Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maestro 1.0 Post-Market-register

11 februari 2025 bijgewerkt door: Moon Surgical
Het doel van het onderzoek is om het real-life gebruik van het Maestro Platform voor chirurgische hulp bij laparoscopische chirurgie te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Auderghem, België, 1160
        • Werving
        • Chirec Delta
        • Contact:
          • Anne Catherine Dandrifosse
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Contact:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Bouchard
        • Contact:
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk, 06700
        • Werving
        • Institut Arnault Tzanck
        • Contact:
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique de l'Orangerie
        • Contact:
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06250
        • Werving
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • Contact:
          • Eugenio Benvenuto, Dr.
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Werving
        • Rose Medical Center
        • Contact:
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Werving
        • Lee Health
        • Contact:
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Health
        • Contact:
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Werving
        • Baptist Medical Center Beaches
        • Contact:
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827-5812
        • Werving
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Werving
        • Surgeon's Point ASC
        • Contact:
          • Eric Acheson, MD, FACS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Algemene bevolking die een laparoscopische operatie heeft ondergaan. Maximaal 200 patiënten zullen een operatie ondergaan met behulp van het Maestro-platform, en nog eens 200 patiënten zullen een operatie ondergaan zonder gebruik van het Maestro-platform.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn volwassenen van ≥ 18 jaar die een laparoscopische operatie zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen worden uitgesloten op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Apparaat: Laparoscopische chirurgie met behulp van het Maestro Platform

Patiënten bij wie laparoscopische chirurgie is ingepland, worden geopereerd volgens de zorgstandaard, waarbij gebruik wordt gemaakt van standaardpoort-, operatietafel- en instrumentplaatsingen (volgens de lokaal geldende richtlijnen) en kant-en-klare chirurgische apparatuur. Er zal gebruik worden gemaakt van de standaardchirurgische techniek volgens de lokaal geldende richtlijnen.

Het Maestro-platform kan worden gebruikt om de scoop en het oprolmechanisme te positioneren en vast te houden op de locaties die de chirurg tijdens de procedure heeft bepaald, met de mogelijkheid om op elk moment terug te keren naar de standaardzorg (handmatige, minimaal invasieve chirurgie) zonder het gebruik van het Maestro Platform, of om te zetten in open chirurgie.
Patiënten die werden geopereerd via het Maestro-platform
Apparaat: Laparoscopische chirurgie met behulp van het Maestro Platform

Patiënten bij wie laparoscopische chirurgie is ingepland, worden geopereerd volgens de zorgstandaard, waarbij gebruik wordt gemaakt van standaardpoort-, operatietafel- en instrumentplaatsingen (volgens de lokaal geldende richtlijnen) en kant-en-klare chirurgische apparatuur. Er zal gebruik worden gemaakt van de standaardchirurgische techniek volgens de lokaal geldende richtlijnen.

Het Maestro-platform kan worden gebruikt om de scoop en het oprolmechanisme te positioneren en vast te houden op de locaties die de chirurg tijdens de procedure heeft bepaald, met de mogelijkheid om op elk moment terug te keren naar de standaardzorg (handmatige, minimaal invasieve chirurgie) zonder het gebruik van het Maestro Platform, of om te zetten in open chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voltooiing van de procedure met behulp van het Maestro-platform zonder conversie naar een handmatige minimaal invasieve of open chirurgische procedure, met name als gevolg van een storing of storing van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Bijwerkingen (AE's) in termen van type (gerelateerd aan apparaat/procedure), ernst en mate van ernst. Aantal incidenten van intra-procedurele en post-procedurele bijwerkingen, en apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Bijwerkingen (AE's) in termen van type (gerelateerd aan apparaat/procedure), ernst en mate van ernst. Aantal incidenten van intra-procedurele en post-procedurele bijwerkingen en apparaatgerelateerde complicaties [Tijdsbestek: 30 dagen]
Bijwerkingen (AE's) in termen van type (gerelateerd aan apparaat/procedure), ernst en mate van ernst. Aantal incidenten van intra-procedurele en post-procedurele bijwerkingen en apparaatgerelateerde complicaties [Tijdsbestek: 30 dagen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Wielen erin, wielen eruit
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Timing en duur van het gebruik van Maestro in de procedure
Tijdens de procedure
Huid-tot-huid-tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Duur tussen de eerste incisie en de laatste hechting
Tijdens de procedure
Hersteltijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeel of de patiënt na 30 dagen volledig hersteld is
30 dagen
Doorlooptijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijd tussen de start van twee interventies vergeleken met een nulmeting zonder gebruik van het Maestro Systeem
Tijdens de procedure
Reinigingssnelheid van de camera
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
de snelheid waarmee de chirurg de endoscoop uit de patiënt haalt om deze schoon te maken
Tijdens de procedure
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure
Visueel analoge schaal 0 - geen pijn tot 10 - ergste pijn mogelijk
1 dag na de procedure
Mogelijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gebruik van menselijke hulpbronnen voor chirurgische hulp in de operatiekamer
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal en soort personeel op de OK tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Het comfort van de chirurg wordt aan het einde van de procedure beoordeeld op een schaal van 1 tot 5
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
1 - niet comfortabel 5 - zeer comfortabel
Tijdens de procedure
De tevredenheid van de chirurg over Maestro wordt aan het einde van de procedure beoordeeld op een schaal van 1 tot 5
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
1 - niet tevreden 5 - zeer tevreden
Tijdens de procedure
Duur van voorbereiding van registerapparaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Incidentie van procedurespecifieke complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moon Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Maestro1.1 PostMarket Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren