Maestro 1.0 Post-Market Registry
2025. február 11. frissítette: Moon Surgical
A tanulmány célja a Maestro Platform valós használatának megfigyelése a laparoszkópos sebészetben végzett sebészeti segítségnyújtásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Osdoit
- Telefonszám: +33 6 60 42 28 31
- E-mail: aosdoit@moonsurgical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auderghem, Belgium, 1160
- Toborzás
- CHIREC Delta
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Catherine Dandrifosse
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Toborzás
- Rose Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Snyder, MD, FACS
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Toborzás
- Lee Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Bass, MD, FACS
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Toborzás
- Baptist Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Hodgett
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32250
- Toborzás
- Baptist Medical Center Beaches
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Austgen, MD, FACS
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827-5812
- Toborzás
- Orlando Veterans Affairs Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Feranec, MD, FACOG
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Toborzás
- Surgeon's Point ASC
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Acheson, MD, FACS
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Kapcsolatba lépni:
- Henry Mercoli, Dr.
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Clinique Bouchard
-
Kapcsolatba lépni:
- Marius Nedelcu, Dr.
-
Saint-Laurent-du-Var, Franciaország, 06700
- Toborzás
- Institut Arnault Tzanck
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Cadière, Dr.
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Clinique de l'Orangerie
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannis Mesli, Dr
-
-
Alpes Maritimes
-
Mougin, Alpes Maritimes, Franciaország, 06250
- Toborzás
- Hopital prive Arnault Tzanck
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugenio Benvenuto, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Laparoszkópos műtétre tervezett lakosság.
Legfeljebb 200 beteget operálnak a Maestro Platform használatával, további 200 pedig a Maestro platform használata nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18 év feletti, laparoszkópos műtétre tervezett felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket a vizsgáló döntése alapján kizárhatják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
|
A laparoszkópos műtétre tervezett betegeket az ellátás szabványának megfelelően operálják, szabványos portok, sebészeti asztalok és műszerek elhelyezésével (a helyi iránymutatások szerint), valamint kész sebészeti felszereléssel. A sebészeti technikát a helyi iránymutatások szerint kell alkalmazni. A Maestro Platform használható a szkóp és a visszahúzó elhelyezésére és megtartására az eljárás során a sebész által meghatározott helyeken, és bármikor visszatérhet a standard ellátáshoz (manuális, minimálisan invazív műtét) anélkül, hogy használna a Maestro Platform, vagy áttérni nyitott műtétre. |
|
A betegek a Maestro platformon operáltak
|
A laparoszkópos műtétre tervezett betegeket az ellátás szabványának megfelelően operálják, szabványos portok, sebészeti asztalok és műszerek elhelyezésével (a helyi iránymutatások szerint), valamint kész sebészeti felszereléssel. A sebészeti technikát a helyi iránymutatások szerint kell alkalmazni. A Maestro Platform használható a szkóp és a visszahúzó elhelyezésére és megtartására az eljárás során a sebész által meghatározott helyeken, és bármikor visszatérhet a standard ellátáshoz (manuális, minimálisan invazív műtét) anélkül, hogy használna a Maestro Platform, vagy áttérni nyitott műtétre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás befejezése a Maestro Platform használatával manuális, minimálisan invazív vagy nyílt sebészeti beavatkozásra való átalakítás nélkül, kifejezetten eszköz meghibásodása vagy hibás működése miatt
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Nemkívánatos események (AE) típusa (eszközzel/eljárással kapcsolatos), súlyossága és súlyossági szintje tekintetében. Az eljáráson belüli és az eljárás utáni nemkívánatos események előfordulási aránya, valamint az eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Nemkívánatos események (AE) típusa (eszközzel/eljárással kapcsolatos), súlyossága és súlyossági szintje tekintetében. Az eljáráson belüli és az eljárás utáni nemkívánatos események, valamint az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulási aránya [ Időkeret: 30 nap ]
|
Nemkívánatos események (AE) típusa (eszközzel/eljárással kapcsolatos), súlyossága és súlyossági szintje tekintetében. Az eljáráson belüli és az eljárás utáni nemkívánatos események, valamint az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulási aránya [ Időkeret: 30 nap ]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
|
Wheels-in Wheels-out
Időkeret: Az eljárás során
|
A Maestro használatának időzítése és időtartama az eljárásban
|
Az eljárás során
|
|
Bőrtől bőrig idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Az első bemetszés és az utolsó varrás közötti időtartam
|
Az eljárás során
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 30 nap
|
Mérje fel, hogy a beteg 30 nap után teljesen felépült-e
|
30 nap
|
|
Átfutási idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Két beavatkozás kezdete közötti idő a Maestro rendszer használata nélküli alapvonalhoz viszonyítva
|
Az eljárás során
|
|
A kamera tisztítási aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
az a sebesség, amellyel a sebész kivonja a páciensből az endoszkópot a tisztításhoz
|
Az eljárás során
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 1 nappal az eljárás után
|
Vizuális analóg skála 0 - nincs fájdalom 10-ig - a lehető legrosszabb fájdalom
|
1 nappal az eljárás után
|
|
Lehetséges posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Emberi erőforrás felhasználása a műtőben végzett műtéti segítségnyújtáshoz
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során az OR-ban alkalmazottak száma és típusa
|
Az eljárás során
|
|
A sebész kényelmét 1-5 skálán értékelik az eljárás végén
Időkeret: Az eljárás során
|
1 - nem kényelmes 5 - nagyon kényelmes
|
Az eljárás során
|
|
A sebész Maestro-val való elégedettségét 1-5 skálán értékelték az eljárás végén
Időkeret: Az eljárás során
|
1 - nem elégedett 5 - nagyon elégedett
|
Az eljárás során
|
|
A regisztrációs eszköz előkészítésének időtartama
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
|
Az eljárás-specifikus szövődmények előfordulása
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maestro1.1 PostMarket Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .