Comparación del efecto de la melatonina, el diazepam y el placebo para disminuir el nivel de ansiedad antes de la operación
25 de octubre de 2023 actualizado por: Omar Ismail, University of Jordan
Comparación de la melatonina con el diazepam como premedicación: un ensayo clínico triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la melatonina, el diazepam y el placebo sobre el nivel de ansiedad en pacientes sometidos a cirugía. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Es la melatonina eficaz para reducir la ansiedad de los pacientes sometidos a cirugía? A los participantes se les pedirá que respondan un cuestionario, luego recibirán melatonina, diazepam o placebo y luego de una hora, volverán a responder el mismo cuestionario.
Los investigadores compararán la melatonina, el diazepam y el placebo para ver si la melatonina es tan eficaz para reducir el nivel de ansiedad como el diazepam en pacientes sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es una sensación tensa y desagradable que experimentan muchas personas secundaria a sus preocupaciones o a la anticipación de una experiencia desagradable como una cirugía. Incluso con el avance del tratamiento médico, la ansiedad preoperatoria sigue siendo una queja generalizada que afecta psicológica y físicamente a los pacientes y, al mismo tiempo, afecta negativamente el resultado de la operación y la experiencia del paciente.
En este estudio clínico aleatorizado, triple ciego, nuestro objetivo es comparar la melatonina con el diazepam con respecto a su eficacia para reducir la ansiedad preoperatoria, así como evaluar otros múltiples efectos como la sedación, la orientación y la cognición, mediante la aplicación de herramientas validadas a pacientes sometidos a cirugías electivas. antes y después de administrar la premedicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- Jordan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 o 2
- Publicado para anestesia general.
- Envejecimiento entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Alergia a alguno de los fármacos en estudio.
- El embarazo
- Analfabetismo
- Cualquier enfermedad mental
- Tomar antipsicóticos, antidepresivos, ansiolíticos o sedantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Una pastilla de 5 mg de vitamina B12
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La pastilla de placebo se administrará a los pacientes 1 hora antes de la cirugía planificada.
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Comparador activo: Diazepam
Una pastilla de diazepam de 5 mg.
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Se administrará diazepam a los pacientes 1 hora antes de la cirugía planificada.
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Experimental: Melatonina
Una pastilla de melatonina de 5 mg.
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Se administrará melatonina a los pacientes 1 hora antes de la cirugía planificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de ansiedad utilizando la puntuación analógica visual para la ansiedad entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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La escala de ansiedad VAS (Puntuación analógica visual) es una escala de 100 mm de largo.
La escala está marcada en milímetros de 0 a 100, donde 0 se correlaciona con ninguna ansiedad y 100 se correlaciona con la mayor ansiedad posible.
La puntuación máxima es 100 y la mínima 0. Se pide al paciente que puntúe en la escala según su nivel de ansiedad.
Cuanto mayor sea la reducción de la ansiedad desde el inicio, mejor será el resultado.
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Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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Cambio en la puntuación de ansiedad según la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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La Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) es un cuestionario autoinformado.
La escala consta de seis ítems, cuatro de los cuales evalúan la ansiedad del paciente, mientras que los dos últimos evalúan la necesidad de información del paciente y el paciente debe elegir qué tan de acuerdo está con cada ítem en una escala de 1 (nada en absoluto). a 5 (mucho).
Cuanto mayor sea la reducción en la puntuación de ansiedad desde el inicio, mejor será el resultado.
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Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sedación entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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La sedación se evaluará con la escala de sedación de Ramsay (RSS) de la siguiente manera:
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Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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Cambio de orientación entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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La orientación se evaluará con una escala de tres puntos de la siguiente manera: 0 - Ninguno
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Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de ansiedad utilizando la puntuación analógica visual para la ansiedad entre géneros
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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La escala de ansiedad VAS (Puntuación analógica visual) es una escala de 100 mm de largo.
La escala está marcada en milímetros de 0 a 100, donde 0 se correlaciona con ninguna ansiedad y 100 se correlaciona con la mayor ansiedad posible.
La puntuación máxima es 100 y la mínima 0. Se pide al paciente que puntúe en la escala según su nivel de ansiedad.
Cuanto mayor sea la reducción de la ansiedad desde el inicio, mejor será el resultado.
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Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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Cambio en la puntuación de ansiedad según la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) entre géneros
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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La Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) es un cuestionario autoinformado.
La escala consta de seis ítems, cuatro de los cuales evalúan la ansiedad del paciente, mientras que los dos últimos evalúan la necesidad de información del paciente y el paciente debe elegir qué tan de acuerdo está con cada ítem en una escala de 1 (nada en absoluto). a 5 (mucho).
Cuanto mayor sea la reducción en la puntuación de ansiedad desde el inicio, mejor será el resultado.
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Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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Cambio de sedación entre géneros.
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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La sedación se evaluará con la escala de sedación de Ramsay (RSS) de la siguiente manera:
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Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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Cambio de orientación entre géneros
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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La orientación se evaluará con una escala de tres puntos de la siguiente manera: 0 - Ninguno
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Antes de la administración de la premedicación y después de 1 hora desde la administración de la premedicación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Ismail, University of Jordan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Antioxidantes
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Melatonina
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- M001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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