Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния мелатонина, диазепама и плацебо на снижение уровня тревоги до операции

20 декабря 2024 г. обновлено: Omar Ismail, University of Jordan

Сравнение мелатонина с диазепамом в качестве премедикации: тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — сравнить влияние мелатонина, диазепама и плацебо на уровень тревоги у пациентов, перенесших операцию. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Эффективен ли мелатонин для снижения тревожности пациентов, перенесших операцию? Участникам будет предложено ответить на анкету, затем они получат мелатонин, диазепам или плацебо, а затем через час они снова ответят на ту же анкету.

Исследователи сравнит мелатонин, диазепам и плацебо, чтобы увидеть, является ли мелатонин столь же эффективным в снижении уровня тревоги, как диазепам, у пациентов, перенесших операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревога — это напряженное неприятное ощущение, испытываемое многими людьми в связи с их беспокойством или ожиданием неприятного события, например, операции. Даже с развитием медикаментозного лечения предоперационная тревога остается широко распространенной жалобой, которая влияет на пациентов психологически и физически и в то же время отрицательно влияет на исход операции и впечатления пациента.

В этом тройном слепом рандомизированном клиническом исследовании мы стремимся сравнить мелатонин и диазепам с точки зрения его эффективности в снижении предоперационной тревоги, а также оценить множество других эффектов, таких как седативный эффект, ориентация и когнитивные функции, применяя проверенные инструменты к пациентам, перенесшим плановые операции. до и после проведения премедикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1 или 2
  • Размещено для общей анестезии
  • Возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • Беременность
  • Неграмотность
  • Любое психическое заболевание
  • Прием нейролептиков, антидепрессантов, анксиолитиков или седативных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка витамина B12 5 мг.
Лекарство: Плацебо
Таблетку плацебо будут давать пациентам за 1 час до запланированной операции.
Активный компаратор: Диазепам
Таблетка диазепама 5 мг.
Лекарство: Диазепам
Диазепам будет вводиться пациентам за 1 час до запланированной операции.
Экспериментальный: Мелатонин
Таблетка мелатонина 5 мг.
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин будет даваться пациентам за 1 час до запланированной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тревоги, используя визуальный аналоговый балл для беспокойства между руками лечения
Временное ограничение: До администрирования премедикации и через 1 час от администрирования премедиации.
Шкала тревожности VAS (визуальная аналоговая оценка) представляет собой шкалу длиной 100 мм. Шкала отмечена в миллиметрах от 0 до 100, где 0 соответствует полному отсутствию тревоги, а 100 соответствует максимально плохой тревоге. Максимальный балл — 100, минимальный — 0. Пациента просят указать на шкале баллы в соответствии с уровнем его тревожности. Чем больше снижение тревожности по сравнению с исходным уровнем, тем лучше результат.
До администрирования премедикации и через 1 час от администрирования премедиации.
Изменение показателя тревожности на основе Амстердамской предоперационной шкалы тревожности и информации (APAIS) между группами лечения
Временное ограничение: До администрирования премедикации и через 1 час от администрирования премедиации.

Амстердамская предоперационная шкала тревожности и информации (APAIS) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно. Шкала состоит из шести пунктов, четыре из которых оценивают тревожность пациента, а последние два оценивают потребность пациентов в информации, и пациент должен выбрать, насколько он согласен с каждым пунктом по шкале 1 (совсем нет). до 5 (очень много). Баллы по каждому пункту суммируются и получают общий балл.

Минимальный возможный балл составляет 6, а максимальный балл составляет 30, чем выше, тем выше уровень тревожности и потребность в информации.

Шкала состоит из двух подшкал:

Потребность в информационной подшкале: состоит из двух пунктов (минимальный балл 2 и максимальный балл 10, чем выше, тем больше необходимости в информации).

Подшкала тревоги: состоит из четырех пунктов (минимальный балл 4 и максимальный балл 20, чем выше, тем выше балл, тем выше уровень тревоги).

Общая шкала представляет собой сумму двух подшкал.
До администрирования премедикации и через 1 час от администрирования премедиации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение седации между руками лечения
Временное ограничение: До администрирования премедикации и через 1 час от администрирования премедиации.

