Постмаркетинговый реестр Maestro 1.0
11 февраля 2025 г. обновлено: Moon Surgical
Цель исследования — наблюдать за реальным использованием платформы Maestro для хирургической помощи в лапароскопической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Osdoit
- Номер телефона: +33 6 60 42 28 31
- Электронная почта: aosdoit@moonsurgical.com
Места учебы
-
-
-
Auderghem, Бельгия, 1160
- Рекрутинг
- Chirec Delta
-
Контакт:
- Anne Catherine Dandrifosse
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Рекрутинг
- Rose Medical Center
-
Контакт:
- Michael Snyder, MD, FACS
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Рекрутинг
- Lee Health
-
Контакт:
- Thomas Bass, MD, FACS
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Baptist Health
-
Контакт:
- Steven Hodgett
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32250
- Рекрутинг
- Baptist Medical Center Beaches
-
Контакт:
- Thomas Austgen, MD, FACS
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827-5812
- Рекрутинг
- Orlando Veterans Affairs Medical Center
-
Контакт:
- Jessica Feranec, MD, FACOG
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Рекрутинг
- Surgeon's Point ASC
-
Контакт:
- Eric Acheson, MD, FACS
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Контакт:
- Henry Mercoli, Dr.
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Bouchard
-
Контакт:
- Marius Nedelcu, Dr.
-
Saint-Laurent-du-Var, Франция, 06700
- Рекрутинг
- Institut Arnault Tzanck
-
Контакт:
- Benjamin Cadière, Dr.
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Clinique de l'Orangerie
-
Контакт:
- Yannis Mesli, Dr
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougin, Alpes Maritimes, Франция, 06250
- Рекрутинг
- Hopital prive Arnault Tzanck
-
Контакт:
- Eugenio Benvenuto, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общая популяция, которой назначена лапароскопическая операция.
До 200 пациентов прооперируются с использованием платформы Maestro, а еще 200 будут прооперированы без использования платформы Maestro.
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут взрослые в возрасте ≥ 18 лет, которым предстоит лапароскопическая операция.
Критерий исключения:
- Участники могут быть исключены по усмотрению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
|
Пациенты, которым назначена лапароскопическая операция, будут оперированы в соответствии со стандартами медицинской помощи, с использованием стандартного порта, хирургического стола и размещения инструментов (в соответствии с местными применимыми рекомендациями), а также стандартного хирургического оборудования. Будет использоваться стандартная хирургическая техника лечения в соответствии с местными применимыми рекомендациями. Платформу Maestro можно использовать для позиционирования и удержания эндоскопа, а также ретрактора в местах, определенных хирургом во время процедуры, с возможностью в любой момент вернуться к стандартному лечению (ручная минимально инвазивная хирургия) без использования Платформа Maestro или перейти к открытой хирургии. |
|
Пациенты, прооперированные на платформе Maestro
|
Пациенты, которым назначена лапароскопическая операция, будут оперированы в соответствии со стандартами медицинской помощи, с использованием стандартного порта, хирургического стола и размещения инструментов (в соответствии с местными применимыми рекомендациями), а также стандартного хирургического оборудования. Будет использоваться стандартная хирургическая техника лечения в соответствии с местными применимыми рекомендациями. Платформу Maestro можно использовать для позиционирования и удержания эндоскопа, а также ретрактора в местах, определенных хирургом во время процедуры, с возможностью в любой момент вернуться к стандартному лечению (ручная минимально инвазивная хирургия) без использования Платформа Maestro или перейти к открытой хирургии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Завершение процедуры с использованием платформы Maestro без перехода на ручную минимально инвазивную или открытую хирургическую процедуру, особенно в связи с отказом или неисправностью устройства.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Нежелательные явления (НЯ) по типу (связанные с устройством/процедурой), серьезности и степени тяжести. Частота возникновения интрапроцедурных и постпроцедурных нежелательных явлений, а также осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: Нежелательные явления (НЯ) по типу (связанные с устройством/процедурой), серьезности и степени тяжести. Частота возникновения внутрипроцедурных и постпроцедурных нежелательных явлений, а также осложнений, связанных с устройством [Временные рамки: 30 дней]
|
Нежелательные явления (НЯ) по типу (связанные с устройством/процедурой), серьезности и степени тяжести. Частота возникновения внутрипроцедурных и постпроцедурных нежелательных явлений, а также осложнений, связанных с устройством [Временные рамки: 30 дней]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Колеса в колесах наружу
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сроки и продолжительность применения Маэстро в процедуре
|
Во время процедуры
|
|
Время кожа к коже
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время между первым разрезом и последним швом
|
Во время процедуры
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените, полностью ли пациент выздоровел через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Время оборота
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время между началом двух вмешательств по сравнению с исходным уровнем без использования системы Maestro
|
Во время процедуры
|
|
Скорость очистки камеры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
скорость, с которой хирург извлекает эндоскоп из тела пациента для его очистки
|
Во время процедуры
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 день после процедуры
|
Визуально-аналоговая шкала: от 0 – нет боли до 10 – самая сильная боль из возможных.
|
1 день после процедуры
|
|
Возможные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Использование человеческих ресурсов для хирургической помощи в операционной
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество и тип персонала в операционной во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Комфорт хирурга оценивается по шкале от 1 до 5 в конце процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
1 – не удобно 5 – очень удобно
|
Во время процедуры
|
|
Удовлетворенность хирурга работой Maestro оценивается по шкале от 1 до 5 в конце процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
1 – не удовлетворен 5 – очень доволен
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность подготовки устройства регистрации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Maestro1.1 PostMarket Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия