Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirkung von Melatonin, Diazepam und Placebo auf die präoperative Verringerung des Angstniveaus

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Omar Ismail, University of Jordan

Vergleich von Melatonin mit Diazepam als Prämedikation: eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Melatonin, Diazepam und Placebo auf das Angstniveau bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Reduziert Melatonin wirksam die Angst von Patienten, die sich einer Operation unterziehen? Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten. Anschließend erhalten sie entweder Melatonin, Diazepam oder Placebo. Nach einer Stunde beantworten sie denselben Fragebogen erneut.

Die Forscher werden Melatonin, Diazepam und Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob Melatonin das Angstniveau bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, genauso wirksam reduziert wie Diazepam.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angst ist ein angespanntes, unangenehmes Gefühl, das viele Menschen aufgrund ihrer Sorgen oder aufgrund der Erwartung einer unangenehmen Erfahrung wie einer Operation verspüren. Auch mit der Weiterentwicklung der medizinischen Behandlung bleibt die präoperative Angst ein weit verbreitetes Leiden, das die Patienten psychisch und physisch beeinträchtigt und sich gleichzeitig negativ auf das Ergebnis der Operation und das Erlebnis des Patienten auswirkt.

In dieser dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Studie wollen wir Melatonin mit Diazepam hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei der Reduzierung präoperativer Angstzustände vergleichen und zahlreiche andere Effekte wie Sedierung, Orientierung und Kognition bewerten, indem wir validierte Instrumente bei Patienten anwenden, die sich elektiven Operationen unterziehen vor und nach der Verabreichung der Prämedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amman, Jordanien
        • Jordan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 oder 2
  • Gepostet zur Vollnarkose
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente
  • Schwangerschaft
  • Analphabetentum
  • Jede Geisteskrankheit
  • Einnahme von Antipsychotika, Antidepressiva, Anxiolytika oder Beruhigungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine 5-mg-Vitamin-B12-Pille
Die Placebo-Pille wird den Patienten eine Stunde vor der geplanten Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Diazepam
Eine 5-mg-Diazepam-Pille
Diazepam wird den Patienten 1 Stunde vor der geplanten Operation verabreicht.
Experimental: Melatonin
Eine 5-mg-Melatonin-Pille
Melatonin wird den Patienten 1 Stunde vor der geplanten Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstwerts unter Verwendung des visuellen Analogwerts für Angstzustände zwischen Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
VAS (visuelle analoge Score) Angstskala ist eine 100 mm lange Skala. Die Skala ist in Millimetern von 0 bis 100 markiert, wobei 0 ohne Angst korreliert, und 100 korreliert so schlimm wie möglich mit Angst. Die maximale Punktzahl beträgt 100 und mindestens 0. Der Patient wird gebeten, nach seinem Angstniveau auf die Skala zu zeigen. Je mehr die Angst der Angst vor dem Ausgangswert ist, desto besser ist das Ergebnis.
Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
Änderung des Angst-Scores basierend auf der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.

Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Die Skala besteht aus sechs Items, von denen vier die Angst des Patienten bewerten, während die letzten beiden das Informationsbedürfnis des Patienten bewerten und der Patient auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) auswählen muss, wie sehr er mit jedem Item einverstanden ist. bis 5 (sehr viel). Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben.

Die mögliche Mindestpunktzahl liegt bei 6 und die Höchstpunktzahl bei 30. Je höher die Punktzahl, desto höher sind das Angstniveau und das Informationsbedürfnis.

Die Skala besteht aus zwei Unterskalen:

Bedarf an Informations -Subskala: besteht aus zwei Elementen (Mindestpunktzahl von 2 und maximaler Punktzahl von 10, desto höher ist die Punktzahl, desto mehr Informationsbedarf).

Anxiety Subskal: besteht aus vier Elementen (Mindestpunktzahl von 4 und maximaler Punktzahl von 20, desto höher ist die Punktzahl, je höher der Angstniveau ist).

Die Gesamtskala ist die Summe der beiden Subskalen.

Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sedierung zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Vorhergericht und nach 1 Stunde nach der Verwaltung der Prämedikation.