Шкала седации Рамсей (RSS) оценивается на основе уровня седации.

Он состоит из шести уровней, набранных от 1 до 6:

  1. - пациент обеспокоен и волновается или беспокойно, или оба
  2. - Пациент склонен к сотрудничеству, ориентирован и спокоен.
  3. - Пациент реагирует только на команды
  4. - Пациент демонстрирует быструю реакцию на гладкий крап или громкий слуховой стимул
  5. - Пациент демонстрирует вялую реакцию на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель.
  6. - Пациент не реагирует.

По мере того, как пациент становится более улатым, он получает более высокий балл по шкале (минимум 1 и максимум 6).
До администрирования премедикации и через 1 час от администрирования премедиации.
Изменение ориентации между терапевтическими группами
Временное ограничение: Перед применением премедикации и через 1 час после введения премедикации.

Ориентация будет оцениваться по трехбалльной шкале следующим образом:

0 - нет

  1. - Ориентация во времени или в месте
  2. - Ориентация в обоих
Перед применением премедикации и через 1 час после введения премедикации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тревоги с использованием визуального аналогового балла для беспокойства между полами
Временное ограничение: До администрирования премедикации и через 1 час от администрирования премедиации.
Шкала тревожности VAS (визуальная аналоговая оценка) представляет собой шкалу длиной 100 мм. Шкала отмечена в миллиметрах от 0 до 100, где 0 соответствует полному отсутствию тревоги, а 100 соответствует максимально плохой тревоге. Максимальный балл — 100, минимальный — 0. Пациента просят указать на шкале баллы в соответствии с уровнем его тревожности. Чем больше снижение тревожности по сравнению с исходным уровнем, тем лучше результат.
До администрирования премедикации и через 1 час от администрирования премедиации.
Изменение показателя тревоги на основе предоперационной тревоги и информации Амстердама (APAI) между полами
Временное ограничение: Перед применением премедикации и через 1 час после введения премедикации.

Амстердамская предоперационная тревога и информационная шкала (APAIS)-это анкету с самооценкой. Шкала состоит из шести пунктов, четыре из которых оценивают беспокойство пациента, в то время как последние два оценивают потребность пациентов для информации, и пациент должен выбрать, насколько он согласен с каждым элементом по шкале 1 (совсем не) до 5 (очень). Оценки каждого предмета суммируются, чтобы обеспечить общий балл.

Минимальный возможный балл — 6, максимальный — 30. Чем выше балл, тем выше уровень тревожности и потребность в информации.

Шкала состоит из двух подшкал:

Потребность в информационной подшкале: состоит из двух пунктов (минимальный балл 2 и максимальный балл 10, чем выше, тем больше необходимости в информации).

Подшкала тревоги: состоит из четырех пунктов (минимальный балл 4 и максимальный балл 20, чем выше, тем выше балл, тем выше уровень тревоги).

Общая шкала - это сумма двух подшкал.
Перед применением премедикации и через 1 час после введения премедикации.
Изменение седации между полами
Временное ограничение: До администрирования премедикации и через 1 час от администрирования премедиации.

Шкала седации Рамсей (RSS) оценивается на основе уровня седации.

Он состоит из шести уровней, оцениваемых от 1 до 6:

  1. Пациент обеспокоен и волновается или беспокойно, или оба
  2. Пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен.
  3. Пациент реагирует только на команды
  4. Пациент демонстрирует острую реакцию на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой стимул.
  5. Пациент демонстрирует вялую реакцию на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции.

По мере того, как пациент становится более улатым, он получает более высокий балл по шкале (минимум 1 и максимум 6).
До администрирования премедикации и через 1 час от администрирования премедиации.
Изменение ориентации между полами
Временное ограничение: Перед применением премедикации и через 1 час после введения премедикации.

Ориентация будет оцениваться по трехбалльной шкале следующим образом:

0 - нет

  1. - Ориентация во времени или в месте
  2. - Ориентация в обоих
Перед применением премедикации и через 1 час после введения премедикации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jordan

Следователи

  • Главный следователь: Omar Ismail, University of Jordan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться