Maestro 1.0 시판 후 레지스트리
2025년 2월 11일 업데이트: Moon Surgical
이 연구의 목적은 복강경 수술에서 수술 보조를 위한 Maestro 플랫폼의 실제 사용을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne Osdoit
- 전화번호: +33 6 60 42 28 31
- 이메일: aosdoit@moonsurgical.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- 모병
- Rose Medical Center
-
연락하다:
- Michael Snyder, MD, FACS
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- 모병
- Lee Health
-
연락하다:
- Thomas Bass, MD, FACS
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist Health
-
연락하다:
- Steven Hodgett
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32250
- 모병
- Baptist Medical Center Beaches
-
연락하다:
- Thomas Austgen, MD, FACS
-
Orlando, Florida, 미국, 32827-5812
- 모병
- Orlando Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- Jessica Feranec, MD, FACOG
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- 모병
- Surgeon's Point ASC
-
연락하다:
- Eric Acheson, MD, FACS
-
-
-
-
-
Auderghem, 벨기에, 1160
- 모병
- Chirec Delta
-
연락하다:
- Anne Catherine Dandrifosse
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- Polyclinique de Franche-Comté
-
연락하다:
- Henry Mercoli, Dr.
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Clinique Bouchard
-
연락하다:
- Marius Nedelcu, Dr.
-
Saint-Laurent-du-Var, 프랑스, 06700
- 모병
- Institut Arnault Tzanck
-
연락하다:
- Benjamin Cadière, Dr.
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Clinique de l'Orangerie
-
연락하다:
- Yannis Mesli, Dr
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougin, Alpes Maritimes, 프랑스, 06250
- 모병
- Hopital prive Arnault Tzanck
-
연락하다:
- Eugenio Benvenuto, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
복강경 수술이 예정된 일반 인구.
최대 200명의 환자가 Maestro 플랫폼을 사용하여 수술을 받게 되며 추가로 200명은 Maestro 플랫폼을 사용하지 않고 수술을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 복강경 수술이 예정된 18세 이상의 성인입니다.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 참가자에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제어
|
복강경 수술이 예정된 환자는 표준 포트, 수술대 및 기구 배치(현지 적용 지침에 따름), 기성 수술 장비를 사용하여 치료 표준에 따라 수술을 받게 됩니다. 현지에 적용 가능한 지침에 따른 표준 치료 수술 기법이 사용됩니다. Maestro 플랫폼은 시술 중 외과 의사가 결정한 위치에 내시경과 견인기를 배치하고 고정하는 데 사용할 수 있으며, 기구를 사용하지 않고도 언제든지 표준 치료(수동 최소 침습 수술)로 되돌릴 수 있습니다. Maestro 플랫폼을 사용하거나 개복 수술로 전환할 수 있습니다. |
|
Maestro 플랫폼을 사용하여 수술을 받은 환자
|
복강경 수술이 예정된 환자는 표준 포트, 수술대 및 기구 배치(현지 적용 지침에 따름), 기성 수술 장비를 사용하여 치료 표준에 따라 수술을 받게 됩니다. 현지에 적용 가능한 지침에 따른 표준 치료 수술 기법이 사용됩니다. Maestro 플랫폼은 시술 중 외과 의사가 결정한 위치에 내시경과 견인기를 배치하고 고정하는 데 사용할 수 있으며, 기구를 사용하지 않고도 언제든지 표준 치료(수동 최소 침습 수술)로 되돌릴 수 있습니다. Maestro 플랫폼을 사용하거나 개복 수술로 전환할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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특히 장치 고장 또는 오작동으로 인해 수동 최소 침습 또는 개복 수술 절차로 전환하지 않고 Maestro 플랫폼을 사용하여 절차 완료
기간: 시술 중
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시술 중
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유형(기기/시술 관련), 심각성, 심각도 수준 측면에서 이상반응(AE). 시술 중 및 시술 후 부작용 및 장치 관련 합병증의 발생률
기간: 유형(기기/시술 관련), 심각성, 심각도 수준 측면에서 이상반응(AE). 시술 중, 시술 후 이상반응 및 기기 관련 합병증 발생률 [ 기간 : 30일 ]
|
유형(기기/시술 관련), 심각성, 심각도 수준 측면에서 이상반응(AE). 시술 중, 시술 후 이상반응 및 기기 관련 합병증 발생률 [ 기간 : 30일 ]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 기간
기간: 시술 중
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시술 중
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휠인 휠아웃
기간: 시술 중
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시술 시 Maestro를 사용하는 시기 및 기간
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시술 중
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피부 투 피부 시간
기간: 시술 중
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첫 번째 절개와 마지막 봉합 사이의 기간
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시술 중
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회복 시간
기간: 30 일
|
30일 후 환자가 완전히 회복되었는지 평가
|
30 일
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처리 시간
기간: 시술 중
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Maestro 시스템을 사용하지 않은 기준선과 비교한 두 중재 시작 사이의 시간
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시술 중
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카메라 청소율
기간: 시술 중
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외과의사가 환자로부터 내시경을 꺼내서 세척하는 속도
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시술 중
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수술 후 통증
기간: 시술 후 1일
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시각적 아날로그 척도 0 - 통증 없음 ~ 10 - 최악의 통증 가능
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시술 후 1일
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잠재적인 수술 후 합병증
기간: 30 일
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30 일
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수술실 수술지원을 위한 인적자원 활용
기간: 시술 중
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시술 중 OR에 있는 직원의 수와 유형
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시술 중
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수술이 끝날 때 1~5등급으로 평가된 외과의사의 편안함
기간: 시술 중
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1 - 불편함 5 - 매우 편안함
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시술 중
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Maestro에 대한 외과의사 만족도는 시술 종료 시 1~5등급으로 평가됩니다.
기간: 시술 중
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1 - 불만족 5 - 매우 만족
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시술 중
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레지스트리 장치 준비 기간
기간: 시술 중
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시술 중
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시술별 합병증 발생률
기간: 시술 중
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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