Comparaison de l'effet de la mélatonine, du diazépam et du placebo sur la diminution du niveau d'anxiété préopératoire
Comparaison de la mélatonine au diazépam comme prémédication : un essai clinique en triple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet de la mélatonine, du diazépam et du placebo sur le niveau d'anxiété chez les patients subissant une intervention chirurgicale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• La mélatonine est-elle efficace pour réduire l'anxiété des patients subissant une intervention chirurgicale ? Les participants seront invités à répondre à un questionnaire, puis ils recevront soit de la mélatonine, du diazépam ou un placebo, puis après une heure, ils répondront à nouveau au même questionnaire.
Les chercheurs compareront la mélatonine, le diazépam et un placebo pour voir si la mélatonine est aussi efficace pour réduire le niveau d'anxiété que le diazépam chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est une sensation désagréable et tendue ressentie par de nombreuses personnes en raison de leurs inquiétudes ou de l'anticipation d'une expérience désagréable comme une intervention chirurgicale. Même avec les progrès du traitement médical, l'anxiété préopératoire reste une plainte très répandue qui affecte les patients psychologiquement et physiquement, tout en affectant négativement le résultat de l'opération et l'expérience du patient.
Dans cette étude clinique randomisée en triple aveugle, nous visons à comparer la mélatonine au diazépam en ce qui concerne son efficacité dans la réduction de l'anxiété préopératoire, ainsi qu'à évaluer plusieurs autres effets tels que la sédation, l'orientation et la cognition, en appliquant des outils validés aux patients subissant des chirurgies électives. avant et après l'administration de la prémédication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Jordan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1 ou 2
- Posté pour l'anesthésie générale
- Vieillir entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Grossesse
- Analphabétisme
- Toute maladie mentale
- Prendre des antipsychotiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des sédatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une pilule de 5 mg de vitamine B12
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La pilule placebo sera administrée aux patients 1 heure avant leur intervention chirurgicale prévue.
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Comparateur actif: Diazépam
Une pilule de diazépam à 5 mg
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Le diazépam sera administré aux patients 1 heure avant leur intervention chirurgicale prévue.
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Expérimental: Mélatonine
Une pilule de 5 mg de mélatonine
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La mélatonine sera administrée aux patients 1 heure avant leur intervention chirurgicale prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'anxiété à l'aide du score visuel analogique pour l'anxiété entre les bras de traitement
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
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L'échelle d'anxiété VAS (score visuel analogique) est une échelle de 100 mm de long.
L'échelle est marquée en millimètres de 0 à 100, où 0 est en corrélation sans anxiété, et 100 sont corrélés à l'anxiété aussi mauvaise que possible.
Le score maximum est de 100 et minimum 0. Le patient est invité à pointer sur l'échelle en fonction de son niveau d'anxiété.
Plus la réduction de l'anxiété par rapport à la ligne de base est, meilleure est le résultat.
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Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
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Modification du score d'anxiété basé sur l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) entre les bras de traitement
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
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L'échelle préopératoire de l'anxiété et de l'information Amsterdam (Apais) est un questionnaire autodéclaré. L'échelle se compose de six éléments, dont quatre évaluent l'anxiété du patient, tandis que les deux derniers évaluent les besoins des patients pour l'information et le patient doit choisir combien il est d'accord avec chaque élément sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). The scores of each item are summed to provide the total score. Le score minimum possible est de 6 et le score maximum est de 30, plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété et le besoin d'information sont élevés. L'échelle se compose de deux sous-échelles: Besoin de sous-échelle d'information: se compose de deux éléments (score minimum de 2 et score maximum de 10, plus le score est élevé, plus le besoin d'informations est élevé). Sous-échelle d'anxiété: se compose de quatre éléments (score minimum de 4 et score maximum de 20, plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé). L'échelle totale est la somme des deux sous-échelles. |
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sédation entre les bras de traitement
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
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L'échelle de sédation Ramsay (RSS) est notée en fonction du niveau de sédation. Il se compose de six niveaux notés de 1 à 6 :
À mesure que le patient devient plus sous sédation, il reçoit un score plus élevé sur l'échelle (minimum de 1 et maximum de 6). |
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
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Changement d'orientation entre les bras de traitement
Délai: Avant l'administration de la prémédication et après 1 heure de l'administration de la prémédication.
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L'orientation sera évaluée sur une échelle en trois points comme suit : 0 - Aucun
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Avant l'administration de la prémédication et après 1 heure de l'administration de la prémédication.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'anxiété à l'aide du score visuel analogique pour l'anxiété entre les sexes
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
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L'échelle d'anxiété VAS (Visual Analogue Score) est une échelle de 100 mm de long.
L'échelle est marquée en millimètres de 0 à 100, où 0 correspond à une absence d'anxiété du tout et 100 correspond à une anxiété aussi grave que possible.
Le score maximum est de 100 et le minimum de 0. Il est demandé au patient de cocher sur l'échelle en fonction de son niveau d'anxiété.
Plus l’anxiété est réduite par rapport au départ, meilleurs sont les résultats.
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Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
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Score de changement dans l'anxiété basé sur l'échelle préopératoire de l'anxiété et de l'information (apais) d'Amsterdam entre les sexes
Délai: Avant l'administration de la prémédication et après 1 heure de l'administration de la prémédication.
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L'échelle préopératoire de l'anxiété et de l'information Amsterdam (Apais) est un questionnaire autodéclaré. L'échelle se compose de six éléments, dont quatre évaluent l'anxiété du patient, tandis que les deux derniers évaluent les besoins des patients pour l'information et le patient doit choisir combien il est d'accord avec chaque élément sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores de chaque élément sont additionnés pour fournir le score total. Le score minimum possible est 6 et le score maximum est de 30, plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété et le besoin d'informations sont élevés. L'échelle se compose de deux sous-échelles: Sous-échelle Besoin d'information : se compose de deux éléments (score minimum de 2 et score maximum de 10, plus le score est élevé, plus le besoin d'information est important). Sous-échelle d'anxiété : se compose de quatre éléments (score minimum de 4 et score maximum de 20, plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé). L'échelle totale est la somme des deux sous-échelles. |
Avant l'administration de la prémédication et après 1 heure de l'administration de la prémédication.
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Changement de sédation entre les sexes
Délai: Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
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L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) est notée en fonction du niveau de sédation. Il se compose de six niveaux notés de 1 à 6 :
À mesure que le patient devient plus sous sédation, il reçoit un score plus élevé sur l'échelle (minimum de 1 et maximum de 6). |
Avant l'administration de la prémédication et 1 heure après l'administration de la prémédication.
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Changement d'orientation entre les sexes
Délai: Avant l'administration de la prémédication et après 1 heure de l'administration de la prémédication.
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L'orientation sera évaluée sur une échelle en trois points comme suit : 0 - Aucun
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Avant l'administration de la prémédication et après 1 heure de l'administration de la prémédication.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Ismail, University of Jordan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Antioxydants
- Agents de protection
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires, centraux
- Mélatonine
- Diazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- M001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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