A melatonin, a diazepam és a placebo hatásának összehasonlítása a műtét előtti szorongásszint csökkentésére
A melatonin és a diazepam összehasonlítása premedikációként: hármas vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a melatonin, a diazepam és a placebo hatásának összehasonlítása a műtéten átesett betegek szorongásos szintjére. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Hatékonyan csökkenti a melatonin a műtéten átesett betegek szorongását? A résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük, majd melatonint, diazepamot vagy placebót kapnak, majd egy óra elteltével újra megválaszolják ugyanazt a kérdőívet.
A kutatók a melatonint, a diazepamot és a placebót fogják összehasonlítani, hogy kiderüljön, a melatonin olyan hatékonyan csökkenti-e a szorongás szintjét, mint a diazepam a műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongás egy feszült kellemetlen érzés, amelyet sok ember másodlagosan tapasztal aggodalmai miatt, vagy egy olyan kellemetlen élményre való felkészülés miatt, mint egy műtét. A preoperatív szorongás az orvosi kezelés előrehaladtával is széles körben elterjedt panasz marad, amely lelkileg és fizikailag is érinti a betegeket, ugyanakkor hátrányosan befolyásolja a műtét kimenetelét és a beteg tapasztalatait.
Ebben a hármasvak, randomizált klinikai vizsgálatban arra törekszünk, hogy a melatonint a diazepammal hasonlítsuk össze a preoperatív szorongás csökkentésére gyakorolt hatékonysága tekintetében, valamint számos egyéb hatás felmérése, mint például a szedáció, a tájékozódás és a kognitív képesség, validált eszközök alkalmazásával az elektív műtéteken áteső betegeken. a premedikáció beadása előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Jordan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1 vagy 2
- Általános érzéstelenítésre kiírva
- 18 és 65 év közötti öregedés
Kizárási kritériumok:
- Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
- Terhesség
- Írástudatlanság
- Bármilyen mentális betegség
- Antipszichotikumok, antidepresszánsok, anxiolitikumok vagy nyugtatók szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
5 mg-os B12-vitamin tabletta
|
A placebo tablettát a tervezett műtét előtt 1 órával adják be a betegeknek.
|
|
Aktív összehasonlító: Diazepam
5 mg-os diazepam tabletta
|
A betegek a tervezett műtét előtt 1 órával diazepamot kapnak.
|
|
Kísérleti: Melatonin
5 mg-os melatonin tabletta
|
A tervezett műtét előtt 1 órával a betegek melatonint kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a szorongás pontszámát a vizuális analóg pontszámmal a kezelőkarok közötti szorongás esetén
Időkeret: A premedikáció beadása előtt és a premedikáció beadásától számított 1 óra elteltével.
|
A VAS (Visual Analogue Score) szorongásskála egy 100 mm hosszú skála.
A skála milliméterben 0-tól 100-ig van jelölve, ahol a 0 a szorongás hiányával, a 100 pedig a lehető legrosszabb szorongással korrelál.
A maximális pontszám 100, a minimum pedig 0. A pácienst arra kérik, hogy mutasson a skálán a szorongásos szintjének megfelelően.
Minél jobban csökken a szorongás az alapvonalhoz képest, annál jobb az eredmény.
|
A premedikáció beadása előtt és a premedikáció beadásától számított 1 óra elteltével.
|
|
A szorongásos pontszám változása az amszterdami preoperatív szorongás és információs skála (APAIS) alapján a kezelési karok között
Időkeret: A premedicáció beadása előtt, és a premedicáció adagolásától számított 1 óra múlva.
|
Az amszterdami preoperatív szorongás és információs skála (APAIS) egy önmagában bejelentett kérdőív. A skála hat elemből áll, amelyek közül négy értékeli a beteg szorongását, míg az utóbbi kettő értékeli a betegek információs igényét, és a betegnek meg kell választania, hogy mennyit ért egyet az egyes tételekkel 1-es skálán (egyáltalán nem) 5 -ig (nagyon). Az egyes elemek pontszámait összegezzük, hogy a teljes pontszámot biztosítsák. A lehetséges minimális pontszám 6 és a maximális pontszám 30, annál magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás szintje és az információ iránti igény. A skála két alskálából áll: Információszükséglet alskála: két tételből áll (minimális pontszám 2 és maximális pontszám 10, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az információigény). Szorongásos alskála: Négy elemből áll (minimális pontszám 4 és maximális pontszám, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás szintje). A teljes skála a két alskála összege. |
A premedicáció beadása előtt, és a premedicáció adagolásától számított 1 óra múlva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció változása a kezelési karok között
Időkeret: A premedicáció beadása előtt, és a premedicáció adagolásától számított 1 óra múlva.
|
A Ramsay szedációs skálát (RSS) a szedáció szintje alapján pontozzák. Hat szintből áll, 1 és 6 között:
Ahogy a beteg nyugtatóbbá válik, magasabb pontszámot kap a skálán (minimum 1, maximum 6). |
A premedicáció beadása előtt, és a premedicáció adagolásától számított 1 óra múlva.
|
|
Orientáció változása a kezelési karok között
Időkeret: A premedikáció beadása előtt és a premedikáció beadásától számított 1 óra elteltével.
|
Az orientációt hárompontos skálával kell értékelni a következőképpen: 0 - Nincs
|
A premedikáció beadása előtt és a premedikáció beadásától számított 1 óra elteltével.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a szorongás pontszámát a nemi közötti szorongás vizuális analóg pontszámával
Időkeret: A premedikáció beadása előtt és a premedikáció beadásától számított 1 óra elteltével.
|
A VAS (vizuális analóg pontszám) A szorongás skála 100 mm hosszú skála.
A skálát milliméterben 0 és 100 között jelölik, ahol 0 egyáltalán nem korrelál a szorongással, és 100 a lehető legrosszabb a szorongással.
A maximális pontszám 100 és minimum 0. A beteget arra kérik, hogy a szorongás szintje szerint mutatjon meg a skálát.
Minél inkább a szorongás csökkentése az alapvonaltól, annál jobb az eredmény.
|
A premedikáció beadása előtt és a premedikáció beadásától számított 1 óra elteltével.
|
|
A szorongásos pontszám változása az Amszterdami Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) alapján a nemek között
Időkeret: A premedicáció beadása előtt, és a premedicáció adagolásától számított 1 óra múlva.
|
Az Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) egy önbevallásos kérdőív. A skála hat tételből áll, amelyek közül négy a beteg szorongását, míg az utolsó kettő a betegek információigényét méri fel, és a betegnek kell kiválasztania, hogy az egyes tételekkel mennyire ért egyet egy 1-es skálán (egyáltalán nem) 5-re (nagyon). Az egyes tételek pontszámait összeadva adjuk meg az összpontszámot. A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 30, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás szintje és az információigény. A skála két alskálából áll: Információs igény alskála: Két elemből áll (minimum 2 és maximális pontszám, annál magasabb a pontszám, annál nagyobb az információra van szükség). Szorongás alskála: négy tételből áll (minimális pontszám 4 és maximális pontszám 20, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás szintje). A teljes skála a két alskála összege. |
A premedicáció beadása előtt, és a premedicáció adagolásától számított 1 óra múlva.
|
|
A nemek közötti szedáció változása
Időkeret: A premedicáció beadása előtt, és a premedicáció adagolásától számított 1 óra múlva.
|
A Ramsay szedációs skálát (RSS) a szedáció szintje alapján pontozják. Hat szintből áll, 1-től 6-ig:
Ahogy a beteg nyugtatóbbá válik, magasabb pontszámot kap a skálán (minimum 1, maximum 6). |
A premedicáció beadása előtt, és a premedicáció adagolásától számított 1 óra múlva.
|
|
A nemek közötti orientáció változásában
Időkeret: A premedikáció beadása előtt és a premedikáció beadásától számított 1 óra elteltével.
|
Az orientációt hárompontos skálával kell értékelni a következőképpen: 0 - Nincs
|
A premedikáció beadása előtt és a premedikáció beadásától számított 1 óra elteltével.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Ismail, University of Jordan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Melatonin
- Diazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .