Comparando o efeito da melatonina, diazepam e placebo na diminuição do nível de ansiedade no pré-operatório
Comparando a melatonina ao diazepam como pré-medicação: um ensaio clínico triplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito da melatonina, diazepam e placebo no nível de ansiedade em pacientes submetidos à cirurgia. A principal questão que pretende responder é:
• A melatonina é eficaz na redução da ansiedade dos pacientes submetidos a cirurgia? Os participantes serão solicitados a responder a um questionário, em seguida, receberão melatonina, diazepam ou placebo e, após uma hora, responderão ao mesmo questionário novamente.
Os pesquisadores irão comparar a melatonina, o diazepam e o placebo para ver se a melatonina é tão eficaz na redução do nível de ansiedade quanto o diazepam em pacientes submetidos a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é uma sensação tensa e desagradável vivenciada por muitos indivíduos, secundária às suas preocupações ou devido à antecipação de uma experiência desagradável como uma cirurgia. Mesmo com o avanço do tratamento médico, a ansiedade pré-operatória continua sendo uma queixa generalizada que afeta os pacientes psicológica e fisicamente e, ao mesmo tempo, afeta negativamente o resultado da operação e a experiência do paciente.
Neste estudo clínico triplo-cego, randomizado, pretendemos comparar a melatonina ao diazepam quanto à sua eficácia na redução da ansiedade pré-operatória, bem como avaliar vários outros efeitos, como sedação, orientação e cognição, por meio da aplicação de ferramentas validadas em pacientes submetidos a cirurgias eletivas. antes e depois da administração da pré-medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Amman, Jordânia
- Jordan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 ou 2
- Postado para anestesia geral
- Idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer um dos medicamentos em estudo
- Gravidez
- Analfabetismo
- Qualquer doença mental
- Tomar antipsicóticos, antidepressivos, ansiolíticos ou sedativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de 5 mg de vitamina B12
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A pílula placebo será dada aos pacientes 1 hora antes da cirurgia planejada.
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Comparador Ativo: Diazepam
Um comprimido de diazepam de 5 mg
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O diazepam será administrado aos pacientes 1 hora antes da cirurgia planejada.
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Experimental: Melatonina
Uma pílula de melatonina de 5mg
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A melatonina será administrada aos pacientes 1 hora antes da cirurgia planejada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de ansiedade usando a pontuação visual analógica para ansiedade entre os braços de tratamento
Prazo: Antes da administração de premedicação e após 1 hora a partir da administração da premedicação.
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A Escala de Ansiedade VAS (Visual Analog -Score) é de uma escala de 100 mm de longa.
A escala é marcada em milímetros de 0 a 100, onde 0 se correlaciona sem ansiedade e 100 correlacionam -se com a ansiedade o mais ruim possível.
A pontuação máxima é de 100 e o mínimo 0. O paciente é solicitado a apontar a escala de acordo com seu nível de ansiedade.
Quanto mais a redução na ansiedade da linha de base, melhor o resultado.
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Antes da administração de premedicação e após 1 hora a partir da administração da premedicação.
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Mudança na pontuação de ansiedade com base na escala de informações e ansiedade pré-operatória de Amsterdã (APAIS) entre os braços de tratamento
Prazo: Antes da administração da pré-medicação e após 1 hora da administração da pré-medicação.
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A escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIs) é um questionário auto-relatado. A escala consiste em seis itens, quatro dos quais avaliam a ansiedade do paciente, enquanto os dois últimos avaliam a necessidade de informação dos pacientes e o paciente deve escolher quanto ele concorda com cada item em uma escala de 1 (de jeito nenhum) a 5 (muito). As pontuações de cada item são somadas para fornecer a pontuação total. A pontuação mínima possível é 6 e a pontuação máxima é 30, quanto maior a pontuação maior o nível de ansiedade e necessidade de informação. A escala consiste em duas subescalas: Necessidade de subescala de informações: consiste em dois itens (pontuação mínima de 2 e pontuação máxima de 10, quanto maior a pontuação maior a necessidade de informações). Subescala de ansiedade: consiste em quatro itens (pontuação mínima de 4 e pontuação máxima de 20, quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade). A escala total é a soma das duas subescalas. |
Antes da administração da pré-medicação e após 1 hora da administração da pré-medicação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sedação entre os braços de tratamento
Prazo: Antes da administração de premedicação e após 1 hora a partir da administração da premedicação.
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A escala de sedação de Ramsay (RSS) é pontuada com base no nível de sedação. Consiste em seis níveis pontuados de 1 a 6:
À medida que o paciente fica mais sedado ele recebe uma pontuação maior na escala (mínimo 1 e máximo 6). |
Antes da administração de premedicação e após 1 hora a partir da administração da premedicação.
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Mudança na orientação entre os braços de tratamento
Prazo: Antes da administração da pré-medicação e após 1 hora da administração da pré-medicação.
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A orientação será avaliada com uma escala de três pontos da seguinte forma: 0 - Nenhum
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Antes da administração da pré-medicação e após 1 hora da administração da pré-medicação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de ansiedade usando a pontuação visual analógica para ansiedade entre gêneros
Prazo: Antes da administração de premedicação e após 1 hora a partir da administração da premedicação.
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A escala de ansiedade VAS (Visual Analogue Score) é uma escala de 100 mm de comprimento.
A escala é marcada em milímetros de 0 a 100, onde 0 se correlaciona com nenhuma ansiedade e 100 se correlaciona com a pior ansiedade possível.
A pontuação máxima é 100 e a mínima 0. O paciente é solicitado a pontuar na escala de acordo com seu nível de ansiedade.
Quanto maior for a redução da ansiedade desde o início, melhor será o resultado.
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Antes da administração de premedicação e após 1 hora a partir da administração da premedicação.
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Mudança na pontuação da ansiedade com base na escala de ansiedade e informação pré -operatória de Amsterdã (APAIs) entre os sexos
Prazo: Antes da administração da pré-medicação e após 1 hora da administração da pré-medicação.
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A escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIs) é um questionário auto-relatado. A escala consiste em seis itens, quatro dos quais avaliam a ansiedade do paciente, enquanto os dois últimos avaliam a necessidade de informação dos pacientes e o paciente deve escolher quanto ele concorda com cada item em uma escala de 1 (de jeito nenhum) a 5 (muito). As pontuações de cada item são somadas para fornecer a pontuação total. A pontuação mínima possível é 6 e a pontuação máxima é 30, quanto maior a pontuação maior o nível de ansiedade e necessidade de informação. A escala consiste em duas subescalas: Subescala Necessidade de Informação: é composta por dois itens (pontuação mínima 2 e pontuação máxima 10, sendo que quanto maior a pontuação maior a necessidade de informação). Subescala de ansiedade: consiste em quatro itens (pontuação mínima de 4 e pontuação máxima de 20, quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade). A escala total é a soma das duas subescalas. |
Antes da administração da pré-medicação e após 1 hora da administração da pré-medicação.
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Mudança na sedação entre os sexos
Prazo: Antes da administração da pré-medicação e após 1 hora da administração da pré-medicação.
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A Escala de Sedação de Ramsay (RSS) é pontuada com base no nível de sedação. Consiste em seis níveis marcados de 1 a 6:
À medida que o paciente fica mais sedado, ele recebe uma pontuação mais alta na escala (mínimo de 1 e no máximo de 6). |
Antes da administração da pré-medicação e após 1 hora da administração da pré-medicação.
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Mudança de orientação entre os sexos
Prazo: Antes da administração da pré-medicação e após 1 hora da administração da pré-medicação.
|
A orientação será avaliada com uma escala de três pontos da seguinte forma: 0 - Nenhum
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Antes da administração da pré-medicação e após 1 hora da administração da pré-medicação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Ismail, University of Jordan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Melatonina
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- M001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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