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Comparaison de l'effet de la mélatonine, du diazépam et du placebo sur la diminution du niveau d'anxiété préopératoire

25 octobre 2023 mis à jour par: Omar Ismail, University of Jordan

Comparaison de la mélatonine au diazépam comme prémédication : un essai clinique en triple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet de la mélatonine, du diazépam et du placebo sur le niveau d'anxiété chez les patients subissant une intervention chirurgicale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• La mélatonine est-elle efficace pour réduire l'anxiété des patients subissant une intervention chirurgicale ? Les participants seront invités à répondre à un questionnaire, puis ils recevront soit de la mélatonine, du diazépam ou un placebo, puis après une heure, ils répondront à nouveau au même questionnaire.

Les chercheurs compareront la mélatonine, le diazépam et un placebo pour voir si la mélatonine est aussi efficace pour réduire le niveau d'anxiété que le diazépam chez les patients subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété est une sensation désagréable et tendue ressentie par de nombreuses personnes en raison de leurs inquiétudes ou de l'anticipation d'une expérience désagréable comme une intervention chirurgicale. Même avec les progrès du traitement médical, l'anxiété préopératoire reste une plainte très répandue qui affecte les patients psychologiquement et physiquement, tout en affectant négativement le résultat de l'opération et l'expérience du patient.

Dans cette étude clinique randomisée en triple aveugle, nous visons à comparer la mélatonine au diazépam en ce qui concerne son efficacité dans la réduction de l'anxiété préopératoire, ainsi qu'à évaluer plusieurs autres effets tels que la sédation, l'orientation et la cognition, en appliquant des outils validés aux patients subissant des chirurgies électives. avant et après l'administration de la prémédication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Jordan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1 ou 2
  • Posté pour l'anesthésie générale
  • Vieillir entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Grossesse
  • Analphabétisme
  • Toute maladie mentale
  • Prendre des antipsychotiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des sédatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une pilule de 5 mg de vitamine B12
Médicament: Placebo
La pilule placebo sera administrée aux patients 1 heure avant leur intervention chirurgicale prévue.
Comparateur actif: Diazépam
Une pilule de diazépam à 5 mg
Médicament: Diazépam
Le diazépam sera administré aux patients 1 heure avant leur intervention chirurgicale prévue.
Expérimental: Mélatonine
Une pilule de 5 mg de mélatonine
Médicament: Mélatonine
La mélatonine sera administrée aux patients 1 heure avant leur intervention chirurgicale prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'anxiété à l'aide du score visuel analogique d'anxiété entre les bras de traitement
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
L'échelle d'anxiété VAS (Visual Analogue Score) est une échelle de 100 mm de long. L'échelle est marquée en millimètres de 0 à 100, où 0 correspond à une absence d'anxiété du tout et 100 correspond à une anxiété aussi grave que possible. Le score maximum est de 100 et le minimum de 0. Il est demandé au patient de pointer sur l'échelle en fonction de son niveau d'anxiété. Plus l’anxiété est réduite par rapport au départ, meilleurs sont les résultats.
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
Modification du score d'anxiété basé sur l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) entre les bras de traitement
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
L'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) est un questionnaire auto-déclaré. L'échelle se compose de six items, dont quatre évaluent l'anxiété du patient, tandis que les deux derniers évaluent le besoin d'information du patient et le patient doit choisir dans quelle mesure il est d'accord avec chaque item sur une échelle de 1 (pas du tout). à 5 (beaucoup). Plus le score d’anxiété est réduit par rapport à la valeur initiale, meilleurs sont les résultats.
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sédation entre les bras de traitement
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.

La sédation sera évaluée avec l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) comme suit :

  1. - Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux
  2. - Le patient est coopératif, orienté et tranquille
  3. - Le patient répond uniquement aux commandes
  4. - Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  5. - Le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  6. - Le patient ne présente aucune réponse.
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
Changement d'orientation entre les bras de traitement
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.

L'orientation sera évaluée sur une échelle en trois points comme suit :

0 - Aucun

  1. - Orientation dans le temps ou dans le lieu
  2. - Orientation dans les deux
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'anxiété à l'aide du score visuel analogique d'anxiété entre les sexes
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
L'échelle d'anxiété VAS (Visual Analogue Score) est une échelle de 100 mm de long. L'échelle est marquée en millimètres de 0 à 100, où 0 correspond à une absence d'anxiété du tout et 100 correspond à une anxiété aussi grave que possible. Le score maximum est de 100 et le minimum de 0. Il est demandé au patient de pointer sur l'échelle en fonction de son niveau d'anxiété. Plus l’anxiété est réduite par rapport au départ, meilleurs sont les résultats.
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
Modification du score d'anxiété basé sur l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) entre les sexes
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
L'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) est un questionnaire auto-déclaré. L'échelle se compose de six items, dont quatre évaluent l'anxiété du patient, tandis que les deux derniers évaluent le besoin d'information du patient et le patient doit choisir dans quelle mesure il est d'accord avec chaque item sur une échelle de 1 (pas du tout). à 5 (beaucoup). Plus le score d’anxiété est réduit par rapport à la valeur initiale, meilleurs sont les résultats.
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
Changement de sédation entre les sexes
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.

La sédation sera évaluée avec l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) comme suit :

  1. - Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux
  2. - Le patient est coopératif, orienté et tranquille
  3. - Le patient répond uniquement aux commandes
  4. - Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  5. - Le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  6. - Le patient ne présente aucune réponse.
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
Changement d'orientation entre les sexes
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.

L'orientation sera évaluée sur une échelle en trois points comme suit :

0 - Aucun

  1. - Orientation dans le temps ou dans le lieu
  2. - Orientation dans les deux
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jordan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Ismail, University of Jordan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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