- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103136
Maestro 1.0 Post-Market Registry
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anen Osdoit
- Telefonnummer: +33 6 60 42 28 31
- E-post: aosdoit@moonsurgical.com
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Ta kontakt med:
- Henry Mercoli, Dr.
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
- Rekruttering
- Institut Arnault Tzanck
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Cadière, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være voksne i alderen ≥ 18 år planlagt for laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere kan bli ekskludert basert på etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Styre
|
Pasienter som er planlagt for laparoskopisk kirurgi vil bli operert i henhold til standard pleie, ved bruk av standard port, kirurgisk bord og instrumentplasseringer (følger lokale gjeldende retningslinjer), og hyllevare kirurgisk utstyr. Standard kirurgisk teknikk som følger lokale gjeldende retningslinjer vil bli brukt. Maestro-plattformen kan brukes til å posisjonere og holde kikkerten så vel som retraktoren på de stedene som er bestemt av kirurgen under prosedyren, med muligheten til når som helst å gå tilbake til standardbehandling (manuell minimalt invasiv kirurgi) uten bruk av Maestro-plattformen, eller å konvertere til åpen kirurgi. |
Pasienter opererte ved hjelp av Maestro-plattformen
|
Pasienter som er planlagt for laparoskopisk kirurgi vil bli operert i henhold til standard pleie, ved bruk av standard port, kirurgisk bord og instrumentplasseringer (følger lokale gjeldende retningslinjer), og hyllevare kirurgisk utstyr. Standard kirurgisk teknikk som følger lokale gjeldende retningslinjer vil bli brukt. Maestro-plattformen kan brukes til å posisjonere og holde kikkerten så vel som retraktoren på de stedene som er bestemt av kirurgen under prosedyren, med muligheten til når som helst å gå tilbake til standardbehandling (manuell minimalt invasiv kirurgi) uten bruk av Maestro-plattformen, eller å konvertere til åpen kirurgi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fullføring av prosedyren ved bruk av Maestro-plattformen uten konvertering til en manuell minimalt invasiv eller åpen kirurgisk prosedyre, spesielt på grunn av en enhetsfeil eller funksjonsfeil
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Uønskede hendelser (AEs) når det gjelder type (enhet/prosedyrerelatert), alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad. Hyppighet av intra- og post-prosessuelle bivirkninger, og utstyrsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Uønskede hendelser (AEs) når det gjelder type (enhet/prosedyrerelatert), alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad. Hyppighet av intra- og post-prosessuelle bivirkninger, og enhetsrelaterte komplikasjoner [Tidsramme: 30 dager]
|
Uønskede hendelser (AEs) når det gjelder type (enhet/prosedyrerelatert), alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad. Hyppighet av intra- og post-prosessuelle bivirkninger, og enhetsrelaterte komplikasjoner [Tidsramme: 30 dager]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyrespesifikke komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Hjul inn Hjul ut
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tidspunkt og varighet for Maestros bruk i prosedyren
|
Under prosedyren
|
Hud til hud tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Varighet mellom første snitt og siste sutur
|
Under prosedyren
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder om pasienten er helt frisk etter 30 dager
|
30 dager
|
Omløpstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid mellom starten av to intervensjoner sammenlignet med en baseline uten bruk av Maestro-systemet
|
Under prosedyren
|
Kamerarensehastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
hastigheten hvormed kirurgen trekker ut endoskopet fra pasienten for å rengjøre det
|
Under prosedyren
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
|
Visuell analog skala 0 - ingen smerte til 10 - verst mulig smerte
|
1 dag etter prosedyren
|
Potensielle postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Personalutnyttelse til kirurgisk bistand på operasjonsstuen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall og type ansatte i operasjonsstuen under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Kirurgens komfort evaluert på 1-5 skala ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
1 - ikke behagelig 5 - veldig behagelig
|
Under prosedyren
|
Kirurgens tilfredshet med Maestro evaluert på 1-5 skala ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
1 - ikke fornøyd 5 - veldig fornøyd
|
Under prosedyren
|
Varighet for forberedelse av registerenhet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Maestro1.0 PostMarket Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada