Vergelijking van het effect van melatonine, diazepam en placebo op het preoperatief verlagen van het angstniveau
Vergelijking van melatonine met diazepam als premedicatie: een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van melatonine, diazepam en placebo op de mate van angst te vergelijken bij patiënten die een operatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is melatonine effectief in het verminderen van de angst bij patiënten die een operatie ondergaan? Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen, vervolgens krijgen ze melatonine, diazepam of placebo en na een uur beantwoorden ze dezelfde vragenlijst opnieuw.
Onderzoekers zullen melatonine, diazepam en placebo vergelijken om te zien of melatonine net zo effectief is in het verminderen van de angst als diazepam bij patiënten die een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst is een gespannen, onaangenaam gevoel dat door veel mensen wordt ervaren als gevolg van hun zorgen of als gevolg van de verwachting van een onaangename ervaring zoals een operatie. Zelfs met de vooruitgang van de medische behandeling blijft preoperatieve angst een wijdverbreide klacht die de patiënten psychologisch en fysiek beïnvloedt, en tegelijkertijd de uitkomst van de operatie en de ervaring van de patiënt negatief beïnvloedt.
In dit drievoudig blinde, gerandomiseerde klinische onderzoek willen we melatonine vergelijken met diazepam wat betreft de werkzaamheid ervan bij het verminderen van preoperatieve angst, en ook meerdere andere effecten beoordelen, zoals sedatie, oriëntatie en cognitie, door gevalideerde hulpmiddelen toe te passen op patiënten die electieve operaties ondergaan. voor en na het toedienen van de premedicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Jordan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1 of 2
- Geplaatst voor algemene anesthesie
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een van de onderzochte medicijnen
- Zwangerschap
- Analfabetisme
- Elke psychische aandoening
- Het gebruik van antipsychotica, antidepressiva, anxiolytica of sedativa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een vitamine B12-pil van 5 mg
|
De placebopil wordt 1 uur vóór de geplande operatie aan de patiënten gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Diazepam
Een diazepampil van 5 mg
|
Diazepam zal 1 uur vóór de geplande operatie aan de patiënten worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Melatonine
Een melatoninepil van 5 mg
|
Melatonine wordt 1 uur vóór de geplande operatie aan de patiënten toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de angstscore met behulp van de visuele analoge score voor angst tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na de toediening van de premedicatie.
|
VAS (Visual Analogue Score) Angstschaal is een schaal van 100 mm lang.
De schaal is aangegeven in millimeters van 0 tot 100, waarbij 0 correleert met helemaal geen angst, en 100 correleert met zo erg mogelijke angst.
De maximale score is 100 en minimaal 0. De patiënt wordt gevraagd op de schaal te wijzen op basis van zijn angstniveau.
Hoe meer de angst afneemt ten opzichte van de basislijn, hoe beter de uitkomst.
|
Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na de toediening van de premedicatie.
|
|
Verandering in angstscore op basis van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na de toediening van de premedicatie.
|
De Amsterdam preoperatieve angst- en informatieschaal (APAIS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst. De schaal bestaat uit zes items, waarvan er vier de angst van de patiënt beoordelen, terwijl de laatste twee de behoefte van de patiënten beoordelen en de patiënt moeten kiezen hoeveel hij met elk item eens is op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel). De scores van elk item worden opgeteld om de totale score te verstrekken. De minimaal mogelijke score is 6 en de maximale score is 30. Hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau en de behoefte aan informatie. De schaal bestaat uit twee subschalen: Need for Information Subschaal: bestaat uit twee items (minimale score van 2 en maximale score van 10, hoe hoger de score, hoe meer behoefte aan informatie). Angst -subschaal: bestaat uit vier items (minimale score van 4 en maximale score van 20, hoe hoger de score hoe hoger het angstniveau). De totale schaal is de som van de twee subschalen. |
Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na de toediening van de premedicatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sedatie tussen behandelarmen
Tijdsspanne: Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na toediening van de premedicatie.
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) wordt gescoord op basis van het niveau van sedatie. Het bestaat uit zes niveaus gescoord van 1 tot 6:
Naarmate de patiënt meer verdoofd wordt, ontvangt hij een hogere score op de schaal (minimum van 1 en maximaal 6). |
Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na toediening van de premedicatie.
|
|
Verandering in oriëntatie tussen behandelarmen
Tijdsspanne: Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na toediening van de premedicatie.
|
De oriëntatie zal als volgt worden beoordeeld met een driepuntsschaal: 0 - Geen
|
Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na toediening van de premedicatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de angstscore met behulp van de visuele analoge score voor angst tussen geslachten
Tijdsspanne: Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na de toediening van de premedicatie.
|
VAS (visuele analoge score) Angstschaal is een 100 mm lange schaal.
De schaal is gemarkeerd in millimeters van 0 tot 100, waar 0 helemaal geen angst correleert, en 100 correleert met angst zo slecht mogelijk.
De maximale score is 100 en minimaal 0. De patiënt wordt gevraagd om op de schaal te wijzen volgens zijn angstniveau.
Hoe meer de vermindering van angst ten opzichte van de basislijn, hoe beter de uitkomst.
|
Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na de toediening van de premedicatie.
|
|
Verandering in angstscore op basis van de Amsterdam preoperatieve angst en informatieschaal (APAIS) tussen geslachten
Tijdsspanne: Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na toediening van de premedicatie.
|
De Amsterdam preoperatieve angst- en informatieschaal (APAIS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst. De schaal bestaat uit zes items, waarvan er vier de angst van de patiënt beoordelen, terwijl de laatste twee de behoefte van de patiënten beoordelen en de patiënt moeten kiezen hoeveel hij met elk item eens is op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel). De scores van elk item worden opgeteld om de totale score te verstrekken. De minimale score is 6 en de maximale score is 30, hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau en de behoefte aan informatie. De schaal bestaat uit twee subschalen: Subschaal Behoefte aan Informatie: bestaat uit twee items (minimale score van 2 en maximale score van 10, hoe hoger de score, hoe meer behoefte aan informatie). Angst -subschaal: bestaat uit vier items (minimale score van 4 en maximale score van 20, hoe hoger de score hoe hoger het angstniveau). De totale schaal is de som van de twee subschalen. |
Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na toediening van de premedicatie.
|
|
Verandering in sedatie tussen geslachten
Tijdsspanne: Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na toediening van de premedicatie.
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) wordt gescoord op basis van het niveau van sedatie. Het bestaat uit zes niveaus gescoord van 1 tot 6:
Naarmate de patiënt meer verdoofd raakt, krijgt hij een hogere score op de schaal (minimaal 1 en maximaal 6). |
Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na toediening van de premedicatie.
|
|
Verandering in oriëntatie tussen geslachten
Tijdsspanne: Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na toediening van de premedicatie.
|
Oriëntatie wordt als volgt beoordeeld met een driepuntsschaal: 0 - Geen
|
Vóór toediening van premedicatie en na 1 uur na toediening van de premedicatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Ismail, University of Jordan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Melatonine
- Diazepam
Andere studie-ID-nummers
- M001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .