Maestro 1.0 Post-Market Registry
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Osdoit
- Telefonnummer: +33 6 60 42 28 31
- E-post: aosdoit@moonsurgical.com
Studieorter
-
-
-
Auderghem, Belgien, 1160
- Rekrytering
- CHIREC Delta
-
Kontakt:
- Anne Catherine Dandrifosse
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekrytering
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Kontakt:
- Henry Mercoli, Dr.
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Bouchard
-
Kontakt:
- Marius Nedelcu, Dr.
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
- Rekrytering
- Institut Arnault Tzanck
-
Kontakt:
- Benjamin Cadière, Dr.
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique de l'Orangerie
-
Kontakt:
- Yannis Mesli, Dr
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougin, Alpes Maritimes, Frankrike, 06250
- Rekrytering
- Hopital prive Arnault Tzanck
-
Kontakt:
- Eugenio Benvenuto, Dr.
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rekrytering
- Rose Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Snyder, MD, FACS
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Rekrytering
- Lee Health
-
Kontakt:
- Thomas Bass, MD, FACS
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Baptist Health
-
Kontakt:
- Steven Hodgett
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32250
- Rekrytering
- Baptist Medical Center Beaches
-
Kontakt:
- Thomas Austgen, MD, FACS
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827-5812
- Rekrytering
- Orlando Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Feranec, MD, FACOG
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Rekrytering
- Surgeon's Point ASC
-
Kontakt:
- Eric Acheson, MD, FACS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara vuxna i åldern ≥ 18 år planerade för laparoskopisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kan uteslutas baserat på utredarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
|
Patienter som är schemalagda för laparoskopisk kirurgi kommer att opereras enligt standarden för vård, med hjälp av standardportar, kirurgiska bord och instrumentplaceringar (enligt lokala tillämpliga riktlinjer) och kirurgisk utrustning som finns tillgänglig. Kirurgisk standardteknik enligt lokala tillämpliga riktlinjer kommer att användas. Maestro-plattformen kan användas för att placera och hålla kikarsiktet såväl som upprullningsdonet på de platser som kirurgen bestämmer under ingreppet, med möjligheten att när som helst återgå till standardvård (manuell minimalinvasiv kirurgi) utan användning av Maestro-plattformen, eller att konvertera till öppen kirurgi. |
|
Patienter opererade med Maestro-plattformen
|
Patienter som är schemalagda för laparoskopisk kirurgi kommer att opereras enligt standarden för vård, med hjälp av standardportar, kirurgiska bord och instrumentplaceringar (enligt lokala tillämpliga riktlinjer) och kirurgisk utrustning som finns tillgänglig. Kirurgisk standardteknik enligt lokala tillämpliga riktlinjer kommer att användas. Maestro-plattformen kan användas för att placera och hålla kikarsiktet såväl som upprullningsdonet på de platser som kirurgen bestämmer under ingreppet, med möjligheten att när som helst återgå till standardvård (manuell minimalinvasiv kirurgi) utan användning av Maestro-plattformen, eller att konvertera till öppen kirurgi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Slutförande av proceduren med Maestro-plattformen utan konvertering till en manuell minimalt invasiv eller öppen kirurgisk procedur specifikt på grund av ett enhetsfel eller funktionsfel
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Biverkningar (AE) när det gäller typ (relaterad enhet/procedur), allvarlighetsgrad, svårighetsgrad. Frekvensen av intra- och postprocedurella biverkningar och enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Biverkningar (AE) när det gäller typ (relaterad enhet/procedur), allvarlighetsgrad, svårighetsgrad. Frekvensen av intra- och post-procedurella biverkningar och enhetsrelaterade komplikationer [Tidsram: 30 dagar]
|
Biverkningar (AE) när det gäller typ (relaterad enhet/procedur), allvarlighetsgrad, svårighetsgrad. Frekvensen av intra- och post-procedurella biverkningar och enhetsrelaterade komplikationer [Tidsram: 30 dagar]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Hjul-in Hjul-ut
Tidsram: Under proceduren
|
Tidpunkt och varaktighet för Maestros användning i proceduren
|
Under proceduren
|
|
Hud mot hud tid
Tidsram: Under proceduren
|
Varaktighet mellan det första snittet och den sista suturen
|
Under proceduren
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöm om patienten har återhämtat sig helt efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Handläggningstid
Tidsram: Under proceduren
|
Tid mellan starten av två ingrepp jämfört med en baslinje utan användning av Maestro-systemet
|
Under proceduren
|
|
Kamerarengöringshastighet
Tidsram: Under proceduren
|
hastigheten med vilken kirurgen extraherar endoskopet från patienten för att rengöra det
|
Under proceduren
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 dag efter ingreppet
|
Visuell analog skala 0 - ingen smärta till 10 - värsta möjliga smärta
|
1 dag efter ingreppet
|
|
Potentiella postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Personalanvändning för kirurgisk assistans i operationssalen
Tidsram: Under proceduren
|
Antal och typ av personal i operationen under ingreppet
|
Under proceduren
|
|
Kirurgens komfort utvärderas på 1-5 skala i slutet av proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
1 - inte bekväm 5 - mycket bekväm
|
Under proceduren
|
|
Kirurgens tillfredsställelse med Maestro utvärderad på 1-5 skala i slutet av proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
1 - inte nöjd 5 - mycket nöjd
|
Under proceduren
|
|
Varaktighet för förberedelse av registerenhet
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Förekomst av procedurspecifika komplikationer
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Maestro1.1 PostMarket Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .