出
大体时间：手术期间
|
手术中使用 Maestro 的时间和持续时间
|
手术期间
|
|
肌肤接触时间
大体时间：手术期间
|
第一个切口和最后一次缝合之间的持续时间
|
手术期间
|
|
恢复时间
大体时间：30天
|
30天后评估患者是否完全康复
|
30天
|
|
周转时间
大体时间：手术期间
|
与不使用 Maestro 系统的基线相比，两次干预开始之间的时间
|
手术期间
|
|
相机清洁率
大体时间：手术期间
|
外科医生从患者体内拔出内窥镜进行清洁的速度
|
手术期间
|
|
术后疼痛
大体时间：手术后 1 天
|
视觉模拟量表 0 - 无痛到 10 - 可能最严重的疼痛
|
手术后 1 天
|
|
潜在的术后并发症
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
手术室手术辅助的人力资源利用
大体时间：手术期间
|
手术期间手术室的工作人员数量和类型
|
手术期间
|
|
手术结束时外科医生的舒适度按 1-5 级进行评估
大体时间：手术期间
|
1 - 不舒服 5 - 非常舒服
|
手术期间
|
|
手术结束时外科医生对 Maestro 的满意度按 1-5 级进行评估
大体时间：手术期间
|
1 - 不满意 5 - 非常满意
|
手术期间
|
|
注册设备准备时间
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
|
|
手术特异性并发症的发生率
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月29日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月21日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.