Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin, diatsepaamin ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu ahdistuneisuustason alentamiseen ennen leikkausta

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Omar Ismail, University of Jordan

Melatoniinin vertaaminen diatsepaamiin esilääkityksenä: kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata melatoniinin, diatsepaamin ja lumelääkkeen vaikutusta leikkauksen kohteena olevien potilaiden ahdistuneisuustasoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Vähentääkö melatoniini tehokkaasti leikkauksen saaneiden potilaiden ahdistusta? Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn, sitten he saavat joko melatoniinia, diatsepaamia tai lumelääkettä, ja tunnin kuluttua he vastaavat samaan kyselyyn uudelleen.

Tutkijat vertaavat melatoniinia, diatsepaamia ja lumelääkettä nähdäkseen, vähentääkö melatoniini yhtä tehokkaasti ahdistusta kuin diatsepaami leikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuus on jännittynyt epämiellyttävä tunne, jota monet ihmiset kokevat toissijaisena huolensa vuoksi tai johtuen epämiellyttävän kokemuksen, kuten leikkauksen, odottamisesta. Lääkehoidon edistyessäkin preoperatiivinen ahdistuneisuus on edelleen laajalle levinnyt vaiva, joka vaikuttaa potilaisiin henkisesti ja fyysisesti ja samalla vaikuttaa haitallisesti leikkauksen lopputulokseen ja potilaan kokemuksiin.

Tässä kolmoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan melatoniinia diatsepaamiin sen tehokkuuden suhteen vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta sekä arvioimaan monia muita vaikutuksia, kuten sedaatiota, suuntautumista ja kognitiokykyä, käyttämällä validoituja työkaluja potilaisiin, joille tehdään elektiivisiä leikkauksia. ennen ja jälkeen esilääkityksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Jordan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1 tai 2
  • Lähetetty yleisanestesiaa varten
  • Ikääntyminen 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin tutkittavalle lääkkeelle
  • Raskaus
  • Lukutaidottomuus
  • Mikä tahansa mielisairaus
  • Antipsykoottisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden, anksiolyyttien tai rauhoittavien lääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
5 mg B12-vitamiinipilleri
Lääke: Plasebo
Lumepilleri annetaan potilaille 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta.
Active Comparator: Diatsepaami
5 mg:n diatsepaamipilleri
Lääke: Diatsepaami
Diatsepaamia annetaan potilaille 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta.
Kokeellinen: Melatoniini
5mg melatoniinipilleri
Lääke: Melatoniini
Melatoniinia annetaan potilaille 1 tunti ennen suunniteltua leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuuspisteessä käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää hoitovarsien väliseen ahdistukseen
Aikaikkuna: Ennen esimuodon antamista ja yhden tunnin kuluttua ennaltaehkäisyn hallinnasta.
VAS (visuaalinen analoginen pistemäärä) Ahdistusasteikko on 100 mm pitkä asteikko. Asteikko on merkitty millimetreinä välillä 0 - 100, missä 0 korreloi ilman ahdistusta ja 100 korreloi ahdistuksen kanssa mahdollisimman pahasti. Suurin pistemäärä on 100 ja vähintään 0. Potilasta pyydetään osoittamaan asteikolla ahdistustasonsa mukaan. Mitä enemmän ahdistuksen väheneminen lähtötilanteesta, sitä parempi tulos.
Ennen esimuodon antamista ja yhden tunnin kuluttua ennaltaehkäisyn hallinnasta.
Muutos ahdistuneisuuspisteissä hoitovarsien välisen Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) perusteella
Aikaikkuna: Ennen esilääkityksen antamista ja 1 tunnin kuluttua esilääkityksen antamisesta.

Amsterdamin preoperatiivinen ahdistus- ja tietoasteikko (APAIS) on itse ilmoitettu kyselylomake. Asteikko koostuu kuudesta kohdasta, joista neljä arvioi potilaan ahdistusta, kun taas kaksi viimeistä arvioi potilaiden tiedon tarpeet ja potilaan on valittava, kuinka paljon hän on samaa mieltä jokaisesta kohdasta asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Kunkin tuotteen pisteet on summattu kokonaispistemäärän aikaansaamiseksi.

Pienin mahdollinen pistemäärä on 6 ja maksimipistemäärä 30, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistustaso ja tiedon tarve.

Asteikko koostuu kahdesta ala -asteikosta:

Tiedon tarve -alaasteikko: koostuu kahdesta pisteestä (minimipistemäärä 2 ja maksimipistemäärä 10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tietoa tarvitaan).

Ahdistuneisuuden alaasteikko: koostuu neljästä pisteestä (minimipistemäärä 4 ja maksimipistemäärä 20, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso).

Kokonaisasteikko on kahden ala -asteikon summa.
Ennen esilääkityksen antamista ja 1 tunnin kuluttua esilääkityksen antamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sedaatiossa hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: Ennen esilääkityksen antamista ja 1 tunnin kuluttua esilääkityksen antamisesta.

