Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu na rynek Maestro 1.0

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Moon Surgical
Celem badania jest obserwacja rzeczywistego wykorzystania Platformy Maestro do pomocy chirurgicznej w chirurgii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Auderghem, Belgia, 1160
        • Rekrutacyjny
        • Chirec Delta
        • Kontakt:
          • Anne Catherine Dandrifosse
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Kontakt:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, Francja, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de l'Orangerie
        • Kontakt:
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin, Alpes Maritimes, Francja, 06250
        • Rekrutacyjny
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Eugenio Benvenuto, Dr.
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rekrutacyjny
        • Rose Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Rekrutacyjny
        • Lee Health
        • Kontakt:
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health
        • Kontakt:
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Medical Center Beaches
        • Kontakt:
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827-5812
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Rekrutacyjny
        • Surgeon's Point ASC
        • Kontakt:
          • Eric Acheson, MD, FACS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja ogólna zakwalifikowana do operacji laparoskopowej. Maksymalnie 200 pacjentów zostanie poddanych operacji przy użyciu platformy Maestro, a kolejnych 200 zostanie poddanych operacji bez użycia platformy Maestro.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, zakwalifikowane do operacji laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mogą zostać wykluczeni według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Urządzenie: Chirurgia laparoskopowa z wykorzystaniem Platformy Maestro

Pacjenci zakwalifikowani do operacji laparoskopowej będą operowani zgodnie ze standardami opieki, przy użyciu standardowego portu, stołu operacyjnego i rozmieszczenia narzędzi (zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi) oraz gotowego sprzętu chirurgicznego. Zastosowana zostanie standardowa technika chirurgiczna, zgodna z lokalnymi obowiązującymi wytycznymi.

Platforma Maestro umożliwia ustawienie i przytrzymanie lunety oraz retraktora w miejscach określonych przez chirurga podczas zabiegu, z możliwością powrotu w dowolnym momencie do standardowego leczenia (ręczna chirurgia małoinwazyjna) bez konieczności stosowania platformie Maestro lub przejść na operację otwartą.
Pacjenci operowani na platformie Maestro
Urządzenie: Chirurgia laparoskopowa z wykorzystaniem Platformy Maestro

Pacjenci zakwalifikowani do operacji laparoskopowej będą operowani zgodnie ze standardami opieki, przy użyciu standardowego portu, stołu operacyjnego i rozmieszczenia narzędzi (zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi) oraz gotowego sprzętu chirurgicznego. Zastosowana zostanie standardowa technika chirurgiczna, zgodna z lokalnymi obowiązującymi wytycznymi.

Platforma Maestro umożliwia ustawienie i przytrzymanie lunety oraz retraktora w miejscach określonych przez chirurga podczas zabiegu, z możliwością powrotu w dowolnym momencie do standardowego leczenia (ręczna chirurgia małoinwazyjna) bez konieczności stosowania platformie Maestro lub przejść na operację otwartą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakończenie zabiegu z wykorzystaniem Platformy Maestro bez konwersji na ręczną małoinwazyjną lub otwartą procedurę chirurgiczną, szczególnie z powodu awarii lub nieprawidłowego działania urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Zdarzenia niepożądane (AE) pod względem rodzaju (związane z urządzeniem/procedurą), powagi i poziomu dotkliwości. Częstość występowania śródzabiegowych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych oraz powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane (AE) pod względem rodzaju (związane z urządzeniem/procedurą), powagi i poziomu dotkliwości. Częstość występowania śródzabiegowych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych oraz powikłań związanych z urządzeniem [Przedział czasowy: 30 dni]
Zdarzenia niepożądane (AE) pod względem rodzaju (związane z urządzeniem/procedurą), powagi i poziomu dotkliwości. Częstość występowania śródzabiegowych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych oraz powikłań związanych z urządzeniem [Przedział czasowy: 30 dni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Koła włożone, koła wyjęte
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas i czas stosowania Maestro w zabiegu
Podczas zabiegu
Czas skóra do skóry
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas pomiędzy pierwszym nacięciem a ostatnim szwem
Podczas zabiegu
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić, czy pacjent w pełni wyzdrowiał po 30 dniach
30 dni
Czas realizacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas pomiędzy rozpoczęciem dwóch interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych bez użycia Systemu Maestro
Podczas procedury
Szybkość czyszczenia aparatu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
szybkość, z jaką chirurg wyjmuje endoskop z pacjenta w celu jego oczyszczenia
Podczas zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Wizualna skala analogowa od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból
1 dzień po zabiegu
Możliwe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wykorzystanie zasobów ludzkich do pomocy chirurgicznej na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba i rodzaj personelu na sali operacyjnej podczas procedury
Podczas zabiegu
Komfort chirurga oceniany w skali 1-5 na koniec zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
1 – niezbyt wygodne 5 – bardzo wygodne
Podczas zabiegu
Zadowolenie chirurga z Maestro oceniane w skali 1-5 na koniec zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
1 – niezadowolony 5 – bardzo zadowolony
Podczas zabiegu
Czas przygotowania urządzenia rejestrującego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Częstość występowania powikłań specyficznych dla zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moon Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Maestro1.1 PostMarket Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj