Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre post-commercialisation Maestro 1.0

11 février 2025 mis à jour par: Moon Surgical
L'objectif de l'étude est d'observer l'utilisation réelle de la plateforme Maestro pour l'assistance chirurgicale en chirurgie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Auderghem, Belgique, 1160
        • Recrutement
        • Chirec Delta
        • Contact:
          • Anne Catherine Dandrifosse
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Contact:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Clinique Bouchard
        • Contact:
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, France, 06700
        • Recrutement
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contact:
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Clinique de l'Orangerie
        • Contact:
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin, Alpes Maritimes, France, 06250
        • Recrutement
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • Contact:
          • Eugenio Benvenuto, Dr.
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Recrutement
        • Rose Medical Center
        • Contact:
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Recrutement
        • Lee Health
        • Contact:
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist Health
        • Contact:
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32250
        • Recrutement
        • Baptist Medical Center Beaches
        • Contact:
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827-5812
        • Recrutement
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Recrutement
        • Surgeon's Point ASC
        • Contact:
          • Eric Acheson, MD, FACS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population générale devant subir une chirurgie laparoscopique. Jusqu'à 200 patients seront opérés à l'aide de la plateforme Maestro, et 200 autres seront opérés sans utiliser la plateforme Maestro.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des adultes âgés de ≥ 18 ans devant subir une chirurgie laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Les participants peuvent être exclus à la discrétion de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Dispositif: Chirurgie laparoscopique avec la plateforme Maestro

Les patients devant subir une chirurgie laparoscopique seront opérés conformément aux normes de soins, en utilisant un port standard, une table chirurgicale et des placements d'instruments (conformément aux directives locales applicables) et du matériel chirurgical disponible dans le commerce. Une technique chirurgicale standard de soins conforme aux directives locales applicables sera utilisée.

La plateforme Maestro peut être utilisée pour positionner et maintenir l'endoscope ainsi que l'écarteur aux emplacements déterminés par le chirurgien pendant la procédure, avec la possibilité de revenir à tout moment aux soins standard (chirurgie manuelle mini-invasive) sans utiliser de la Plateforme Maestro, ou pour passer à la chirurgie ouverte.
Patients opérés avec la plateforme Maestro
Dispositif: Chirurgie laparoscopique avec la plateforme Maestro

Les patients devant subir une chirurgie laparoscopique seront opérés conformément aux normes de soins, en utilisant un port standard, une table chirurgicale et des placements d'instruments (conformément aux directives locales applicables) et du matériel chirurgical disponible dans le commerce. Une technique chirurgicale standard de soins conforme aux directives locales applicables sera utilisée.

La plateforme Maestro peut être utilisée pour positionner et maintenir l'endoscope ainsi que l'écarteur aux emplacements déterminés par le chirurgien pendant la procédure, avec la possibilité de revenir à tout moment aux soins standard (chirurgie manuelle mini-invasive) sans utiliser de la Plateforme Maestro, ou pour passer à la chirurgie ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Achèvement de la procédure à l'aide de la plate-forme Maestro sans conversion en une procédure chirurgicale manuelle mini-invasive ou ouverte spécifiquement en raison d'une défaillance ou d'un dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Événements indésirables (EI) en termes de type (liés au dispositif/à la procédure), de gravité et de niveau de gravité. Taux de survenue d'événements indésirables intra- et post-procéduraux et de complications liées au dispositif
Délai: Événements indésirables (EI) en termes de type (liés au dispositif/à la procédure), de gravité et de niveau de gravité. Taux de survenue d'événements indésirables intra-procéduraux et post-procéduraux et de complications liées au dispositif 30 jours
Événements indésirables (EI) en termes de type (liés au dispositif/à la procédure), de gravité et de niveau de gravité. Taux de survenue d'événements indésirables intra-procéduraux et post-procéduraux et de complications liées au dispositif 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Roues entrantes Roues sortantes
Délai: Pendant la procédure
Moment et durées d'utilisation de Maestro dans la procédure
Pendant la procédure
Temps peau à peau
Délai: Pendant la procédure
Durée entre la première incision et la dernière suture
Pendant la procédure
Le temps de récupération
Délai: 30 jours
Évaluer si le patient s'est complètement rétabli après 30 jours
30 jours
Délai d'exécution
Délai: Pendant la procédure
Temps entre le début de deux interventions par rapport à une référence sans utilisation du système Maestro
Pendant la procédure
Taux de nettoyage de la caméra
Délai: Pendant la procédure
la vitesse à laquelle le chirurgien extrait l'endoscope du patient pour le nettoyer
Pendant la procédure
Douleur post opératoire
Délai: 1 jour après l'intervention
Échelle visuelle analogique de 0 – aucune douleur à 10 – pire douleur possible
1 jour après l'intervention
Complications postopératoires potentielles
Délai: 30 jours
30 jours
Utilisation des ressources humaines pour l'assistance chirurgicale en salle d'opération
Délai: Pendant la procédure
Nombre et type de personnel dans la salle d'opération pendant la procédure
Pendant la procédure
Confort du chirurgien évalué sur une échelle de 1 à 5 à la fin de l'intervention
Délai: Pendant la procédure
1 - pas confortable 5 - très confortable
Pendant la procédure
Satisfaction du chirurgien envers Maestro évaluée sur une échelle de 1 à 5 à la fin de la procédure
Délai: Pendant la procédure
1 - pas satisfait 5 - très satisfait
Pendant la procédure
Durée de préparation du périphérique de registre
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Incidence des complications spécifiques à la procédure
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moon Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maestro1.1 PostMarket Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Opération

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner