수술 전 불안 수준 감소에 대한 멜라토닌, 디아제팜 및 위약의 효과 비교
전처치로서 멜라토닌과 디아제팜 비교: 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
본 임상시험의 목적은 수술을 받는 환자의 불안 수준에 대한 멜라토닌, 디아제팜, 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 멜라토닌은 수술을 받는 환자의 불안을 줄이는 데 효과적입니까? 참가자는 설문지에 답하라는 요청을 받은 후 멜라토닌, 디아제팜 또는 위약을 투여받고 한 시간 후에 동일한 설문지에 다시 답하게 됩니다.
연구자들은 멜라토닌, 디아제팜, 위약을 비교하여 멜라토닌이 수술을 받는 환자의 불안 수준을 디아제팜만큼 줄이는 데 효과적인지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불안은 많은 사람들이 자신의 걱정 때문에 또는 수술과 같은 불쾌한 경험에 대한 기대로 인해 경험하는 긴장된 불쾌한 감각입니다. 의학의 발전에도 불구하고, 수술 전 불안은 환자에게 심리적, 육체적으로 영향을 미치고 동시에 수술 결과와 환자의 경험에 부정적인 영향을 미치는 광범위한 불만 사항으로 남아 있습니다.
이 삼중 맹검, 무작위 임상 연구에서 우리는 선택적 수술을 받는 환자에게 검증된 도구를 적용하여 수술 전 불안을 줄이는 효능뿐만 아니라 진정, 방향성 및 인지와 같은 여러 다른 효과를 평가하는 멜라토닌과 디아제팜을 비교하는 것을 목표로 합니다. 전처치 전과 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단
- Jordan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 1 또는 2
- 전신마취에 대해 게시됨
- 18세에서 65세 사이의 노화
제외 기준:
- 연구 중인 약물에 대한 알레르기
- 임신
- 무식
- 모든 정신 질환
- 항정신병약, 항우울제, 항불안제, 진정제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
5mg 비타민 B12 알약
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위약 알약은 예정된 수술 1시간 전에 환자에게 제공됩니다.
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활성 비교기: 디아제팜
5mg 디아제팜 알약
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디아제팜은 예정된 수술 1시간 전에 환자에게 투여됩니다.
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실험적: 멜라토닌
5mg 멜라토닌 알약
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멜라토닌은 예정된 수술 1시간 전에 환자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 간 불안에 대한 시각적 아날로그 점수를 사용한 불안 점수의 변화
기간: 전처치 전 및 전처치 후 1시간 후.
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VAS (시각적 아날로그 점수) 불안 척도는 100mm 길이입니다.
스케일은 0에서 100의 밀리미터로 표시되며, 0은 불안이 전혀 상관되지 않고 100은 가능한 한 불안과 상관 관계가 있습니다.
최대 점수는 100이고 최소 0입니다. 환자는 불안 수준에 따라 규모를 지적하도록 요청받습니다.
기준선에서 불안의 감소가 증가할수록 결과가 더 좋아집니다.
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전처치 전 및 전처치 후 1시간 후.
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치료 무기 사이의 암스테르담 전 수술 전 불안 및 정보 척도 (APAIS)에 따른 불안 점수의 변화
기간: 전처치 전 및 전처치 후 1시간 후.
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암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)는 자가 보고형 설문지입니다. 척도는 6개 항목으로 구성되며 그 중 4개 항목은 환자의 불안을 평가하고, 마지막 2개 항목은 환자의 정보 요구를 평가하며 환자는 1점 척도(전혀 아님)에서 각 항목에 얼마나 동의하는지 선택해야 합니다. 5 (매우). 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 제공합니다. 가능한 최소점수는 6점, 최대점수는 30점이며, 점수가 높을수록 불안수준과 정보필요성이 높은 것을 의미한다. 척도는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 정보 욕구 하위 척도: 2개 항목으로 구성됩니다(최소 2점, 최대 10점, 점수가 높을수록 정보 필요성이 더 높음). 불안 하위척도: 4개 항목으로 구성(최소 4점, 최대 20점, 점수가 높을수록 불안 정도가 높음). 총 척도는 두 하위 스케일의 합입니다. |
전처치 전 및 전처치 후 1시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 암 사이의 진정 변화
기간: 사전 치료 전과 1 시간 후, 사전 치료의 관리로부터 1 시간 후.
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RSS (Ramsay Sendation Scale)는 진정 수준에 따라 점수가 매겨집니다. 1에서 6까지의 6 단계로 구성됩니다.
환자가 더욱 진정됨에 따라 그는 척도에서 더 높은 점수를 받습니다(최소 1점에서 최대 6점). |
사전 치료 전과 1 시간 후, 사전 치료의 관리로부터 1 시간 후.
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치료 암 사이의 방향 변화
기간: 사전 치료 전과 1 시간 후, 사전 치료의 관리로부터 1 시간 후.
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방향성은 다음과 같이 3점 척도로 평가됩니다. 0 - 없음
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사전 치료 전과 1 시간 후, 사전 치료의 관리로부터 1 시간 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성별 간의 불안에 대한 시각적 아날로그 점수를 사용하여 불안 점수의 변화
기간: 사전 치료 전과 1 시간 후, 사전 치료의 관리로부터 1 시간 후.
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VAS(시각 아날로그 점수) 불안 척도는 100mm 길이의 척도입니다.
척도는 0에서 100까지 밀리미터 단위로 표시되며, 0은 불안이 전혀 없는 것과 관련이 있고 100은 가능한 한 불안이 심한 것과 관련이 있습니다.
최대 점수는 100이고 최소 점수는 0입니다. 환자는 자신의 불안 수준에 따라 척도를 가리키도록 요청받습니다.
기준선에서 불안이 줄어들수록 결과는 더 좋아집니다.
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사전 치료 전과 1 시간 후, 사전 치료의 관리로부터 1 시간 후.
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성별 간 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)에 따른 불안 점수의 변화
기간: 전처치 전 및 전처치 후 1시간 후.
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암스테르담은 수술 전 불안 및 정보 척도 (APAIS)는 자체보고 된 설문지입니다. 척도는 6 개의 항목으로 구성되며, 그 중 4 개는 환자의 불안을 평가하는 반면, 마지막 2 개는 환자의 정보가 필요하다는 것을 평가하고 환자는 각 항목에 얼마나 동의하는 금액을 선택해야합니다 (전혀 아님). 5 ~ 5 (매우 많이). 각 항목의 점수는 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 가능한 최소 점수는 6이고 최대 점수는 30이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높아지고 정보가 필요합니다. 척도는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 정보 욕구 하위 척도: 2개 항목으로 구성됩니다(최소 2점, 최대 10점, 점수가 높을수록 정보 필요성이 더 높음). 불안 하위척도: 4개 항목으로 구성(최소 4점, 최대 20점, 점수가 높을수록 불안 정도가 높음). 총 척도는 두 하위 스케일의 합입니다. |
전처치 전 및 전처치 후 1시간 후.
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성별 간 진정 작용의 변화
기간: 사전 치료 전과 1 시간 후, 사전 치료의 관리로부터 1 시간 후.
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RSS (Ramsay Sendation Scale)는 진정 수준에 따라 점수가 매겨집니다. 1에서 6까지의 6 단계로 구성됩니다.
환자가 더욱 진정됨에 따라 그는 척도에서 더 높은 점수를 받습니다(최소 1점에서 최대 6점). |
사전 치료 전과 1 시간 후, 사전 치료의 관리로부터 1 시간 후.
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성별 간의 지향성 변화
기간: 사전 치료 전과 1 시간 후, 사전 치료의 관리로부터 1 시간 후.
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방향성은 다음과 같이 3점 척도로 평가됩니다. 0 - 없음
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사전 치료 전과 1 시간 후, 사전 치료의 관리로부터 1 시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Ismail, University of Jordan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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