- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06103188
Vergleich der Wirkung von Melatonin, Diazepam und Placebo auf die präoperative Verringerung des Angstniveaus
Vergleich von Melatonin mit Diazepam als Prämedikation: eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Melatonin, Diazepam und Placebo auf das Angstniveau bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Reduziert Melatonin wirksam die Angst von Patienten, die sich einer Operation unterziehen? Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten. Anschließend erhalten sie entweder Melatonin, Diazepam oder Placebo. Nach einer Stunde beantworten sie denselben Fragebogen erneut.
Die Forscher werden Melatonin, Diazepam und Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob Melatonin das Angstniveau bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, genauso wirksam reduziert wie Diazepam.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist ein angespanntes, unangenehmes Gefühl, das viele Menschen aufgrund ihrer Sorgen oder aufgrund der Erwartung einer unangenehmen Erfahrung wie einer Operation verspüren. Auch mit der Weiterentwicklung der medizinischen Behandlung bleibt die präoperative Angst ein weit verbreitetes Leiden, das die Patienten psychisch und physisch beeinträchtigt und sich gleichzeitig negativ auf das Ergebnis der Operation und das Erlebnis des Patienten auswirkt.
In dieser dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Studie wollen wir Melatonin mit Diazepam hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei der Reduzierung präoperativer Angstzustände vergleichen und zahlreiche andere Effekte wie Sedierung, Orientierung und Kognition bewerten, indem wir validierte Instrumente bei Patienten anwenden, die sich elektiven Operationen unterziehen vor und nach der Verabreichung der Prämedikation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- Jordan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 oder 2
- Gepostet zur Vollnarkose
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente
- Schwangerschaft
- Analphabetentum
- Jede Geisteskrankheit
- Einnahme von Antipsychotika, Antidepressiva, Anxiolytika oder Beruhigungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine 5-mg-Vitamin-B12-Pille
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Die Placebo-Pille wird den Patienten eine Stunde vor der geplanten Operation verabreicht.
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Aktiver Komparator: Diazepam
Eine 5-mg-Diazepam-Pille
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Diazepam wird den Patienten 1 Stunde vor der geplanten Operation verabreicht.
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Experimental: Melatonin
Eine 5-mg-Melatonin-Pille
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Melatonin wird den Patienten 1 Stunde vor der geplanten Operation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Angstwerts unter Verwendung des visuellen Analogwerts für Angstzustände zwischen Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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VAS (visuelle analoge Score) Angstskala ist eine 100 mm lange Skala.
Die Skala ist in Millimetern von 0 bis 100 markiert, wobei 0 ohne Angst korreliert, und 100 korreliert so schlimm wie möglich mit Angst.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 und mindestens 0. Der Patient wird gebeten, nach seinem Angstniveau auf die Skala zu zeigen.
Je mehr die Angst der Angst vor dem Ausgangswert ist, desto besser ist das Ergebnis.
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Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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Änderung des Angst-Scores basierend auf der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Die Skala besteht aus sechs Items, von denen vier die Angst des Patienten bewerten, während die letzten beiden das Informationsbedürfnis des Patienten bewerten und der Patient auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) auswählen muss, wie sehr er mit jedem Item einverstanden ist. bis 5 (sehr viel). Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die mögliche Mindestpunktzahl liegt bei 6 und die Höchstpunktzahl bei 30. Je höher die Punktzahl, desto höher sind das Angstniveau und das Informationsbedürfnis. Die Skala besteht aus zwei Unterskalen: Bedarf an Informations -Subskala: besteht aus zwei Elementen (Mindestpunktzahl von 2 und maximaler Punktzahl von 10, desto höher ist die Punktzahl, desto mehr Informationsbedarf). Anxiety Subskal: besteht aus vier Elementen (Mindestpunktzahl von 4 und maximaler Punktzahl von 20, desto höher ist die Punktzahl, je höher der Angstniveau ist). Die Gesamtskala ist die Summe der beiden Subskalen. |
Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sedierung zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Vorhergericht und nach 1 Stunde nach der Verwaltung der Prämedikation.
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Die Ramsay -Sedationskala (RSS) wird auf der Grundlage des Sedierungsniveaus bewertet. Es besteht aus sechs Stufen, die von 1 bis 6 bewertet wurden:
Wenn der Patient sedierter wird, erhält er eine höhere Punktzahl auf der Skala (Minimum 1 und Maximum 6). |
Vor der Verabreichung von Vorhergericht und nach 1 Stunde nach der Verwaltung der Prämedikation.
|
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Änderung der Ausrichtung zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Vorhergericht und nach 1 Stunde nach der Verwaltung der Prämedikation.
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Die Orientierung wird wie folgt mit einer Dreipunktskala bewertet: 0 - keine
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Vor der Verabreichung von Vorhergericht und nach 1 Stunde nach der Verwaltung der Prämedikation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Angstwerts mit dem visuellen analogen Score für die Angst zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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VAS (visuelle analoge Score) Angstskala ist eine 100 mm lange Skala.
Die Skala ist in Millimetern von 0 bis 100 markiert, wobei 0 ohne Angst korreliert, und 100 korreliert so schlimm wie möglich mit Angst.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 und mindestens 0. Der Patient wird gebeten, nach seinem Angstniveau auf die Skala zu zeigen.
Je mehr die Angst der Angst vor dem Ausgangswert ist, desto besser ist das Ergebnis.
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Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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Veränderung des Angstwerts auf der Grundlage der Amsterdamer präoperativer Angst- und Informationsskala (APAIs) zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Die Skala besteht aus sechs Items, von denen vier die Angst des Patienten bewerten, während die letzten beiden das Informationsbedürfnis des Patienten bewerten und der Patient auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) auswählen muss, wie sehr er mit jedem Item einverstanden ist. bis 5 (sehr viel). Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die mögliche Mindestpunktzahl liegt bei 6 und die Höchstpunktzahl bei 30. Je höher die Punktzahl, desto höher sind das Angstniveau und das Informationsbedürfnis. Die Skala besteht aus zwei Subskalen: Bedarf an Informations -Subskala: besteht aus zwei Elementen (Mindestpunktzahl von 2 und maximaler Punktzahl von 10, desto höher ist die Punktzahl, desto mehr Informationsbedarf). Unterskala „Angst“: besteht aus vier Elementen (Mindestpunktzahl 4 und Höchstpunktzahl 20; je höher die Punktzahl, desto höher das Angstniveau). Die Gesamtskala ist die Summe der beiden Unterskalen. |
Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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|
Veränderung der Beruhigung zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) wird basierend auf dem Grad der Sedierung bewertet. Es besteht aus sechs Stufen mit einer Bewertung von 1 bis 6:
Wenn der Patient sengter wird, erhält er eine höhere Punktzahl auf der Skala (mindestens 1 und maximal 6). |
Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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Ausrichtung der Orientierung zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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Die Orientierung wird anhand einer dreistufigen Skala wie folgt bewertet: 0 – Keine
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Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Ismail, University of Jordan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, Zentral
- Melatonin
- Diazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- M001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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