Die Ramsay -Sedationskala (RSS) wird auf der Grundlage des Sedierungsniveaus bewertet.

Es besteht aus sechs Stufen, die von 1 bis 6 bewertet wurden:

  1. - Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides
  2. - Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig
  3. - Der Patient reagiert nur auf Befehle
  4. - Der Patient reagiert lebhaft auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize
  5. - Der Patient reagiert träge auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize
  6. - Der Patient zeigt keine Reaktion.

Wenn der Patient sedierter wird, erhält er eine höhere Punktzahl auf der Skala (Minimum 1 und Maximum 6).

Vor der Verabreichung von Vorhergericht und nach 1 Stunde nach der Verwaltung der Prämedikation.
Änderung der Ausrichtung zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Vorhergericht und nach 1 Stunde nach der Verwaltung der Prämedikation.

Die Orientierung wird wie folgt mit einer Dreipunktskala bewertet:

0 - keine

  1. - Orientierung in Zeit oder Ort
  2. - Orientierung in beiden
Vor der Verabreichung von Vorhergericht und nach 1 Stunde nach der Verwaltung der Prämedikation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstwerts mit dem visuellen analogen Score für die Angst zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
VAS (visuelle analoge Score) Angstskala ist eine 100 mm lange Skala. Die Skala ist in Millimetern von 0 bis 100 markiert, wobei 0 ohne Angst korreliert, und 100 korreliert so schlimm wie möglich mit Angst. Die maximale Punktzahl beträgt 100 und mindestens 0. Der Patient wird gebeten, nach seinem Angstniveau auf die Skala zu zeigen. Je mehr die Angst der Angst vor dem Ausgangswert ist, desto besser ist das Ergebnis.
Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
Veränderung des Angstwerts auf der Grundlage der Amsterdamer präoperativer Angst- und Informationsskala (APAIs) zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.

Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ist ein selbstberichteter Fragebogen. Die Skala besteht aus sechs Items, von denen vier die Angst des Patienten bewerten, während die letzten beiden das Informationsbedürfnis des Patienten bewerten und der Patient auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) auswählen muss, wie sehr er mit jedem Item einverstanden ist. bis 5 (sehr viel). Die Bewertungen der einzelnen Elemente werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben.

Die mögliche Mindestpunktzahl liegt bei 6 und die Höchstpunktzahl bei 30. Je höher die Punktzahl, desto höher sind das Angstniveau und das Informationsbedürfnis.

Die Skala besteht aus zwei Subskalen:

Bedarf an Informations -Subskala: besteht aus zwei Elementen (Mindestpunktzahl von 2 und maximaler Punktzahl von 10, desto höher ist die Punktzahl, desto mehr Informationsbedarf).

Unterskala „Angst“: besteht aus vier Elementen (Mindestpunktzahl 4 und Höchstpunktzahl 20; je höher die Punktzahl, desto höher das Angstniveau).

Die Gesamtskala ist die Summe der beiden Unterskalen.

Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
Veränderung der Beruhigung zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.

Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) wird basierend auf dem Grad der Sedierung bewertet.

Es besteht aus sechs Stufen mit einer Bewertung von 1 bis 6:

  1. Der Patient ist ängstlich und unruhig oder unruhig oder beides
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle
  4. Der Patient weist eine flotte Reaktion auf leichten glabellare Wasserhahn oder lauten auditorischen Stimulus auf
  5. Der Patient weist eine träge Reaktion auf leichten glabellare Wasserhahn oder lauten auditorischen Stimulus auf
  6. Der Patient zeigt keine Reaktion.

Wenn der Patient sengter wird, erhält er eine höhere Punktzahl auf der Skala (mindestens 1 und maximal 6).

Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.
Ausrichtung der Orientierung zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.

Die Orientierung wird anhand einer dreistufigen Skala wie folgt bewertet:

0 – Keine

  1. - Orientierung an Zeit oder Ort
  2. - Orientierung in beiden
Vor der Verabreichung der Prämedikation und 1 Stunde nach der Verabreichung der Prämedikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Ismail, University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren