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Maestro 1.0 Post-Market-Registrierung

11. Februar 2025 aktualisiert von: Moon Surgical
Ziel der Studie ist es, die reale Nutzung der Maestro-Plattform zur chirurgischen Unterstützung bei der laparoskopischen Chirurgie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • Rekrutierung
        • Chirec Delta
        • Kontakt:
          • Anne Catherine Dandrifosse
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Kontakt:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Bouchard
        • Kontakt:
          • Marius Nedelcu, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich, 06700
        • Rekrutierung
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Benjamin Cadière, Dr.
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique de l'Orangerie
        • Kontakt:
          • Yannis Mesli, Dr
    • Alpes Maritimes
      • Mougin, Alpes Maritimes, Frankreich, 06250
        • Rekrutierung
        • Hopital prive Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Eugenio Benvenuto, Dr.
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • Rose Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Snyder, MD, FACS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Rekrutierung
        • Lee Health
        • Kontakt:
          • Thomas Bass, MD, FACS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health
        • Kontakt:
          • Steven Hodgett
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Rekrutierung
        • Baptist Medical Center Beaches
        • Kontakt:
          • Thomas Austgen, MD, FACS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827-5812
        • Rekrutierung
        • Orlando Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Jessica Feranec, MD, FACOG
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Rekrutierung
        • Surgeon's Point ASC
        • Kontakt:
          • Eric Acheson, MD, FACS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemeinbevölkerung, bei der eine laparoskopische Operation vorgesehen ist. Bis zu 200 Patienten werden mit der Maestro-Plattform operiert, weitere 200 werden ohne die Maestro-Plattform operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine laparoskopische Operation vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer können nach Ermessen des Ermittlers ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gerät: Laparoskopische Chirurgie mit der Maestro-Plattform

Patienten, bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist, werden gemäß dem Pflegestandard operiert, wobei Standardports, Operationstische und Instrumentenplatzierungen (gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien) sowie handelsübliche chirurgische Ausrüstung verwendet werden. Es werden chirurgische Standardtechniken gemäß den lokal geltenden Richtlinien angewendet.

Die Maestro-Plattform kann verwendet werden, um das Endoskop und den Retraktor an den vom Chirurgen während des Eingriffs festgelegten Stellen zu positionieren und zu halten, wobei die Möglichkeit besteht, jederzeit zur Standardversorgung (manuelle minimalinvasive Chirurgie) zurückzukehren, ohne die Verwendung von der Maestro-Plattform oder zur Umstellung auf offene Chirurgie.
Patienten wurden mit der Maestro-Plattform operiert
Gerät: Laparoskopische Chirurgie mit der Maestro-Plattform

Patienten, bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist, werden gemäß dem Pflegestandard operiert, wobei Standardports, Operationstische und Instrumentenplatzierungen (gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien) sowie handelsübliche chirurgische Ausrüstung verwendet werden. Es werden chirurgische Standardtechniken gemäß den lokal geltenden Richtlinien angewendet.

Die Maestro-Plattform kann verwendet werden, um das Endoskop und den Retraktor an den vom Chirurgen während des Eingriffs festgelegten Stellen zu positionieren und zu halten, wobei die Möglichkeit besteht, jederzeit zur Standardversorgung (manuelle minimalinvasive Chirurgie) zurückzukehren, ohne die Verwendung von der Maestro-Plattform oder zur Umstellung auf offene Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschluss des Eingriffs unter Verwendung der Maestro-Plattform ohne Umstellung auf einen manuellen minimal-invasiven oder offenen chirurgischen Eingriff, insbesondere aufgrund eines Geräteausfalls oder einer Fehlfunktion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Unerwünschte Ereignisse (UE) in Bezug auf Art (geräte-/verfahrensbezogen), Schweregrad und Schweregrad. Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen innerhalb und nach dem Eingriff sowie gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse (UE) in Bezug auf Art (geräte-/verfahrensbezogen), Schweregrad und Schweregrad. Häufigkeit des Auftretens intra- und postprozeduraler unerwünschter Ereignisse sowie gerätebedingter Komplikationen [Zeitrahmen: 30 Tage]
Unerwünschte Ereignisse (UE) in Bezug auf Art (geräte-/verfahrensbezogen), Schweregrad und Schweregrad. Häufigkeit des Auftretens intra- und postprozeduraler unerwünschter Ereignisse sowie gerätebedingter Komplikationen [Zeitrahmen: 30 Tage]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Räder rein, Räder raus
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeitpunkt und Dauer des Einsatzes von Maestro im Verfahren
Während des Verfahrens
Haut-zu-Haut-Zeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dauer zwischen dem ersten Schnitt und der letzten Naht
Während des Verfahrens
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilen Sie, ob sich der Patient nach 30 Tagen vollständig erholt hat
30 Tage
Seitenwechsel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit zwischen dem Beginn zweier Interventionen im Vergleich zu einem Ausgangswert ohne Verwendung des Maestro-Systems
Während des Verfahrens
Reinigungsrate der Kamera
Zeitfenster: Während des Verfahrens
die Geschwindigkeit, mit der der Chirurg das Endoskop aus dem Patienten herauszieht, um es zu reinigen
Während des Verfahrens
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster möglicher Schmerz
1 Tag nach dem Eingriff
Mögliche postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Personaleinsatz für die chirurgische Assistenz im Operationssaal
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl und Art des Personals im OP während des Eingriffs
Während des Verfahrens
Der Komfort des Chirurgen wurde am Ende des Eingriffs auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet
Zeitfenster: Während des Verfahrens
1 – nicht bequem 5 – sehr bequem
Während des Verfahrens
Die Zufriedenheit des Chirurgen mit Maestro wurde am Ende des Eingriffs auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet
Zeitfenster: Während des Verfahrens
1 – nicht zufrieden 5 – sehr zufrieden
Während des Verfahrens
Dauer der Vorbereitung des Registrierungsgeräts
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Inzidenz verfahrensspezifischer Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moon Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maestro1.1 PostMarket Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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