Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maestro 1.0 Post-Market Registry

21 oktober 2023 uppdaterad av: Moon Surgical
Syftet med studien är att observera den verkliga användningen av Maestro-plattformen för kirurgisk assistans vid laparoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Kontakt:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
        • Rekrytering
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Benjamin Cadière, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän population planerad för laparoskopisk kirurgi. Upp till 200 patienter kommer att opereras med Maestro-plattformen, och ytterligare 200 kommer att opereras utan användning av Maestro-plattformen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara vuxna i åldern ≥ 18 år planerade för laparoskopisk kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kan uteslutas baserat på utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Enhet: Laparoskopisk kirurgi med Maestro-plattformen

Patienter som är schemalagda för laparoskopisk kirurgi kommer att opereras enligt standarden för vård, med hjälp av standardportar, kirurgiska bord och instrumentplaceringar (enligt lokala tillämpliga riktlinjer) och kirurgisk utrustning som finns tillgänglig. Kirurgisk standardteknik enligt lokala tillämpliga riktlinjer kommer att användas.

Maestro-plattformen kan användas för att placera och hålla kikarsiktet såväl som upprullningsdonet på de platser som kirurgen bestämmer under ingreppet, med möjligheten att när som helst återgå till standardvård (manuell minimalinvasiv kirurgi) utan användning av Maestro-plattformen, eller att konvertera till öppen kirurgi.
Patienter opererade med Maestro-plattformen
Enhet: Laparoskopisk kirurgi med Maestro-plattformen

Patienter som är schemalagda för laparoskopisk kirurgi kommer att opereras enligt standarden för vård, med hjälp av standardportar, kirurgiska bord och instrumentplaceringar (enligt lokala tillämpliga riktlinjer) och kirurgisk utrustning som finns tillgänglig. Kirurgisk standardteknik enligt lokala tillämpliga riktlinjer kommer att användas.

Maestro-plattformen kan användas för att placera och hålla kikarsiktet såväl som upprullningsdonet på de platser som kirurgen bestämmer under ingreppet, med möjligheten att när som helst återgå till standardvård (manuell minimalinvasiv kirurgi) utan användning av Maestro-plattformen, eller att konvertera till öppen kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutförande av proceduren med Maestro-plattformen utan konvertering till en manuell minimalt invasiv eller öppen kirurgisk procedur specifikt på grund av ett enhetsfel eller funktionsfel
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Biverkningar (AE) när det gäller typ (relaterad enhet/procedur), allvarlighetsgrad, svårighetsgrad. Frekvensen av intra- och postprocedurella biverkningar och enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Biverkningar (AE) när det gäller typ (relaterad enhet/procedur), allvarlighetsgrad, svårighetsgrad. Frekvensen av intra- och post-procedurella biverkningar och enhetsrelaterade komplikationer [Tidsram: 30 dagar]
Biverkningar (AE) när det gäller typ (relaterad enhet/procedur), allvarlighetsgrad, svårighetsgrad. Frekvensen av intra- och post-procedurella biverkningar och enhetsrelaterade komplikationer [Tidsram: 30 dagar]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurspecifika komplikationer
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Procedurens varaktighet
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Hjul-in Hjul-ut
Tidsram: Under proceduren
Tidpunkt och varaktighet för Maestros användning i proceduren
Under proceduren
Hud mot hud tid
Tidsram: Under proceduren
Varaktighet mellan det första snittet och den sista suturen
Under proceduren
Återhämtningstid
Tidsram: 30 dagar
Bedöm om patienten har återhämtat sig helt efter 30 dagar
30 dagar
Handläggningstid
Tidsram: Under proceduren
Tid mellan starten av två ingrepp jämfört med en baslinje utan användning av Maestro-systemet
Under proceduren
Kamerarengöringshastighet
Tidsram: Under proceduren
hastigheten med vilken kirurgen extraherar endoskopet från patienten för att rengöra det
Under proceduren
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 dag efter ingreppet
Visuell analog skala 0 - ingen smärta till 10 - värsta möjliga smärta
1 dag efter ingreppet
Potentiella postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Personalanvändning för kirurgisk assistans i operationssalen
Tidsram: Under proceduren
Antal och typ av personal i operationen under ingreppet
Under proceduren
Kirurgens komfort utvärderas på 1-5 skala i slutet av proceduren
Tidsram: Under proceduren
1 - inte bekväm 5 - mycket bekväm
Under proceduren
Kirurgens tillfredsställelse med Maestro utvärderad på 1-5 skala i slutet av proceduren
Tidsram: Under proceduren
1 - inte nöjd 5 - mycket nöjd
Under proceduren
Varaktighet för förberedelse av registerenhet
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moon Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Maestro1.0 PostMarket Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera