Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maestro 1.0 Post-Market Registry

2023. október 21. frissítette: Moon Surgical
A tanulmány célja a Maestro Platform valós használatának megfigyelése a laparoszkópos sebészetben végzett sebészeti segítségnyújtásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Még nincs toborzás
        • Polyclinique de Franche-Comté
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henry Mercoli, Dr.
      • Saint-Laurent-du-Var, Franciaország, 06700
        • Toborzás
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Cadière, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Laparoszkópos műtétre tervezett lakosság. Legfeljebb 200 beteget operálnak a Maestro Platform használatával, további 200 pedig a Maestro platform használata nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 18 év feletti, laparoszkópos műtétre tervezett felnőttek.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket a vizsgáló döntése alapján kizárhatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Eszköz: Laparoszkópos műtét a Maestro Platform segítségével

A laparoszkópos műtétre tervezett betegeket az ellátás szabványának megfelelően operálják, szabványos portok, sebészeti asztalok és műszerek elhelyezésével (a helyi iránymutatások szerint), valamint kész sebészeti felszereléssel. A sebészeti technikát a helyi iránymutatások szerint kell alkalmazni.

A Maestro Platform használható a szkóp és a visszahúzó elhelyezésére és megtartására az eljárás során a sebész által meghatározott helyeken, és bármikor visszatérhet a standard ellátáshoz (manuális, minimálisan invazív műtét) anélkül, hogy használna a Maestro Platform, vagy áttérni nyitott műtétre.
A betegek a Maestro platformon operáltak
Eszköz: Laparoszkópos műtét a Maestro Platform segítségével

A laparoszkópos műtétre tervezett betegeket az ellátás szabványának megfelelően operálják, szabványos portok, sebészeti asztalok és műszerek elhelyezésével (a helyi iránymutatások szerint), valamint kész sebészeti felszereléssel. A sebészeti technikát a helyi iránymutatások szerint kell alkalmazni.

A Maestro Platform használható a szkóp és a visszahúzó elhelyezésére és megtartására az eljárás során a sebész által meghatározott helyeken, és bármikor visszatérhet a standard ellátáshoz (manuális, minimálisan invazív műtét) anélkül, hogy használna a Maestro Platform, vagy áttérni nyitott műtétre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás befejezése a Maestro Platform használatával manuális, minimálisan invazív vagy nyílt sebészeti beavatkozásra való átalakítás nélkül, kifejezetten eszköz meghibásodása vagy hibás működése miatt
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Nemkívánatos események (AE) típusa (eszközzel/eljárással kapcsolatos), súlyossága és súlyossági szintje tekintetében. Az eljáráson belüli és az eljárás utáni nemkívánatos események előfordulási aránya, valamint az eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Nemkívánatos események (AE) típusa (eszközzel/eljárással kapcsolatos), súlyossága és súlyossági szintje tekintetében. Az eljáráson belüli és az eljárás utáni nemkívánatos események, valamint az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulási aránya [ Időkeret: 30 nap ]
Nemkívánatos események (AE) típusa (eszközzel/eljárással kapcsolatos), súlyossága és súlyossági szintje tekintetében. Az eljáráson belüli és az eljárás utáni nemkívánatos események, valamint az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulási aránya [ Időkeret: 30 nap ]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárásspecifikus szövődmények
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Wheels-in Wheels-out
Időkeret: Az eljárás során
A Maestro használatának időzítése és időtartama az eljárásban
Az eljárás során
Bőrtől bőrig idő
Időkeret: Az eljárás során
Az első bemetszés és az utolsó varrás közötti időtartam
Az eljárás során
Gyógyulási idő
Időkeret: 30 nap
Mérje fel, hogy a beteg 30 nap után teljesen felépült-e
30 nap
Átfutási idő
Időkeret: Az eljárás során
Két beavatkozás kezdete közötti idő a Maestro rendszer használata nélküli alapvonalhoz viszonyítva
Az eljárás során
A kamera tisztítási aránya
Időkeret: Az eljárás során
az a sebesség, amellyel a sebész kivonja a páciensből az endoszkópot a tisztításhoz
Az eljárás során
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 1 nappal az eljárás után
Vizuális analóg skála 0 - nincs fájdalom 10-ig - a lehető legrosszabb fájdalom
1 nappal az eljárás után
Lehetséges posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
30 nap
Emberi erőforrás felhasználása a műtőben végzett műtéti segítségnyújtáshoz
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során az OR-ban alkalmazottak száma és típusa
Az eljárás során
A sebész kényelmét 1-5 skálán értékelik az eljárás végén
Időkeret: Az eljárás során
1 - nem kényelmes 5 - nagyon kényelmes
Az eljárás során
A sebész Maestro-val való elégedettségét 1-5 skálán értékelték az eljárás végén
Időkeret: Az eljárás során
1 - nem elégedett 5 - nagyon elégedett
Az eljárás során
A regisztrációs eszköz előkészítésének időtartama
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moon Surgical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Maestro1.0 PostMarket Registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel