Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekten av melatonin, diazepam och placebo på att minska nivån av ångest preoperativt

25 oktober 2023 uppdaterad av: Omar Ismail, University of Jordan

Jämför melatonin med diazepam som premedicinering: en trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av melatonin, diazepam och placebo på nivån av ångest hos patienter som genomgår operation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Är melatonin effektivt för att minska ångesten hos patienter som genomgår operation? Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på ett frågeformulär, sedan får de antingen melatonin, diazepam eller placebo, och efter en timme kommer de att svara på samma frågeformulär igen.

Forskare kommer att jämföra melatonin, diazepam och placebo för att se om melatonin är lika effektivt för att minska nivån av ångest som diazepam hos patienter som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest är en spänd obehaglig känsla som upplevs av många individer sekundärt till deras oro eller på grund av förväntan på en obehaglig upplevelse som en operation. Även med den medicinska behandlingens framsteg förblir preoperativ ångest ett utbrett klagomål som påverkar patienterna psykiskt och fysiskt, och som samtidigt negativt påverkar resultatet av operationen och patientens upplevelse.

I denna trippelblinda, randomiserade kliniska studie syftar vi till att jämföra melatonin med diazepam angående dess effektivitet för att minska preoperativ ångest, samt bedöma flera andra effekter som sedering, orientering och kognition, genom att använda validerade verktyg på patienter som genomgår elektiva operationer före och efter administrering av premedicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Jordan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 eller 2
  • Upplagt för allmän anestesi
  • Åldrande mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot något av de läkemedel som studeras
  • Graviditet
  • Analfabetism
  • Någon psykisk sjukdom
  • Tar antipsykotika, antidepressiva, ångestdämpande eller lugnande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Ett 5 mg vitamin B12-piller
Läkemedel: Placebo
Placebo-pillret kommer att ges till patienterna 1 timme före den planerade operationen.
Aktiv komparator: Diazepam
Ett 5 mg diazepam-piller
Läkemedel: Diazepam
Diazepam kommer att ges till patienterna 1 timme före den planerade operationen.
Experimentell: Melatonin
Ett 5 mg melatonin piller
Läkemedel: Melatonin
Melatonin kommer att ges till patienterna 1 timme före den planerade operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ångestpoängen med hjälp av den visuella analoga poängen för ångest mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
VAS (Visual Analogue Score) Anxiety Scale är en 100 mm lång skala. Skalan är markerad i millimeter från 0 till 100, där 0 korrelerar med ingen ångest alls, och 100 korrelerar till ångest så illa som möjligt. Maxpoängen är 100 och minimum 0. Patienten uppmanas att peka på skalan enligt sin ångestnivå. Ju mer ångestminskningen är från baslinjen, desto bättre blir resultatet.
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
Förändring i ångestpoäng baserat på The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) är ett självrapporterat frågeformulär. Skalan består av sex poster, varav fyra bedömer patientens ångest, medan de två sista bedömer patienternas behov av information och patienten ska välja hur mycket han håller med om varje punkt på en skala 1 (inte alls). till 5 (väldigt mycket). Ju mer minskningen av ångestpoängen från baslinjen desto bättre blir resultatet.
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sedering mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.

Sedation kommer att bedömas med Ramsay sedationsskala (RSS) enligt följande:

  1. - Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda
  2. - Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. - Patienten svarar endast på kommandon
  4. - Patienten uppvisar ett snabbt svar på lätt glabellar knackning eller hög ljudstimulans
  5. - Patienten uppvisar ett trögt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans
  6. - Patienten uppvisar inget svar.
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
Förändring i orientering mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.

Inriktning kommer att bedömas med en tregradig skala enligt följande:

0 - Inga

  1. - Orientering i antingen tid eller plats
  2. – Orientering i båda
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ångestpoängen med hjälp av den visuella analoga poängen för ångest mellan könen
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
VAS (Visual Analogue Score) Anxiety Scale är en 100 mm lång skala. Skalan är markerad i millimeter från 0 till 100, där 0 korrelerar med ingen ångest alls, och 100 korrelerar till ångest så illa som möjligt. Maxpoängen är 100 och minimum 0. Patienten uppmanas att peka på skalan enligt sin ångestnivå. Ju mer ångestminskningen är från baslinjen, desto bättre blir resultatet.
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
Förändring i ångestpoäng baserat på The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) mellan kön
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) är ett självrapporterat frågeformulär. Skalan består av sex poster, varav fyra bedömer patientens ångest, medan de två sista bedömer patienternas behov av information och patienten ska välja hur mycket han håller med om varje punkt på en skala 1 (inte alls). till 5 (väldigt mycket). Ju mer minskningen av ångestpoängen från baslinjen desto bättre blir resultatet.
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
Förändring i sedering mellan könen
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.

Sedation kommer att bedömas med Ramsay sedationsskala (RSS) enligt följande:

  1. - Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda
  2. - Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. - Patienten svarar endast på kommandon
  4. - Patienten uppvisar ett snabbt svar på lätt glabellar knackning eller hög ljudstimulans
  5. - Patienten uppvisar ett trögt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans
  6. - Patienten uppvisar inget svar.
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.
Förändring i orientering mellan könen
Tidsram: Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.

Inriktning kommer att bedömas med en tregradig skala enligt följande:

0 - Inga

  1. - Orientering i antingen tid eller plats
  2. – Orientering i båda
Före administrering av premedicinering och efter 1 timme från administrering av premedicinering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jordan

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Ismail, University of Jordan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera