Porovnání účinku melatoninu, diazepamu a placeba na snížení úrovně úzkosti před operací
Srovnání melatoninu a diazepamu jako premedikace: trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinek melatoninu, diazepamu a placeba na úroveň úzkosti u pacientů podstupujících operaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je melatonin účinný při snižování úzkosti pacientů podstupujících operaci? Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník, poté dostanou buď melatonin, diazepam nebo placebo, a poté po hodině odpoví na stejný dotazník znovu.
Vědci budou porovnávat melatonin, diazepam a placebo, aby zjistili, zda je melatonin stejně účinný při snižování úrovně úzkosti jako diazepam u pacientů podstupujících operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je napjatý nepříjemný pocit, který zažívá mnoho jedinců v důsledku jejich obav nebo kvůli očekávání nepříjemného zážitku, jako je chirurgický zákrok. I přes pokrok v lékařské léčbě zůstává předoperační úzkost rozšířeným problémem, který ovlivňuje pacienty psychicky i fyzicky a zároveň nepříznivě ovlivňuje výsledek operace a prožívání pacienta.
V této trojitě zaslepené, randomizované klinické studii se snažíme porovnat melatonin s diazepamem, pokud jde o jeho účinnost při snižování předoperační úzkosti, stejně jako posouzení mnoha dalších účinků, jako je sedace, orientace a kognice, pomocí ověřených nástrojů u pacientů podstupujících elektivní operace. před a po podání premedikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Jordan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 nebo 2
- Publikováno pro celkovou anestezii
- Věk od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Těhotenství
- Negramotnost
- Jakákoli duševní nemoc
- Užívání antipsychotik, antidepresiv, anxiolytik nebo sedativ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
5mg pilulka vitamínu B12
|
Placebo pilulka bude pacientům podána 1 hodinu před plánovanou operací.
|
|
Aktivní komparátor: Diazepam
5mg diazepamová pilulka
|
Diazepam bude pacientům podán 1 hodinu před plánovanou operací.
|
|
Experimentální: Melatonin
5mg melatoninová pilulka
|
Melatonin bude pacientům podán 1 hodinu před plánovanou operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úzkosti pomocí vizuálního analogového skóre pro úzkost mezi léčebnými rameny
Časové okno: Před podáním premedikace a po 1 hodině od podání premedikace.
|
Škála úzkosti VAS (Visual Analogue Score) je 100 mm dlouhá stupnice.
Stupnice je označena v milimetrech od 0 do 100, kde 0 koreluje s žádnou úzkostí a 100 koreluje s co nejhorší úzkostí.
Maximální skóre je 100 a minimum 0. Pacient je požádán, aby ukázal na stupnici podle úrovně své úzkosti.
Čím větší je snížení úzkosti od výchozí hodnoty, tím lepší je výsledek.
|
Před podáním premedikace a po 1 hodině od podání premedikace.
|
|
Změna skóre úzkosti na základě Amsterdamu předoperační úzkosti a informační stupnice (APAIS) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS) je dotazník, který si sami uvádějí. Škála se skládá ze šesti položek, z nichž čtyři hodnotí pacientovu úzkost, zatímco poslední dvě hodnotí pacientovu potřebu informací a pacient si musí vybrat, jak moc s každou položkou souhlasí na škále 1 (vůbec ne). na 5 (velmi moc). Skóre každé položky se sečte a poskytne celkové skóre. Minimální možné skóre je 6 a maximální skóre je 30, čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň úzkosti a potřeba informací. Měřítko se skládá ze dvou dílčích stupnic: Need for Information Subcale: Skládá se ze dvou položek (minimální skóre 2 a maximálního skóre 10, čím vyšší je skóre, tím více potřeby informací). Subškála úzkosti: skládá se ze čtyř položek (minimální skóre 4 a maximální skóre 20, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti). Celková škála je součtem dvou dílčích škál. |
Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sedace mezi léčebnými rameny
Časové okno: Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
Ramsayova sedační škála (RSS) se hodnotí na základě úrovně sedace. Skládá se ze šesti úrovní bodovaných od 1 do 6:
Jak se pacient stane více uklidňující, dostává vyšší skóre na stupnici (minimálně 1 a maximum 6). |
Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
|
Změna orientace mezi léčebnými rameny
Časové okno: Před podáním premedikace a po 1 hodině od podání premedikace.
|
Orientace bude hodnocena pomocí tříbodové stupnice takto: 0 - Žádný
|
Před podáním premedikace a po 1 hodině od podání premedikace.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úzkosti pomocí vizuálního analogového skóre pro úzkost mezi pohlavími
Časové okno: Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
Stupnice úzkosti VAS (vizuální analogové skóre) je 100 mm dlouhá stupnice.
Měřítko je označeno v milimetrech od 0 do 100, kde 0 koreluje bez úzkosti vůbec a 100 koreluje s úzkostí co nejhorší.
Maximální skóre je 100 a minimálně 0. Pacient je požádán, aby ukazoval na stupnici podle jeho úrovně úzkosti.
Čím více je snížení úzkosti z výchozí hodnoty, tím lepší je výsledek.
|
Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
|
Změna skóre úzkosti na základě Amsterdamu předoperační úzkosti a informační stupnice (APAIS) mezi pohlavími
Časové okno: Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
Amsterdamská předoperační úzkostná a informační stupnice (APAIS) je dotazník s vlastním hlášením. Měřítko se skládá ze šesti položek, z nichž čtyři hodnotí úzkost pacienta, zatímco poslední dva hodnotí potřebu pacientů a pacienta si musí vybrat, kolik souhlasí s každou položkou na stupnici 1 (vůbec ne) na 5 (velmi). Skóre každé položky jsou shrnuty tak, aby poskytly celkové skóre. Minimální možné skóre je 6 a maximální skóre je 30, čím vyšší skóre, tím vyšší míra úzkosti a potřeba informací. Měřítko se skládá ze dvou dílčích stupnic: Subškála Need for Information: skládá se ze dvou položek (minimální skóre 2 a maximální skóre 10, čím vyšší skóre, tím větší potřeba informací). Úzkostná podskupina: Skládá se ze čtyř položek (minimální skóre 4 a maximální skóre 20, čím vyšší je skóre, tím vyšší úroveň úzkosti). Celková stupnice je součet dvou dílčích stupnic. |
Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
|
Změna sedace mezi pohlavími
Časové okno: Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
Ramsayova sedační škála (RSS) se hodnotí na základě úrovně sedace. Skládá se ze šesti úrovní skóre od 1 do 6:
Čím je pacient více sedativní, dostává vyšší skóre na škále (minimálně 1 a maximálně 6). |
Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
|
Změna orientace mezi pohlavími
Časové okno: Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
Orientace bude hodnocena pomocí tříbodové stupnice takto: 0 - Žádné
|
Před podáváním premedikace a po 1 hodině od podávání premedikace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Ismail, University of Jordan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Melatonin
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- M001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .