Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​melatonin, diazepam og placebo på at mindske niveauet af angst præoperativt

20. december 2024 opdateret af: Omar Ismail, University of Jordan

Sammenligning af melatonin med diazepam som præmedicinering: et trippelblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningen af ​​melatonin, diazepam og placebo på niveauet af angst hos patienter, der skal opereres. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er melatonin effektivt til at reducere angsten hos patienter, der skal opereres? Deltagerne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, så vil de modtage enten melatonin, diazepam eller placebo, og efter en time vil de besvare det samme spørgeskema igen.

Forskere vil sammenligne melatonin, diazepam og placebo for at se, om melatonin er lige så effektivt til at reducere niveauet af angst som diazepam hos patienter, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst er en anspændt ubehagelig fornemmelse, som mange individer oplever sekundært til deres bekymringer eller på grund af forventningen om en ubehagelig oplevelse som en operation. Selv med den medicinske behandlings fremskridt, er præoperativ angst fortsat en udbredt klage, der påvirker patienterne psykisk og fysisk, og som samtidig påvirker resultatet af operationen og patientens oplevelse negativt.

I dette triple-blinde, randomiserede kliniske studie sigter vi på at sammenligne melatonin med diazepam med hensyn til dets effektivitet til at reducere præoperativ angst, samt vurdere flere andre effekter såsom sedation, orientering og kognition ved at anvende validerede værktøjer til patienter, der gennemgår elektive operationer før og efter indgivelse af præmedicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Jordan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 eller 2
  • Udsendt til generel anæstesi
  • Alder mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler
  • Graviditet
  • Analfabetisme
  • Enhver psykisk sygdom
  • Tager antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika eller beroligende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En 5mg vitamin B12 pille
Medicin: Placebo
Placebo-pillen vil blive givet til patienterne 1 time før deres planlagte operation.
Aktiv komparator: Diazepam
En 5 mg diazepam pille
Medicin: Diazepam
Diazepam vil blive givet til patienterne 1 time før deres planlagte operation.
Eksperimentel: Melatonin
En 5mg melatonin pille
Medicin: Melatonin
Melatonin vil blive givet til patienterne 1 time før deres planlagte operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore ved brug af den visuelle analoge score for angst mellem behandlingsarme
Tidsramme: Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.
VAS (Visual Analogue Score) Anxiety Scale er en 100 mm lang skala. Skalaen er markeret i millimeter fra 0 til 100, hvor 0 korrelerer med ingen angst overhovedet, og 100 korrelerer til angst så slemt som muligt. Den maksimale score er 100 og minimum 0. Patienten bliver bedt om at pege på skalaen i henhold til sit angstniveau. Jo mere reduktion af angst fra baseline, jo bedre resultat.
Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.
Ændring i angst score baseret på Amsterdam Preoperativ angst og informationsskala (APAIS) mellem behandlingsarme
Tidsramme: Før administration af premedikering og efter 1 time fra administrationen af ​​præmedicationen.

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et selvrapporteret spørgeskema. Skalaen består af seks punkter, hvoraf fire vurderer patientens angst, mens de to sidste vurderer patienternes behov for information og patienten skal vælge, hvor enig han er i hvert punkt på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Scoren for hvert element summeres for at give den samlede score.

Den mulige mindste score er 6 og den maksimale score er 30, jo højere score, jo højere er angstniveauet og behovet for information.

Skalaen består af to underskalaer:

Behov for informationssubskala: består af to poster (minimum score på 2 og maksimal score på 10, jo højere er scoringen, jo mere behov for information).

Angst underskala: består af fire genstande (minimum score på 4 og maksimal score på 20, jo højere score, jo højere er angstniveauet).

Den samlede skala er summen af ​​de to underskalaer.
Før administration af premedikering og efter 1 time fra administrationen af ​​præmedicationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sedation mellem behandlingsarme
Tidsramme: Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.

Ramsay Sedation Scale (RSS) scores baseret på sedationsniveauet.

Det består af seks niveauer, der er scoret fra 1 til 6:

  1. - Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. - Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. - Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. - Patienten udviser hurtigt respons på lys glabellar tap eller høj auditiv stimulus
  5. - Patienten udviser en træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. - Patienten udviser ingen respons.

Efterhånden som patienten bliver mere bedøvet, får han en højere score på skalaen (minimum 1 og maksimum 6).
Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.
Ændring i orientering mellem behandlingsarme
Tidsramme: Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.

Orientering vil blive vurderet med en tre-trins skala som følger:

0 - Ingen

  1. - Orientering i enten tid eller sted
  2. - Orientering i begge
Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore ved hjælp af den visuelle analoge score for angst mellem køn
Tidsramme: Før administration af premedikering og efter 1 time fra administrationen af ​​præmedicationen.
VAS (Visual Analogue Score) Anxiety Scale er en 100 mm lang skala. Skalaen er markeret i millimeter fra 0 til 100, hvor 0 korrelerer med ingen angst overhovedet, og 100 korrelerer til angst så slemt som muligt. Den maksimale score er 100 og minimum 0. Patienten bliver bedt om at pege på skalaen i henhold til sit angstniveau. Jo mere reduktion af angst fra baseline, jo bedre resultat.
Før administration af premedikering og efter 1 time fra administrationen af ​​præmedicationen.
Ændring i angstscore baseret på Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Between Genders
Tidsramme: Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et selvrapporteret spørgeskema. Skalaen består af seks punkter, hvoraf fire vurderer patientens angst, mens de to sidste vurderer patienternes behov for information og patienten skal vælge, hvor enig han er i hvert punkt på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Scoren for hvert element summeres for at give den samlede score.

Den mulige mindste score er 6 og den maksimale score er 30, jo højere score, jo højere er angstniveauet og behovet for information.

Skalaen består af to underskalaer:

Behov for informationssubskala: består af to poster (minimum score på 2 og maksimal score på 10, jo højere er scoringen, jo mere behov for information).

Angst-underskala: består af fire elementer (minimumscore på 4 og maksimumscore på 20, jo højere score, jo højere angstniveau).

Den samlede skala er summen af ​​de to underskalaer.
Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.
Ændring i sedation mellem køn
Tidsramme: Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.

Ramsay sedationsskalaen (RSS) bedømmes baseret på niveauet af sedation.

Den består af seks niveauer med score fra 1 til 6:

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. Patienten udviser hurtig respons på lys glabellar tap eller høj auditiv stimulus
  5. Patienten udviser et langsomt svar på lys glabellar tap eller høj auditiv stimulus
  6. Patienten udviser intet svar.

Efterhånden som patienten bliver mere beroliget, får han en højere score på skalaen (minimum på 1 og maksimalt 6).
Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.
Ændring i orientering mellem køn
Tidsramme: Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.

Orientering vil blive vurderet med en tre-trins skala som følger:

0 - Ingen

  1. - Orientering i enten tid eller sted
  2. - Orientering i begge
Før indgivelse af præmedicinering og efter 1 time efter indgivelse af præmedicinering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Ismail, University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner