Registro post-commercializzazione Maestro 1.0
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anen Osdoit
- Numero di telefono: +33 6 60 42 28 31
- Email: aosdoit@moonsurgical.com
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Non ancora reclutamento
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Contatto:
- Henry Mercoli, Dr.
-
Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
- Reclutamento
- Institut Arnault Tzanck
-
Contatto:
- Benjamin Cadière, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno adulti di età ≥ 18 anni destinati a chirurgia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti potrebbero essere esclusi in base alla discrezione dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo
|
I pazienti programmati per un intervento di chirurgia laparoscopica verranno operati secondo lo standard di cura, utilizzando porte standard, tavolo chirurgico e posizionamento degli strumenti (seguendo le linee guida locali applicabili) e attrezzature chirurgiche standard. Verrà utilizzata la tecnica chirurgica standard di cura seguendo le linee guida locali applicabili. La piattaforma Maestro può essere utilizzata per posizionare e sostenere l'endoscopio e il divaricatore nelle posizioni determinate dal chirurgo durante la procedura, con la possibilità di tornare in qualsiasi momento allo standard di cura (chirurgia manuale mini-invasiva) senza l'uso di la Piattaforma Maestro, o per passare alla chirurgia a cielo aperto. |
|
Pazienti operati utilizzando la piattaforma Maestro
|
I pazienti programmati per un intervento di chirurgia laparoscopica verranno operati secondo lo standard di cura, utilizzando porte standard, tavolo chirurgico e posizionamento degli strumenti (seguendo le linee guida locali applicabili) e attrezzature chirurgiche standard. Verrà utilizzata la tecnica chirurgica standard di cura seguendo le linee guida locali applicabili. La piattaforma Maestro può essere utilizzata per posizionare e sostenere l'endoscopio e il divaricatore nelle posizioni determinate dal chirurgo durante la procedura, con la possibilità di tornare in qualsiasi momento allo standard di cura (chirurgia manuale mini-invasiva) senza l'uso di la Piattaforma Maestro, o per passare alla chirurgia a cielo aperto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Completamento della procedura utilizzando la piattaforma Maestro senza conversione in una procedura chirurgica manuale minimamente invasiva o a cielo aperto, specificamente a causa di un guasto o malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
Eventi avversi (EA) in termini di tipo (correlati al dispositivo/procedura), gravità, livello di gravità. Tasso di insorgenza di eventi avversi intra- e post-procedurali e complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Eventi avversi (EA) in termini di tipo (correlati al dispositivo/procedura), gravità, livello di gravità. Tasso di insorgenza di eventi avversi intra- e post-procedurali e complicanze correlate al dispositivo 30 giorni
|
Eventi avversi (EA) in termini di tipo (correlati al dispositivo/procedura), gravità, livello di gravità. Tasso di insorgenza di eventi avversi intra- e post-procedurali e complicanze correlate al dispositivo 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze specifiche della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
|
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
|
Ruote dentro Ruote fuori
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Tempi e durate di utilizzo di Maestro nella procedura
|
Durante la procedura
|
|
Tempo pelle a pelle
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durata tra la prima incisione e l'ultima sutura
|
Durante la procedura
|
|
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare se il paziente si è completamente ripreso dopo 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Tempo tra l'inizio di due interventi rispetto ad una baseline senza l'utilizzo del Sistema Maestro
|
Durante la procedura
|
|
Tasso di pulizia della fotocamera
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
la velocità con cui il chirurgo estrae l'endoscopio dal paziente per pulirlo
|
Durante la procedura
|
|
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura
|
Scala analogica visiva da 0 - nessun dolore a 10 - peggior dolore possibile
|
1 giorno dopo la procedura
|
|
Potenziali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Utilizzo delle risorse umane per l'assistenza chirurgica in sala operatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Numero e tipologia del personale presente in sala operatoria durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
Comfort del chirurgo valutato su scala 1-5 al termine della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
1 - non comodo 5 - molto comodo
|
Durante la procedura
|
|
Soddisfazione del chirurgo con Maestro valutata su una scala da 1 a 5 al termine della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
1 - non soddisfatto 5 - molto soddisfatto
|
Durante la procedura
|
|
Durata della preparazione del dispositivo del registro
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maestro1.0 PostMarket Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia