Jämför effekten av melatonin, diazepam och placebo på att minska nivån av ångest preoperativt
Jämför melatonin med diazepam som premedicinering: en trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av melatonin, diazepam och placebo på nivån av ångest hos patienter som genomgår operation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är melatonin effektivt för att minska ångesten hos patienter som genomgår operation? Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på ett frågeformulär, sedan får de antingen melatonin, diazepam eller placebo, och efter en timme kommer de att svara på samma frågeformulär igen.
Forskare kommer att jämföra melatonin, diazepam och placebo för att se om melatonin är lika effektivt för att minska nivån av ångest som diazepam hos patienter som genomgår operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest är en spänd obehaglig känsla som upplevs av många individer sekundärt till deras oro eller på grund av förväntan på en obehaglig upplevelse som en operation. Även med den medicinska behandlingens framsteg förblir preoperativ ångest ett utbrett klagomål som påverkar patienterna psykiskt och fysiskt, och som samtidigt negativt påverkar resultatet av operationen och patientens upplevelse.
I denna trippelblinda, randomiserade kliniska studie syftar vi till att jämföra melatonin med diazepam angående dess effektivitet för att minska preoperativ ångest, samt bedöma flera andra effekter som sedering, orientering och kognition, genom att använda validerade verktyg på patienter som genomgår elektiva operationer före och efter administrering av premedicinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Jordan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1 eller 2
- Upplagt för allmän anestesi
- Åldrande mellan 18 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Allergi mot något av de läkemedel som studeras
- Graviditet
- Analfabetism
- Någon psykisk sjukdom
- Tar antipsykotika, antidepressiva, ångestdämpande eller lugnande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ett 5 mg vitamin B12-piller
|
Placebo-pillret kommer att ges till patienterna 1 timme före den planerade operationen.
|
|
Aktiv komparator: Diazepam
Ett 5 mg diazepam-piller
|
Diazepam kommer att ges till patienterna 1 timme före den planerade operationen.
|
|
Experimentell: Melatonin
Ett 5 mg melatonin piller
|
Melatonin kommer att ges till patienterna 1 timme före den planerade operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestpoängen med den visuella analoga poängen för ångest mellan behandlingsarmar
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
|
VAS (visuell analog poäng) ångestskala är 100 mm lång skala.
Skalan är markerad i millimeter från 0 till 100, där 0 korrelerar utan ångest alls, och 100 korrelerar med ångest så dålig som möjligt.
Den maximala poängen är 100 och minst 0. Patienten uppmanas att peka på skalan enligt hans ångestnivå.
Ju mer minskning av ångest från baslinjen, desto bättre är resultatet.
|
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
|
|
Förändring i ångestpoäng baserat på Amsterdam Preoperativ ångest och informationsskala (APAIS) mellan behandlingsarmar
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) är ett självrapporterat frågeformulär. Skalan består av sex poster, varav fyra bedömer patientens ångest, medan de två sista bedömer patienternas behov av information och patienten ska välja hur mycket han håller med om varje punkt på en skala 1 (inte alls). till 5 (väldigt mycket). Poängen för varje objekt summeras för att ge den totala poängen. Minsta möjliga poäng är 6 och den maximala poängen är 30, ju högre poäng desto högre ångestnivå och behov av information. Skalan består av två underskalor: Need for Information underskala: består av två poster (minsta poäng 2 och maximal poäng 10, ju högre poäng desto mer informationsbehov). Underskala för ångest: består av fyra poster (minsta poäng 4 och maximal poäng 20, ju högre poäng desto högre ångestnivå). Den totala skalan är summan av de två underskalorna. |
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sedering mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Innan administrering av premedikering och efter 1 timme från administrationen av premedikationen.
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) görs baserat på sedationsnivån. Den består av sex nivåer från 1 till 6:
När patienten blir mer lugnande får han en högre poäng på skalan (minst 1 och högst 6). |
Innan administrering av premedikering och efter 1 timme från administrationen av premedikationen.
|
|
Förändring i orientering mellan behandlingsarmar
Tidsram: Innan administrering av premedikering och efter 1 timme från administrationen av premedikationen.
|
Inriktning kommer att bedömas med en tregradig skala enligt följande: 0 - Inga
|
Innan administrering av premedikering och efter 1 timme från administrationen av premedikationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestpoängen med den visuella analoga poängen för ångest mellan kön
Tidsram: Innan administrering av premedikering och efter 1 timme från administrationen av premedikationen.
|
VAS (visuell analog poäng) ångestskala är 100 mm lång skala.
Skalan är markerad i millimeter från 0 till 100, där 0 korrelerar utan ångest alls, och 100 korrelerar med ångest så dålig som möjligt.
Den maximala poängen är 100 och minst 0. Patienten uppmanas att peka på skalan enligt hans ångestnivå.
Ju mer minskning av ångest från baslinjen, desto bättre är resultatet.
|
Innan administrering av premedikering och efter 1 timme från administrationen av premedikationen.
|
|
Förändring i ångestpoäng baserat på Amsterdam Preoperativ ångest och informationsskala (APAIS) mellan könen
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) är ett självrapporterat frågeformulär. Skalan består av sex poster, varav fyra bedömer patientens ångest, medan de två sista bedömer patienternas behov av information och patienten ska välja hur mycket han håller med om varje punkt på en skala 1 (inte alls). till 5 (väldigt mycket). Poängen för varje objekt summeras för att ge den totala poängen. Minsta möjliga poäng är 6 och den maximala poängen är 30, ju högre poäng desto högre ångestnivå och behov av information. Skalan består av två underskalor: Behov av informationsunderskala: består av två objekt (lägsta poäng på 2 och maximal poäng på 10, ju högre poäng desto mer behov av information). Ångestunderskala: består av fyra artiklar (minsta poäng på 4 och maximal poäng på 20, ju högre poäng desto högre ångestnivå). Den totala skalan är summan av de två underskalorna. |
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
|
|
Förändring i sedering mellan kön
Tidsram: Innan administrering av premedikering och efter 1 timme från administrationen av premedikationen.
|
Ramsay sedationsskala (RSS) poängsätts baserat på graden av sedering. Den består av sex nivåer från 1 till 6:
När patienten blir mer sederad får han en högre poäng på skalan (minst 1 och max 6). |
Innan administrering av premedikering och efter 1 timme från administrationen av premedikationen.
|
|
Förändring i orientering mellan könen
Tidsram: Innan administrering av premedikering och efter 1 timme från administrationen av premedikationen.
|
Orientering kommer att bedömas med en trepunktsskala enligt följande: 0 - Inga
|
Innan administrering av premedikering och efter 1 timme från administrationen av premedikationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Ismail, University of Jordan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Melatonin
- Diazepam
Andra studie-ID-nummer
- M001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .