Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maestro 1.0 Post-Market Registry

11. februar 2025 oppdatert av: Moon Surgical
Målet med studien er å observere den virkelige bruken av Maestro-plattformen for kirurgisk assistanse ved laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Auderghem, Belgia, 1160
        • Rekruttering
        • Chirec Delta
        • Ta kontakt med:
          • Anne Catherine Dandrifosse
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rekruttering
        • Rose Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Rekruttering
        • Lee Health
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health
        • Ta kontakt med:
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32250
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center Beaches
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827-5812
        • Rekruttering
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Rekruttering
        • Surgeon's Point ASC
        • Ta kontakt med:
          • Eric Acheson, MD, FACS
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Ta kontakt med:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Bouchard
        • Ta kontakt med:
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankrike, 06700
        • Rekruttering
        • Institut Arnault Tzanck
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Orangerie
        • Ta kontakt med:
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin, Alpes Maritimes, Frankrike, 06250
        • Rekruttering
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • Ta kontakt med:
          • Eugenio Benvenuto, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell befolkning planlagt for laparoskopisk kirurgi. Opptil 200 pasienter vil bli operert med Maestro-plattformen, og ytterligere 200 vil bli operert uten bruk av Maestro-plattformen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være voksne i alderen ≥ 18 år planlagt for laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere kan bli ekskludert basert på etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
Enhet: Laparoskopisk kirurgi ved bruk av Maestro-plattformen

Pasienter som er planlagt for laparoskopisk kirurgi vil bli operert i henhold til standard pleie, ved bruk av standard port, kirurgisk bord og instrumentplasseringer (følger lokale gjeldende retningslinjer), og hyllevare kirurgisk utstyr. Standard kirurgisk teknikk som følger lokale gjeldende retningslinjer vil bli brukt.

Maestro-plattformen kan brukes til å posisjonere og holde kikkerten så vel som retraktoren på de stedene som er bestemt av kirurgen under prosedyren, med muligheten til når som helst å gå tilbake til standardbehandling (manuell minimalt invasiv kirurgi) uten bruk av Maestro-plattformen, eller å konvertere til åpen kirurgi.
Pasienter opererte ved hjelp av Maestro-plattformen
Enhet: Laparoskopisk kirurgi ved bruk av Maestro-plattformen

Pasienter som er planlagt for laparoskopisk kirurgi vil bli operert i henhold til standard pleie, ved bruk av standard port, kirurgisk bord og instrumentplasseringer (følger lokale gjeldende retningslinjer), og hyllevare kirurgisk utstyr. Standard kirurgisk teknikk som følger lokale gjeldende retningslinjer vil bli brukt.

Maestro-plattformen kan brukes til å posisjonere og holde kikkerten så vel som retraktoren på de stedene som er bestemt av kirurgen under prosedyren, med muligheten til når som helst å gå tilbake til standardbehandling (manuell minimalt invasiv kirurgi) uten bruk av Maestro-plattformen, eller å konvertere til åpen kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullføring av prosedyren ved bruk av Maestro-plattformen uten konvertering til en manuell minimalt invasiv eller åpen kirurgisk prosedyre, spesielt på grunn av en enhetsfeil eller funksjonsfeil
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Uønskede hendelser (AEs) når det gjelder type (enhet/prosedyrerelatert), alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad. Hyppighet av intra- og post-prosessuelle bivirkninger, og utstyrsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Uønskede hendelser (AEs) når det gjelder type (enhet/prosedyrerelatert), alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad. Hyppighet av intra- og post-prosessuelle bivirkninger, og enhetsrelaterte komplikasjoner [Tidsramme: 30 dager]
Uønskede hendelser (AEs) når det gjelder type (enhet/prosedyrerelatert), alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad. Hyppighet av intra- og post-prosessuelle bivirkninger, og enhetsrelaterte komplikasjoner [Tidsramme: 30 dager]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Hjul inn Hjul ut
Tidsramme: Under prosedyren
Tidspunkt og varighet for Maestros bruk i prosedyren
Under prosedyren
Hud til hud tid
Tidsramme: Under prosedyren
Varighet mellom første snitt og siste sutur
Under prosedyren
Restitusjonstid
Tidsramme: 30 dager
Vurder om pasienten er helt frisk etter 30 dager
30 dager
Omløpstid
Tidsramme: Under prosedyren
Tid mellom starten av to intervensjoner sammenlignet med en baseline uten bruk av Maestro-systemet
Under prosedyren
Kamerarensehastighet
Tidsramme: Under prosedyren
hastigheten hvormed kirurgen trekker ut endoskopet fra pasienten for å rengjøre det
Under prosedyren
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
Visuell analog skala 0 - ingen smerte til 10 - verst mulig smerte
1 dag etter prosedyren
Potensielle postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Personalutnyttelse til kirurgisk bistand på operasjonsstuen
Tidsramme: Under prosedyren
Antall og type ansatte i operasjonsstuen under prosedyren
Under prosedyren
Kirurgens komfort evaluert på 1-5 skala ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
1 - ikke behagelig 5 - veldig behagelig
Under prosedyren
Kirurgens tilfredshet med Maestro evaluert på 1-5 skala ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
1 - ikke fornøyd 5 - veldig fornøyd
Under prosedyren
Varighet for forberedelse av registerenhet
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Forekomst av prosedyrespesifikke komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moon Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Maestro1.1 PostMarket Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere