Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maestro 1.0 Post-Market Registry

11. februar 2025 opdateret af: Moon Surgical
Formålet med undersøgelsen er at observere den virkelige brug af Maestro-platformen til kirurgisk assistance ved laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • Rekruttering
        • Chirec Delta
        • Kontakt:
          • Anne Catherine Dandrifosse
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Rose Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Lee Health
        • Kontakt:
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health
        • Kontakt:
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center Beaches
        • Kontakt:
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827-5812
        • Rekruttering
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Rekruttering
        • Surgeon's Point ASC
        • Kontakt:
          • Eric Acheson, MD, FACS
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Kontakt:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrig, 06700
        • Rekruttering
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Orangerie
        • Kontakt:
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin, Alpes Maritimes, Frankrig, 06250
        • Rekruttering
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Eugenio Benvenuto, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkning planlagt til laparoskopisk kirurgi. Op til 200 patienter vil blive opereret ved hjælp af Maestro-platformen, og yderligere 200 vil blive opereret uden brug af Maestro-platformen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være voksne i alderen ≥ 18 år, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere kan blive udelukket baseret på efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Enhed: Laparoskopisk kirurgi ved hjælp af Maestro-platformen

Patienter, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi, vil blive opereret i henhold til standard pleje, ved hjælp af standardport, kirurgisk bord og instrumentplaceringer (følger lokale gældende retningslinjer) og kirurgisk udstyr, der er tilgængeligt. Standard of care kirurgisk teknik efter lokale gældende retningslinjer vil blive brugt.

Maestro-platformen kan bruges til at placere og holde kikkerten såvel som retraktoren på de steder, som kirurgen bestemmer under proceduren, med mulighed for til enhver tid at vende tilbage til standardbehandling (manuel minimalt invasiv kirurgi) uden brug af Maestro-platformen, eller at konvertere til åben kirurgi.
Patienter opereret ved hjælp af Maestro-platformen
Enhed: Laparoskopisk kirurgi ved hjælp af Maestro-platformen

Patienter, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi, vil blive opereret i henhold til standard pleje, ved hjælp af standardport, kirurgisk bord og instrumentplaceringer (følger lokale gældende retningslinjer) og kirurgisk udstyr, der er tilgængeligt. Standard of care kirurgisk teknik efter lokale gældende retningslinjer vil blive brugt.

Maestro-platformen kan bruges til at placere og holde kikkerten såvel som retraktoren på de steder, som kirurgen bestemmer under proceduren, med mulighed for til enhver tid at vende tilbage til standardbehandling (manuel minimalt invasiv kirurgi) uden brug af Maestro-platformen, eller at konvertere til åben kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afslutning af proceduren ved hjælp af Maestro-platformen uden konvertering til en manuel minimalt invasiv eller åben kirurgisk procedure specifikt på grund af en enhedsfejl eller funktionsfejl
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Uønskede hændelser (AE'er) med hensyn til type (relateret anordning/procedure), alvor, sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​forekomst af intra-processuelle og post-processuelle bivirkninger og udstyrsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Uønskede hændelser (AE'er) med hensyn til type (relateret anordning/procedure), alvor, sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​forekomst af intra- og post-procedurelige bivirkninger og enhedsrelaterede komplikationer [Tidsramme: 30 dage]
Uønskede hændelser (AE'er) med hensyn til type (relateret anordning/procedure), alvor, sværhedsgrad. Hyppigheden af ​​forekomst af intra- og post-procedurelige bivirkninger og enhedsrelaterede komplikationer [Tidsramme: 30 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Hjul ind Hjul ud
Tidsramme: Under proceduren
Timing og varighed af Maestros brug i proceduren
Under proceduren
Hud til hud tid
Tidsramme: Under proceduren
Varighed mellem første snit og sidste sutur
Under proceduren
Restitutionstid
Tidsramme: 30 dage
Vurder om patienten er kommet sig helt efter 30 dage
30 dage
Ekspeditionstid
Tidsramme: Under proceduren
Tid mellem starten af ​​to interventioner sammenlignet med en baseline uden brug af Maestro-systemet
Under proceduren
Kamera rengøringshastighed
Tidsramme: Under proceduren
den hastighed, hvormed kirurgen trækker endoskopet ud af patienten for at rense det
Under proceduren
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 dag efter indgrebet
Visuel analog skala 0 - ingen smerte til 10 - værst mulig smerte
1 dag efter indgrebet
Potentielle postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Udnyttelse af menneskelige ressourcer til kirurgisk assistance på operationsstuen
Tidsramme: Under proceduren
Antal og type af personale i operationsstuen under proceduren
Under proceduren
Kirurgens komfort vurderet på 1-5 skala ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Under proceduren
1 - ikke behageligt 5 - meget behageligt
Under proceduren
Kirurgens tilfredshed med Maestro vurderet på 1-5 skala ved slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Under proceduren
1 - ikke tilfreds 5 - meget tilfreds
Under proceduren
Registreringsenheds forberedelsesvarighed
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Forekomst af procedurespecifikke komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moon Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maestro1.1 PostMarket Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner