Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert 13C-pyruvat metabolsk MR med traumatisk hjerneskade

6. mai 2025 oppdatert av: Jiachen Zhuo, University of Maryland, Baltimore

Nytte av hyperpolarisert 13C-pyruvat metabolsk magnetisk resonansavbildning i diagnostisering av tidlig cerebral metabolsk krise etter traumatisk hjerneskade

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke hyperpolarisert metabolsk MR for å studere tidlige hjernemetabolismeendringer hos personer som har hodeskade og mistenkt ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade (TBI). Denne studien vil også sammenligne HP-pyruvat MR-avledede beregninger hos TBI-pasienter med friske forsøkspersoner, samt pasienter med subaraknoidalblødning (SAH) for bedre å forstå om metabolsk magnetisk resonansavbildning (MRI) kan forbedre vår evne til å diagnostisere en TBI.

FDA tillater bruk av hyperpolarisert [1-13C] pyruvat (HP 13C-pyruvat) i denne studien.

Opptil 15 pasienter (5 med TBI, 5 med SAH og 5 friske frivillige) kan delta i denne studien ved University of Maryland, Baltimore (UMB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dirk Mayer, Dr. rer. nat.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med akutt hodeskade med eller mistenkt ikke-penetrerende akutt TBI
  • Egnet til å gjennomgå kontrastforsterket MR
  • Negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning
  • Manglende evne til å motta IV MR-kontrastmidler sekundært til alvorlig reaksjon eller nyresvikt
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metabolisk MR hos traumatiske hjerneskadepasienter
Utfør metabolsk magnetisk resonansavbildning på pasienter som har traumatisk hjerneskade for å forstå tidlige endringer i hjernemetabolisme i denne populasjonen
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C-pyruvat

Hyperpolarisert pyruvat (13C) Injeksjon, som inneholder spin-polarisert ("hyperpolarisert") [13C]pyruvat, studeres som et diagnostisk middel i kombinasjon med 13C spektroskopisk MR-avbildning. Målet er å visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skille mellom anatomiske områder med normal versus unormal metabolisme, noe som bør være nyttig for å diagnostisere og karakterisere for eksempel traumatisk hjerneskade.

Hyperpolarisert pyruvat (13C)-injeksjon og [13C]pyruvat er generelle termer som brukes i denne brosjyren, som refererer til alle 13C-merkingsmønstre, for eksempel [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhetsmessige synspunkter oppfører pyruvat med hvert av merkemønstrene seg identisk i menneskekroppen [Koletzko et al., 1997].
Eksperimentell: Metabolsk MR hos pasienter med subaraknoidal blødning
Utfør metabolsk magnetisk resonansavbildning på pasienter som har subaraknoidal blødning for å forstå tidlige endringer i hjernemetabolisme i denne populasjonen
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C-pyruvat

Hyperpolarisert pyruvat (13C) Injeksjon, som inneholder spin-polarisert ("hyperpolarisert") [13C]pyruvat, studeres som et diagnostisk middel i kombinasjon med 13C spektroskopisk MR-avbildning. Målet er å visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skille mellom anatomiske områder med normal versus unormal metabolisme, noe som bør være nyttig for å diagnostisere og karakterisere for eksempel traumatisk hjerneskade.

Hyperpolarisert pyruvat (13C)-injeksjon og [13C]pyruvat er generelle termer som brukes i denne brosjyren, som refererer til alle 13C-merkingsmønstre, for eksempel [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhetsmessige synspunkter oppfører pyruvat med hvert av merkemønstrene seg identisk i menneskekroppen [Koletzko et al., 1997].
Eksperimentell: Metabolisk MR hos friske frivillige
Utfør metabolsk magnetisk resonansavbildning på friske frivillige for å forstå tidlige endringer i hjernemetabolisme i denne populasjonen
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C-pyruvat

Hyperpolarisert pyruvat (13C) Injeksjon, som inneholder spin-polarisert ("hyperpolarisert") [13C]pyruvat, studeres som et diagnostisk middel i kombinasjon med 13C spektroskopisk MR-avbildning. Målet er å visualisere [13C]pyruvat og dets metabolitter og derved skille mellom anatomiske områder med normal versus unormal metabolisme, noe som bør være nyttig for å diagnostisere og karakterisere for eksempel traumatisk hjerneskade.

Hyperpolarisert pyruvat (13C)-injeksjon og [13C]pyruvat er generelle termer som brukes i denne brosjyren, som refererer til alle 13C-merkingsmønstre, for eksempel [1- 13C]pyruvat, [2- 13C]pyruvat og [1,2- 13C] pyruvat. Fra biologiske og sikkerhetsmessige synspunkter oppfører pyruvat med hvert av merkemønstrene seg identisk i menneskekroppen [Koletzko et al., 1997].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for konvertering av pyruvat til laktat (tilsynelatende konverteringshastighetskonstant kPL, laktat-til-pyruvat-forhold) og pyruvat til bikarbonat (tilsynelatende konverteringshastighetskonstant kPB, bikarbonat-til-pyruvat-forhold)
Tidsramme: innen to år etter innmelding
Å vurdere forskjellene mellom de tre pasientgruppene
innen to år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av omdannelse av pyruvat til laktat og pyruvat til bikarbonatmål med resultater fra klinisk og nevropsykologisk evaluering.
Tidsramme: innen to år etter innmelding
innen to år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Mayer, Dr. rer. nat., University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00104422

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Hyperpolarisert 13C-pyruvat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere