外伤性脑损伤的超极化 13C-丙酮酸代谢 MRI
超极化 13C-丙酮酸代谢磁共振成像在脑外伤后早期脑代谢危象诊断中的应用
本研究的目的是检验使用超极化代谢 MRI 来研究头部损伤和疑似非穿透性创伤性脑损伤 (TBI) 受试者的早期脑代谢变化的安全性和可行性。 这项研究还将比较 TBI 患者与健康受试者以及蛛网膜下腔出血 (SAH) 患者的 HP 丙酮酸 MRI 衍生指标，以更好地了解代谢磁共振成像扫描 (MRI) 是否可以提高我们诊断 TBI 的能力。
FDA 允许在本研究中使用超极化[1-13C]丙酮酸盐（HP 13C-丙酮酸盐）。
巴尔的摩马里兰大学 (UMB) 最多可有 15 名患者（5 名 TBI 患者、5 名 SAH 患者和 5 名健康志愿者）参加这项研究。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
- 电话号码：410-706-0943
- 邮箱：rnjonkou@som.umaryland.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Baltimore
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接触：
- Rosy Linda Njonkou Tchoquessi
- 电话号码：410-706-0943
- 邮箱：rnjonkou@som.umaryland.edu
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首席研究员：
- Dirk Mayer, Dr. rer. nat.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有或疑似非穿透性急性 TBI 的急性颅脑损伤史
- 适合进行对比增强 MRI
- 血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 无法接受 MRI 扫描
- 因严重反应或肾功能不全而无法接受 IV MRI 造影剂
- 妊娠试验阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑外伤患者的代谢 MRI
对脑外伤患者进行代谢磁共振成像，以了解该人群的早期脑代谢变化
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超极化丙酮酸 (13C) 注射液含有自旋极化（“超极化”）[13C]丙酮酸，目前正在研究与 13C 光谱 MR 成像相结合作为诊断剂。 目的是可视化[13C]丙酮酸及其代谢物，从而区分代谢正常与异常的解剖区域，这应该有助于诊断和表征，例如创伤性脑损伤。 超极化丙酮酸 (13C) 注射液和 [13C]丙酮酸是本手册中使用的通用术语，指所有 13C 标签模式，例如 [1- 13C] 丙酮酸、[2- 13C]丙酮酸和 [1,2- 13C]丙酮酸。 从生物学和安全性的角度来看，具有每种标记模式的丙酮酸在人体内的行为都是相同的 [Koletzko et al., 1997]。 |
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实验性的：蛛网膜下腔出血患者的代谢 MRI
对蛛网膜下腔出血患者进行代谢磁共振成像，以了解该人群的早期大脑代谢变化
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超极化丙酮酸 (13C) 注射液含有自旋极化（“超极化”）[13C]丙酮酸，目前正在研究与 13C 光谱 MR 成像相结合作为诊断剂。 目的是可视化[13C]丙酮酸及其代谢物，从而区分代谢正常与异常的解剖区域，这应该有助于诊断和表征，例如创伤性脑损伤。 超极化丙酮酸 (13C) 注射液和 [13C]丙酮酸是本手册中使用的通用术语，指所有 13C 标签模式，例如 [1- 13C] 丙酮酸、[2- 13C]丙酮酸和 [1,2- 13C]丙酮酸。 从生物学和安全性的角度来看，具有每种标记模式的丙酮酸在人体内的行为都是相同的 [Koletzko et al., 1997]。 |
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实验性的：健康志愿者的代谢 MRI
对健康志愿者进行代谢磁共振成像，以了解该人群的早期大脑代谢变化
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超极化丙酮酸 (13C) 注射液含有自旋极化（“超极化”）[13C]丙酮酸，目前正在研究与 13C 光谱 MR 成像相结合作为诊断剂。 目的是可视化[13C]丙酮酸及其代谢物，从而区分代谢正常与异常的解剖区域，这应该有助于诊断和表征，例如创伤性脑损伤。 超极化丙酮酸 (13C) 注射液和 [13C]丙酮酸是本手册中使用的通用术语，指所有 13C 标签模式，例如 [1- 13C] 丙酮酸、[2- 13C]丙酮酸和 [1,2- 13C]丙酮酸。 从生物学和安全性的角度来看，具有每种标记模式的丙酮酸在人体内的行为都是相同的 [Koletzko et al., 1997]。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙酮酸转化为乳酸（表观转化率常数 kPL，乳酸与丙酮酸之比）和丙酮酸转化为碳酸氢盐（表观转化率常数 kPB，碳酸氢盐与丙酮酸之比）的测量
大体时间：入学后两年内
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评估三个患者组之间的差异
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入学后两年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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丙酮酸转化为乳酸和丙酮酸转化为碳酸氢盐测量值与临床和神经心理学评估结果的相关性。
大体时间：入学后两年内
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入学后两年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dirk Mayer, Dr. rer. nat.、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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