Registr po uvedení na trh Maestro 1.0
11. února 2025 aktualizováno: Moon Surgical
Cílem studie je sledovat reálné využití platformy Maestro pro chirurgickou asistenci v laparoskopické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Osdoit
- Telefonní číslo: +33 6 60 42 28 31
- E-mail: aosdoit@moonsurgical.com
Studijní místa
-
-
-
Auderghem, Belgie, 1160
- Nábor
- Chirec Delta
-
Kontakt:
- Anne Catherine Dandrifosse
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Kontakt:
- Henry Mercoli, Dr.
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Clinique Bouchard
-
Kontakt:
- Marius Nedelcu, Dr.
-
Saint-Laurent-du-Var, Francie, 06700
- Nábor
- Institut Arnault Tzanck
-
Kontakt:
- Benjamin Cadière, Dr.
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Clinique de l'Orangerie
-
Kontakt:
- Yannis Mesli, Dr
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougin, Alpes Maritimes, Francie, 06250
- Nábor
- Hopital prive Arnault Tzanck
-
Kontakt:
- Eugenio Benvenuto, Dr.
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Nábor
- Rose Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Snyder, MD, FACS
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Nábor
- Lee Health
-
Kontakt:
- Thomas Bass, MD, FACS
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Baptist Health
-
Kontakt:
- Steven Hodgett
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32250
- Nábor
- Baptist Medical Center Beaches
-
Kontakt:
- Thomas Austgen, MD, FACS
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827-5812
- Nábor
- Orlando Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Feranec, MD, FACOG
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Nábor
- Surgeon's Point ASC
-
Kontakt:
- Eric Acheson, MD, FACS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Běžná populace plánovaná na laparoskopickou operaci.
Až 200 pacientů bude operováno pomocí platformy Maestro a 200 dalších bude operováno bez použití platformy Maestro.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou dospělí ve věku ≥ 18 let s plánovanou laparoskopickou operací.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mohou být vyloučeni na základě uvážení vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
|
Pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci budou operováni podle standardní péče, za použití standardního umístění portu, chirurgického stolu a nástrojů (podle místních platných směrnic) a standardního chirurgického vybavení. Bude použita standardní chirurgická technika podle místních platných směrnic. Platformu Maestro lze použít k umístění a držení dalekohledu i retraktoru v místech určených chirurgem během výkonu, s možností kdykoli se vrátit ke standardní péči (manuální minimálně invazivní chirurgie) bez použití platformu Maestro nebo převést na otevřenou chirurgii. |
|
Pacienti operovali pomocí platformy Maestro
|
Pacienti plánovaní na laparoskopickou operaci budou operováni podle standardní péče, za použití standardního umístění portu, chirurgického stolu a nástrojů (podle místních platných směrnic) a standardního chirurgického vybavení. Bude použita standardní chirurgická technika podle místních platných směrnic. Platformu Maestro lze použít k umístění a držení dalekohledu i retraktoru v místech určených chirurgem během výkonu, s možností kdykoli se vrátit ke standardní péči (manuální minimálně invazivní chirurgie) bez použití platformu Maestro nebo převést na otevřenou chirurgii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokončení zákroku pomocí platformy Maestro bez přechodu na manuální minimálně invazivní nebo otevřený chirurgický zákrok speciálně z důvodu poruchy nebo poruchy přístroje
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Nežádoucí příhody (AE) z hlediska typu (související se zařízením/postupem), závažnosti, úrovně závažnosti. Míra výskytu intraprocedurálních a postprocedurálních nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: Nežádoucí příhody (AE) z hlediska typu (související se zařízením/postupem), závažnosti, úrovně závažnosti. Četnost výskytu intraprocedurálních a postprocedurálních nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zařízením [Časový rámec: 30 dní]
|
Nežádoucí příhody (AE) z hlediska typu (související se zařízením/postupem), závažnosti, úrovně závažnosti. Četnost výskytu intraprocedurálních a postprocedurálních nežádoucích příhod a komplikací souvisejících se zařízením [Časový rámec: 30 dní]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Kola-do Kola-out
Časové okno: Během procedury
|
Načasování a trvání použití Maestra v proceduře
|
Během procedury
|
|
Čas kůže ke kůži
Časové okno: Během procedury
|
Doba mezi prvním řezem a posledním stehem
|
Během procedury
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: 30 dní
|
Posuďte, zda se pacient po 30 dnech plně zotavil
|
30 dní
|
|
Doba obratu
Časové okno: Během procedury
|
Doba mezi začátkem dvou zásahů ve srovnání se základní linií bez použití systému Maestro
|
Během procedury
|
|
Rychlost čištění fotoaparátu
Časové okno: Během procedury
|
rychlost, jakou chirurg vytahuje endoskop z pacienta, aby jej vyčistil
|
Během procedury
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 den po zákroku
|
Vizuální analogová stupnice 0 – žádná bolest až 10 – nejhorší možná bolest
|
1 den po zákroku
|
|
Možné pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Využití lidských zdrojů pro chirurgickou asistenci na operačním sále
Časové okno: Během procedury
|
Počet a typ personálu na operačním sále během výkonu
|
Během procedury
|
|
Komfort chirurga hodnocený na stupnici 1-5 na konci výkonu
Časové okno: Během procedury
|
1 - nepohodlné 5 - velmi pohodlné
|
Během procedury
|
|
Spokojenost chirurga s Maestro hodnocena na stupnici 1-5 na konci výkonu
Časové okno: Během procedury
|
1 – nespokojen 5 – velmi spokojen
|
Během procedury
|
|
Doba přípravy zařízení registru
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Výskyt komplikací specifických pro výkon
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Maestro1.1 PostMarket Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .