Registro poscomercialización de Maestro 1.0
11 de febrero de 2025 actualizado por: Moon Surgical
El objetivo del estudio es observar el uso real de la Plataforma Maestro para asistencia quirúrgica en cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Osdoit
- Número de teléfono: +33 6 60 42 28 31
- Correo electrónico: aosdoit@moonsurgical.com
Ubicaciones de estudio
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Auderghem, Bélgica, 1160
- Reclutamiento
- Chirec Delta
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Contacto:
- Anne Catherine Dandrifosse
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Reclutamiento
- Rose Medical Center
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Contacto:
- Michael Snyder, MD, FACS
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Reclutamiento
- Lee Health
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Contacto:
- Thomas Bass, MD, FACS
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Baptist Health
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Contacto:
- Steven Hodgett
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
- Reclutamiento
- Baptist Medical Center Beaches
-
Contacto:
- Thomas Austgen, MD, FACS
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827-5812
- Reclutamiento
- Orlando Veterans Affairs Medical Center
-
Contacto:
- Jessica Feranec, MD, FACOG
-
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Reclutamiento
- Surgeon's Point ASC
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Contacto:
- Eric Acheson, MD, FACS
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Polyclinique de Franche-Comté
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Contacto:
- Henry Mercoli, Dr.
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Bouchard
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Contacto:
- Marius Nedelcu, Dr.
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Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
- Reclutamiento
- Institut Arnault Tzanck
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Contacto:
- Benjamin Cadière, Dr.
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Clinique de l'Orangerie
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Contacto:
- Yannis Mesli, Dr
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Alpes Maritimes
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Mougin, Alpes Maritimes, Francia, 06250
- Reclutamiento
- Hopital prive Arnault Tzanck
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Contacto:
- Eugenio Benvenuto, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población general programada para cirugía laparoscópica.
Hasta 200 pacientes recibirán cirugía utilizando la plataforma Maestro y 200 más recibirán cirugía sin el uso de la plataforma Maestro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán adultos ≥ 18 años programados para cirugía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Los participantes podrían ser excluidos según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
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Los pacientes programados para cirugía laparoscópica serán operados según el estándar de atención, utilizando un puerto estándar, mesa quirúrgica y colocación de instrumentos (siguiendo las pautas locales aplicables) y equipo quirúrgico disponible en el mercado. Se utilizará una técnica quirúrgica estándar de atención siguiendo las pautas locales aplicables. La Plataforma Maestro se puede utilizar para posicionar y sostener el endoscopio y el retractor en las ubicaciones determinadas por el cirujano durante el procedimiento, con la capacidad de volver en cualquier momento al cuidado estándar (cirugía manual mínimamente invasiva) sin el uso de la Plataforma Maestro, o para convertir a cirugía abierta. |
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Pacientes operados mediante la plataforma Maestro
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Los pacientes programados para cirugía laparoscópica serán operados según el estándar de atención, utilizando un puerto estándar, mesa quirúrgica y colocación de instrumentos (siguiendo las pautas locales aplicables) y equipo quirúrgico disponible en el mercado. Se utilizará una técnica quirúrgica estándar de atención siguiendo las pautas locales aplicables. La Plataforma Maestro se puede utilizar para posicionar y sostener el endoscopio y el retractor en las ubicaciones determinadas por el cirujano durante el procedimiento, con la capacidad de volver en cualquier momento al cuidado estándar (cirugía manual mínimamente invasiva) sin el uso de la Plataforma Maestro, o para convertir a cirugía abierta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Finalización del procedimiento utilizando la plataforma Maestro sin conversión a un procedimiento quirúrgico abierto o mínimamente invasivo manual específicamente debido a una falla o mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Eventos adversos (EA) en términos de tipo (relacionados con el dispositivo/procedimiento), gravedad y nivel de gravedad. Tasa de aparición de eventos adversos durante y después del procedimiento, y complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Eventos adversos (EA) en términos de tipo (relacionados con el dispositivo/procedimiento), gravedad y nivel de gravedad. Tasa de aparición de eventos adversos durante y después del procedimiento, y complicaciones relacionadas con el dispositivo [Marco de tiempo: 30 días]
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Eventos adversos (EA) en términos de tipo (relacionados con el dispositivo/procedimiento), gravedad y nivel de gravedad. Tasa de aparición de eventos adversos durante y después del procedimiento, y complicaciones relacionadas con el dispositivo [Marco de tiempo: 30 días]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Ruedas adentro Ruedas afuera
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Momento y duración del uso de Maestro en el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Tiempo piel a piel
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración entre la primera incisión y la última sutura.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar si el paciente se ha recuperado completamente después de 30 días.
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30 dias
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo entre el inicio de dos intervenciones en comparación con una línea de base sin el uso del Sistema Maestro
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Durante el procedimiento
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Tasa de limpieza de la cámara
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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la velocidad a la que el cirujano extrae el endoscopio del paciente para limpiarlo
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Durante el procedimiento
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento
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Escala visual analógica de 0: sin dolor a 10: el peor dolor posible
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1 día después del procedimiento
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Posibles complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Utilización de recursos humanos para la asistencia quirúrgica en el quirófano.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número y tipo de personal en el quirófano durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Comodidad del cirujano evaluada en una escala del 1 al 5 al final del procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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1 - nada cómodo 5 - muy cómodo
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Durante el procedimiento
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Satisfacción del cirujano con Maestro evaluada en una escala del 1 al 5 al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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1 - no satisfecho 5 - muy satisfecho
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Durante el procedimiento
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Duración de la preparación del dispositivo de registro
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Incidencia de complicaciones específicas del procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Maestro1.1 PostMarket Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .