Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av melatonin, diazepam og placebo på å redusere nivået av angst preoperativt

20. desember 2024 oppdatert av: Omar Ismail, University of Jordan

Sammenligning av melatonin med diazepam som premedisinering: en trippelblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av melatonin, diazepam og placebo på nivået av angst hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er melatonin effektivt for å redusere angsten til pasienter som skal opereres? Deltakerne vil bli bedt om å svare på et spørreskjema, så vil de motta enten melatonin, diazepam eller placebo, og etter en time vil de svare på det samme spørreskjemaet igjen.

Forskere vil sammenligne melatonin, diazepam og placebo for å se om melatonin er like effektivt for å redusere angstnivået som diazepam hos pasienter som skal opereres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst er en anspent ubehagelig følelse som oppleves av mange individer sekundært til deres bekymringer eller på grunn av forventningen om en ubehagelig opplevelse som en operasjon. Selv med fremskritt innen medisinsk behandling, er preoperativ angst fortsatt en utbredt klage som påvirker pasientene psykisk og fysisk, og som samtidig påvirker resultatet av operasjonen og pasientens opplevelse negativt.

I denne trippelblinde, randomiserte kliniske studien tar vi sikte på å sammenligne melatonin med diazepam angående dets effektivitet for å redusere preoperativ angst, samt vurdere flere andre effekter som sedasjon, orientering og kognisjon, ved å bruke validerte verktøy til pasienter som gjennomgår elektive operasjoner før og etter administrering av premedisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Jordan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1 eller 2
  • Lagt ut for generell anestesi
  • Alder mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av stoffene som studeres
  • Svangerskap
  • Analfabetisme
  • Enhver psykisk lidelse
  • Tar antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika eller beroligende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En 5 mg vitamin B12 pille
Legemiddel: Placebo
Placebo-pillen vil bli gitt til pasientene 1 time før den planlagte operasjonen.
Aktiv komparator: Diazepam
En 5 mg diazepam pille
Legemiddel: Diazepam
Diazepam vil bli gitt til pasientene 1 time før den planlagte operasjonen.
Eksperimentell: Melatonin
En 5mg melatonin pille
Legemiddel: Melatonin
Melatonin vil bli gitt til pasientene 1 time før den planlagte operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstpoengene ved bruk av den visuelle analoge poengsummen for angst mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Før administrering av premedikasjon, og etter 1 time fra administrasjonen av premedikasjonen.
VAS (visuell analog score) angstskala er en 100 mm lang skala. Skalaen er merket i millimeter fra 0 til 100, der 0 korrelerer uten angst i det hele tatt, og 100 korrelerer til angst så ille som mulig. Maksimal poengsum er 100 og minimum 0. Pasienten blir bedt om å peke på skalaen i henhold til angstnivået hans. Jo mer reduksjon i angst fra baseline, jo bedre er resultatet.
Før administrering av premedikasjon, og etter 1 time fra administrasjonen av premedikasjonen.
Endring i angstscore basert på Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Between Treatment Arms
Tidsramme: Før administrasjon av premedisinering, og etter 1 time fra administrasjon av premedisinering.

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et selvrapportert spørreskjema. Skalaen består av seks elementer, hvorav fire vurderer pasientens angst, mens de to siste vurderer pasientenes behov for informasjon og pasienten må velge hvor enig han er i hvert punkt på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt). til 5 (veldig mye). Poengsummen for hvert element summeres for å gi den totale poengsummen.

Minimumspoengsum mulig er 6 og maksimal poengsum er 30, jo høyere er poengsummen, desto høyere angstnivå og behov for informasjon.

Skalaen består av to underskalaer:

Need for Information-underskala: består av to elementer (minste poengsum på 2 og maksimal poengsum på 10, jo høyere poengsum jo mer behov for informasjon).

Angst-underskala: består av fire elementer (minimumsscore på 4 og maksimal poengsum på 20, jo høyere poengsum jo høyere angstnivå).

Den totale skalaen er summen av de to underskalaene.
Før administrasjon av premedisinering, og etter 1 time fra administrasjon av premedisinering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sedasjon mellom behandlingsarmer
Tidsramme: Før administrering av premedikasjon, og etter 1 time fra administrasjonen av premedikasjonen.

Ramsay Sedation Scale (RSS) blir scoret basert på sedasjonsnivået.

Den består av seks nivåer fra 1 til 6:

  1. - Pasienten er engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler
  2. - Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. - Pasienten reagerer kun på kommandoer
  4. - Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  5. - Pasienten utviser en treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus
  6. - Pasienten gir ingen respons.

Når pasienten blir mer beroliget, får han en høyere poengsum på skalaen (minimum 1 og maksimum 6).
Før administrering av premedikasjon, og etter 1 time fra administrasjonen av premedikasjonen.
Endring i orientering mellom behandlingsarmer
Tidsramme: Før administrasjon av premedisinering, og etter 1 time fra administrasjon av premedisinering.

Orientering vil bli vurdert med en tre-punkts skala som følger:

0 - Ingen

  1. - Orientering i enten tid eller sted
  2. - Orientering i begge
Før administrasjon av premedisinering, og etter 1 time fra administrasjon av premedisinering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstpoengene ved å bruke den visuelle analoge poengsummen for angst mellom kjønn
Tidsramme: Før administrasjon av premedisinering, og etter 1 time fra administrasjon av premedisinering.
VAS (Visual Analogue Score) Anxiety Scale er en 100 mm lang skala. Skalaen er markert i millimeter fra 0 til 100, hvor 0 korrelerer uten angst i det hele tatt, og 100 korrelerer med angst så dårlig som mulig. Maksimal poengsum er 100 og minimum 0. Pasienten blir bedt om å peke på skalaen i henhold til sitt angstnivå. Jo mer reduksjon i angst fra baseline, jo bedre blir resultatet.
Før administrasjon av premedisinering, og etter 1 time fra administrasjon av premedisinering.
Endring i angstscore basert på Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Between Genders
Tidsramme: Før administrasjon av premedisinering, og etter 1 time fra administrasjon av premedisinering.

Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et selvrapportert spørreskjema. Skalaen består av seks elementer, hvorav fire vurderer pasientens angst, mens de to siste vurderer pasientenes behov for informasjon og pasienten må velge hvor enig han er i hvert punkt på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt). til 5 (veldig mye). Poengsummen for hvert element summeres for å gi den totale poengsummen.

Minste mulige poengsum er 6 og maksimal poengsum er 30, jo høyere poengsum, desto høyere er angstnivået og behovet for informasjon.

Skalaen består av to underskalaer:

Need for Information-underskala: består av to elementer (minste poengsum på 2 og maksimal poengsum på 10, jo høyere poengsum jo mer behov for informasjon).

Angst underskala: består av fire elementer (minimumsscore på 4 og maksimums score på 20, jo høyere er poengsummen, desto høyere angstnivå).

Den totale skalaen er summen av de to underskalaene.
Før administrasjon av premedisinering, og etter 1 time fra administrasjon av premedisinering.
Endring i sedasjon mellom kjønn
Tidsramme: Før administrasjon av premedisinering, og etter 1 time fra administrasjon av premedisinering.

Ramsay Sedation Scale (RSS) blir scoret basert på sedasjonsnivået.

Den består av seks nivåer scoret fra 1 til 6:

  1. Pasienten er engstelig og opprørt eller rastløs, eller begge deler
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Pasienten svarer bare på kommandoer
  4. Pasienten viser rask respons på lett glabellar tapp eller høy auditiv stimulans
  5. Pasienten viser en treg respons på lett glabellar tapp eller høy auditiv stimulans
  6. Pasienten gir ingen respons.

Når pasienten blir mer beroliget, får han en høyere poengsum på skalaen (minimum 1 og maksimum 6).
Før administrasjon av premedisinering, og etter 1 time fra administrasjon av premedisinering.
Endring i orientering mellom kjønn
Tidsramme: Før administrering av premedikasjon, og etter 1 time fra administrasjonen av premedikasjonen.

Orientering vil bli vurdert med en tre-punkts skala som følger:

0 - Ingen

  1. - Orientering i enten tid eller sted
  2. - Orientering i begge
Før administrering av premedikasjon, og etter 1 time fra administrasjonen av premedikasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Ismail, University of Jordan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere