Registro Pós-Comercialização Maestro 1.0
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anen Osdoit
- Número de telefone: +33 6 60 42 28 31
- E-mail: aosdoit@moonsurgical.com
Locais de estudo
-
-
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Besançon, França, 25000
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Contato:
- Henry Mercoli, Dr.
-
Saint-Laurent-du-Var, França, 06700
- Recrutamento
- Institut Arnault Tzanck
-
Contato:
- Benjamin Cadière, Dr.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão adultos com idade ≥ 18 anos agendados para cirurgia laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Os participantes podem ser excluídos com base no critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
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Os pacientes agendados para cirurgia laparoscópica serão operados de acordo com o padrão de atendimento, usando porta padrão, mesa cirúrgica e posicionamento de instrumentos (seguindo as diretrizes locais aplicáveis) e equipamento cirúrgico pronto para uso. Será usada técnica cirúrgica padrão de atendimento seguindo as diretrizes locais aplicáveis. A Plataforma Maestro pode ser usada para posicionar e segurar o endoscópio, bem como o afastador nos locais determinados pelo cirurgião durante o procedimento, com a capacidade de reverter a qualquer momento para o tratamento padrão (cirurgia manual minimamente invasiva) sem o uso de a Plataforma Maestro, ou para conversão para cirurgia aberta. |
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Pacientes operados pela plataforma Maestro
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Os pacientes agendados para cirurgia laparoscópica serão operados de acordo com o padrão de atendimento, usando porta padrão, mesa cirúrgica e posicionamento de instrumentos (seguindo as diretrizes locais aplicáveis) e equipamento cirúrgico pronto para uso. Será usada técnica cirúrgica padrão de atendimento seguindo as diretrizes locais aplicáveis. A Plataforma Maestro pode ser usada para posicionar e segurar o endoscópio, bem como o afastador nos locais determinados pelo cirurgião durante o procedimento, com a capacidade de reverter a qualquer momento para o tratamento padrão (cirurgia manual minimamente invasiva) sem o uso de a Plataforma Maestro, ou para conversão para cirurgia aberta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conclusão do procedimento usando a Plataforma Maestro sem conversão para um procedimento manual minimamente invasivo ou cirúrgico aberto especificamente devido a uma falha ou mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Eventos Adversos (EAs) em termos de tipo (relacionado ao dispositivo/procedimento), gravidade, nível de gravidade. Taxa de ocorrência de eventos adversos intra e pós-procedimento e complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Eventos Adversos (EAs) em termos de tipo (relacionado ao dispositivo/procedimento), gravidade, nível de gravidade. Taxa de ocorrência de eventos adversos intra e pós-procedimento e complicações relacionadas ao dispositivo [Prazo: 30 dias]
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Eventos Adversos (EAs) em termos de tipo (relacionado ao dispositivo/procedimento), gravidade, nível de gravidade. Taxa de ocorrência de eventos adversos intra e pós-procedimento e complicações relacionadas ao dispositivo [Prazo: 30 dias]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações específicas do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Rodas para dentro, rodas para fora
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo e duração do uso do Maestro no procedimento
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Durante o procedimento
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Tempo pele a pele
Prazo: Durante o procedimento
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Duração entre a primeira incisão e a última sutura
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Durante o procedimento
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Tempo de recuperação
Prazo: 30 dias
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Avalie se o paciente se recuperou totalmente após 30 dias
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30 dias
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Tempo de resposta
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo entre o início de duas intervenções comparado a uma linha de base sem o uso do Sistema Maestro
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Durante o procedimento
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Taxa de limpeza da câmera
Prazo: Durante o procedimento
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a taxa na qual o cirurgião extrai o endoscópio do paciente para limpá-lo
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Durante o procedimento
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 dia após o procedimento
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Escala visual analógica 0 – sem dor a 10 – pior dor possível
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1 dia após o procedimento
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Potenciais complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Utilização de recursos humanos para assistência cirúrgica em centro cirúrgico
Prazo: Durante o procedimento
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Número e tipo de pessoal na sala cirúrgica durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Conforto do cirurgião avaliado em uma escala de 1 a 5 ao final do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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1 – nada confortável 5 – muito confortável
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Durante o procedimento
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Satisfação do cirurgião com o Maestro avaliada em uma escala de 1 a 5 ao final do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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1 – nada satisfeito 5 – muito satisfeito
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Durante o procedimento
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Duração da preparação do dispositivo de registro
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Maestro1.0 PostMarket Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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