Confronto dell'effetto di melatonina, diazepam e placebo sulla riduzione del livello di ansia prima dell'intervento
Confronto tra melatonina e diazepam come premedicazione: uno studio clinico in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto della melatonina, del diazepam e del placebo sul livello di ansia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• La melatonina è efficace nel ridurre l'ansia dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico? Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario, quindi riceveranno melatonina, diazepam o placebo e, dopo un'ora, risponderanno nuovamente allo stesso questionario.
I ricercatori confronteranno melatonina, diazepam e placebo per vedere se la melatonina è efficace nel ridurre il livello di ansia quanto il diazepam nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è una sensazione di tensione e spiacevole vissuta da molti individui secondariamente alle loro preoccupazioni o dovuta all'anticipazione di un'esperienza spiacevole come un intervento chirurgico. Anche con il progresso delle cure mediche, l’ansia preoperatoria rimane un disturbo diffuso che colpisce i pazienti psicologicamente e fisicamente e allo stesso tempo influenza negativamente l’esito dell’operazione e l’esperienza del paziente.
In questo studio clinico randomizzato in triplo cieco, miriamo a confrontare la melatonina con il diazepam per quanto riguarda la sua efficacia nel ridurre l'ansia preoperatoria, oltre a valutare molteplici altri effetti come sedazione, orientamento e cognizione, applicando strumenti validati a pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi prima e dopo la somministrazione della premedicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania
- Jordan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1 o 2
- Inviato per l'anestesia generale
- Età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Gravidanza
- Analfabetismo
- Qualsiasi malattia mentale
- Assunzione di antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici o sedativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una pillola da 5 mg di vitamina B12
|
La pillola placebo verrà somministrata ai pazienti 1 ora prima dell'intervento chirurgico programmato.
|
|
Comparatore attivo: Diazepam
Una pillola di diazepam da 5 mg
|
Il diazepam verrà somministrato ai pazienti 1 ora prima dell'intervento chirurgico programmato.
|
|
Sperimentale: Melatonina
Una pillola di melatonina da 5 mg
|
La melatonina verrà somministrata ai pazienti 1 ora prima dell'intervento chirurgico programmato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio dell'ansia usando il punteggio analogico visivo per l'ansia tra le braccia di trattamento
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
La scala dell'ansia VAS (Visual Analogue Score) è una scala lunga 100 mm.
La scala è contrassegnata in millimetri da 0 a 100, dove 0 è correlato all'assenza totale di ansia e 100 è correlato all'ansia più grave possibile.
Il punteggio massimo è 100 e minimo 0. Al paziente viene chiesto di indicare sulla scala in base al suo livello di ansia.
Maggiore è la riduzione dell’ansia rispetto al basale, migliore sarà il risultato.
|
Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
|
Variazione del punteggio di ansia basato sulla scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) è un questionario autosomministrato. La scala è composta da sei elementi, quattro dei quali valutano l'ansia del paziente, mentre gli ultimi due valutano il bisogno di informazioni del paziente e il paziente deve scegliere quanto è d'accordo con ciascun elemento su una scala da 1 (per niente). a 5 (molto). I punteggi di ciascun item vengono sommati per fornire il punteggio totale. Il punteggio minimo possibile è 6 e il punteggio massimo è 30, più alto è il punteggio maggiore è il livello di ansia e bisogno di informazioni. La scala è composta da due sottoscale: Sottoscala Necessità di informazioni: è composta da due item (punteggio minimo 2 e punteggio massimo 10, più alto è il punteggio maggiore è la necessità di informazioni). Sottoscrizione d'ansia: è composto da quattro elementi (punteggio minimo di 4 e punteggio massimo di 20, maggiore è il punteggio più alto è il livello di ansia). La scala totale è la somma delle due sottoscale. |
Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della sedazione tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) viene valutato in base al livello di sedazione. È costituito da sei livelli segnati da 1 a 6:
Man mano che il paziente diventa più sedato, riceve un punteggio più elevato sulla scala (minimo di 1 e massimo di 6). |
Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
|
Cambiamento di orientamento tra le braccia di trattamento
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
L'orientamento sarà valutato con una scala a tre punti come segue: 0 - Nessuno
|
Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio di ansia utilizzando il punteggio analogico visivo per l'ansia tra i sessi
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
La scala dell'ansia VAS (Visual Analogue Score) è una scala lunga 100 mm.
La scala è contrassegnata in millimetri da 0 a 100, dove 0 è correlato all'assenza totale di ansia e 100 è correlato all'ansia più grave possibile.
Il punteggio massimo è 100 e minimo 0. Al paziente viene chiesto di indicare sulla scala in base al suo livello di ansia.
Maggiore è la riduzione dell’ansia rispetto al basale, migliore sarà il risultato.
|
Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
|
Variazione del punteggio di ansia basato sulla scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) tra i sessi
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) è un questionario autosomministrato. La scala è composta da sei elementi, quattro dei quali valutano l'ansia del paziente, mentre gli ultimi due valutano il bisogno di informazioni del paziente e il paziente deve scegliere quanto è d'accordo con ciascun elemento su una scala da 1 (per niente). a 5 (molto). I punteggi di ciascun item vengono sommati per fornire il punteggio totale. Il punteggio minimo possibile è 6 e il punteggio massimo è 30, maggiore è il punteggio maggiore è il livello di ansia e la necessità di informazioni. La scala è composta da due sottoscale: Necessità di sottoscala di informazioni: è composto da due elementi (punteggio minimo di 2 e punteggio massimo di 10, maggiore è il punteggio maggiore è la necessità di informazioni). Sottoscrizione d'ansia: è composto da quattro elementi (punteggio minimo di 4 e punteggio massimo di 20, maggiore è il punteggio più alto è il livello di ansia). La scala totale è la somma delle due sottoscale. |
Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
|
Cambiamento nella sedazione tra i sessi
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
La scala di sedazione Ramsay (RSS) viene valutata in base al livello di sedazione. È costituito da sei livelli segnati da 1 a 6:
Man mano che il paziente diventa più sedato, riceve un punteggio più elevato sulla scala (minimo di 1 e massimo di 6). |
Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
|
Cambiamento di orientamento tra i sessi
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
L'orientamento sarà valutato con una scala a tre punti come segue: 0 - Nessuno
|
Prima della somministrazione della premedicazione e dopo 1 ora dalla somministrazione della premedicazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Ismail, University of Jordan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Melatonina
- Diazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- M001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .