比较褪黑激素、地西泮和安慰剂降低术前焦虑水平的效果
比较褪黑素与地西泮作为术前用药：三盲、随机、安慰剂对照临床试验
该临床试验的目的是比较褪黑激素、地西泮和安慰剂对接受手术的患者焦虑水平的影响。 它旨在回答的主要问题是：
• 褪黑激素是否能有效减轻接受手术的患者的焦虑？ 参与者将被要求回答一份调查问卷，然后他们将接受褪黑激素、安定或安慰剂，然后一小时后，他们将再次回答相同的调查问卷。
研究人员将比较褪黑激素、地西泮和安慰剂，看看褪黑激素在降低接受手术的患者的焦虑水平方面是否与地西泮一样有效。
研究概览
详细说明
焦虑是许多人因担心或由于预期手术等不愉快经历而经历的一种紧张的不愉快的感觉。 即使医学治疗不断进步，术前焦虑仍然是一个普遍存在的问题，它影响患者的心理和身体，同时对手术结果和患者体验产生不利影响。
在这项三盲、随机临床研究中，我们的目的是通过对接受择期手术的患者应用经过验证的工具，比较褪黑激素和地西泮在减少术前焦虑方面的功效，并评估镇静、定向和认知等多种其他效果进行术前用药之前和之后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Amman、约旦
- Jordan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA 1 或 2
- 发布用于全身麻醉
- 年龄在18岁至65岁之间
排除标准：
- 对任何正在研究的药物过敏
- 怀孕
- 文盲
- 任何精神疾病
- 服用抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药或镇静剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
一颗 5 毫克维生素 B12 药丸
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安慰剂药丸将在计划手术前 1 小时给予患者。
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有源比较器：地西泮
5毫克地西泮丸
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患者将在计划手术前 1 小时服用地西泮。
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实验性的：褪黑素
5毫克褪黑激素丸
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患者将在计划手术前 1 小时注射褪黑激素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟评分治疗臂之间的焦虑症评分改变焦虑评分
大体时间：在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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VAS（视觉模拟得分）焦虑量表是100毫米长的刻度。
量表以毫米为0到100的毫米标记，其中0完全没有焦虑，而100个与焦虑相关。
最高分数为100，最低分数为0。要求患者根据其焦虑水平指向量表。
焦虑从基线的减少越多，结果就越好。
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在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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基于阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 的治疗组之间焦虑评分的变化
大体时间：术前用药前、术前用药1小时后。
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAIS）是一份自我报告的问卷。 该量表由六个项目组成，其中四个评估患者的焦虑程度，而最后两个评估患者的信息需求，患者必须选择他对每个项目的同意程度为1（完全不同意）到 5（非常多）。 将每个项目的分数相加得出总分。 最低分数为6，最大分数为30，分数越高，焦虑水平越高和信息需求。 该量表由两个子量表组成： 信息需求量表：由两项组成（最低分2分，最高分10分，分值越高越需要信息）。 焦虑量表：由四个项目组成（最低分数为4，最高分数为20，得分越高，焦虑水平越高）。 总量表是两个子量表的总和。 |
术前用药前、术前用药1小时后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗臂之间的镇静变化
大体时间：在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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拉姆齐镇静量表 (RSS) 根据镇静程度进行评分。 它由1到6分的六个级别组成：
随着患者变得更加镇静，他在量表上获得更高的分数（最少1，最多为6）。 |
在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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治疗臂之间的方向改变
大体时间：在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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方向将以三分等级进行评估，如下所示： 0 - 无
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在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟评分对性别之间的焦虑进行焦虑评分的变化
大体时间：在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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VAS（视觉模拟评分）焦虑量表是一个 100 毫米长的量表。
刻度以毫米为单位标记，从 0 到 100，其中 0 表示完全没有焦虑，100 表示焦虑尽可能严重。
最高分是 100 分，最低分是 0 分。要求患者根据自己的焦虑程度在量表上指出。
焦虑相对于基线减少得越多，结果就越好。
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在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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根据性别之间的阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）的焦虑评分变化
大体时间：术前用药前、术前用药1小时后。
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阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）是自我报告的问卷。 该量表由六个项目组成，其中四个评估了患者的焦虑到5（非常）。 求和每个项目的分数以提供总分。 最低分数为6，最大分数为30，分数越高，焦虑水平越高和信息需求。 该量表由两个子量表组成： 信息需求量表：由两项组成（最低分2分，最高分10分，分值越高越需要信息）。 焦虑量表：由4个项目组成（最低分4分，最高分20分，分值越高焦虑程度越高）。 总量表是两个子量表的总和。 |
术前用药前、术前用药1小时后。
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性别之间的镇静变化
大体时间：在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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拉姆齐镇静量表 (RSS) 根据镇静程度进行评分。 它由1到6分的六个级别组成：
随着患者镇静程度加深，他的评分会更高（最低 1 分，最高 6 分）。 |
在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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性别取向的变化
大体时间：在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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定向将采用三分制进行评估，如下所示： 0 - 无
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在执行预处理之前，以及在预科治疗后1小时后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Omar Ismail、University of Jordan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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