Ramsayn sedaatioasteikko (RSS) pisteytetään sedaation tason perusteella.

Se koostuu kuudesta tasosta, jotka on pisteytetty 1–6:

  1. - Potilas on ahdistunut, levoton tai levoton tai molemmat
  2. - Potilas on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen
  3. - Potilas vastaa vain komentoihin
  4. - Potilaalla on vilkasta vastetta kevyelle glabellar -hanalle tai äänekäs kuulo ärsykkeelle
  5. - Potilas reagoi hitaasti kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen
  6. - Potilaalla ei ole vastetta.

Kun potilas rauhoittuu, hän saa korkeamman pistemäärän asteikolla (vähintään 1 ja maksimi 6).
Ennen esilääkityksen antamista ja 1 tunnin kuluttua esilääkityksen antamisesta.
Hoitovarsien suuntautumisen muutos
Aikaikkuna: Ennen esilääkityksen antamista ja 1 tunnin kuluttua esilääkityksen antamisesta.

Suunta arvioidaan kolmen pisteen asteikolla seuraavasti:

0 - Ei mitään

  1. - Suunta joko ajassa tai paikassa
  2. - suuntaus molemmissa
Ennen esilääkityksen antamista ja 1 tunnin kuluttua esilääkityksen antamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuuspisteessä sukupuolten välisen ahdistuksen visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Ennen esimuodon antamista ja yhden tunnin kuluttua ennaltaehkäisyn hallinnasta.
VAS (visuaalinen analoginen pistemäärä) Ahdistusasteikko on 100 mm pitkä asteikko. Asteikko on merkitty millimetreinä välillä 0 - 100, missä 0 korreloi ilman ahdistusta ja 100 korreloi ahdistuksen kanssa mahdollisimman pahasti. Suurin pistemäärä on 100 ja vähintään 0. Potilasta pyydetään osoittamaan asteikolla ahdistustasonsa mukaan. Mitä enemmän ahdistuksen väheneminen lähtötilanteesta, sitä parempi tulos.
Ennen esimuodon antamista ja yhden tunnin kuluttua ennaltaehkäisyn hallinnasta.
Ahdistuspisteiden muutos Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuksen ja tietoasteikon (APAIS) perusteella sukupuolten välillä
Aikaikkuna: Ennen esilääkityksen antamista ja 1 tunnin kuluttua esilääkityksen antamisesta.

Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) on itseraportoitu kyselylomake. Asteikko koostuu kuudesta pisteestä, joista neljä arvioi potilaan ahdistusta, kaksi viimeistä potilaan tiedontarvetta ja potilaan on valittava asteikolla 1, kuinka paljon hän on samaa mieltä kunkin kohdan kanssa (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.

Mahdollinen vähimmäispiste on 6 ja enimmäispiste on 30, sitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso ja tiedon tarve.

Asteikko koostuu kahdesta ala-asteesta:

Tietojen tarve ala -asteikko: koostuu kahdesta tuotteesta (vähimmäispiste 2 ja enimmäispiste 10, sitä korkeampi pisteet sitä enemmän tietoa tarve).

Ahdistuksen ala -asteikko: koostuu neljästä tuotteesta (vähimmäispiste 4 ja enimmäispiste 20, sitä korkeampi pisteet, sitä korkeampi ahdistustaso).

Kokonaisasteikko on kahden ala-asteikon summa.
Ennen esilääkityksen antamista ja 1 tunnin kuluttua esilääkityksen antamisesta.
Muutos sedaatiossa sukupuolten välillä
Aikaikkuna: Ennen esimuodon antamista ja yhden tunnin kuluttua ennaltaehkäisyn hallinnasta.

Ramsay -sedaatioasteikko (RSS) pisteytetään sedaation tason perusteella.

Se koostuu kuudesta tasosta, jotka on pistetty 1: stä 6:

  1. Potilas on ahdistunut, levoton tai levoton tai molemmat
  2. Potilas on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen
  3. Potilas vastaa vain komentoihin
  4. Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellar-naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin
  5. Potilas reagoi hitaasti kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin
  6. Potilaalla ei ole vastetta.

Kun potilas rauhoittuu, hän saa korkeamman pistemäärän asteikolla (vähintään 1 ja maksimi 6).
Ennen esimuodon antamista ja yhden tunnin kuluttua ennaltaehkäisyn hallinnasta.
Muutos sukupuolten välisessä orientaatiossa
Aikaikkuna: Ennen esilääkityksen antamista ja 1 tunnin kuluttua esilääkityksen antamisesta.

Suunta arvioidaan kolmen pisteen asteikolla seuraavasti:

0 - Ei mitään

  1. - Suunta joko ajassa tai paikassa
  2. - Orientaatio molemmissa
Ennen esilääkityksen antamista ja 1 tunnin kuluttua esilääkityksen antamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jordan

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Ismail, University of Jordan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa